اصول بهینه تولید ویژه مراکز انتقال خون
راهنمای سازمان جهانی بهداشت
WHO Guidelines on Good Manufacturing Practices (GMP) for Blood Establishments
(قسمت سوم)
علی‌اصغر صفری فرد
نویسنده و مدرس GMP, HSE, Cleanroom
کارکنان
تعداد کافی کارکنان باید در دسترس باشند و این افراد باید واجد صلاحیت و تجربه کافی بوده و تحت آموزش‌های اولیه و آموزش‌های مستمر به‌منظور اطمینان از کیفیت و ایمنی خون و فرآورده‌های خون قرار گیرند.
فقط افرادی که صاحب صلاحیت در روندهای کاری تولیدی هستند و تمام دستورالعمل‌های اجرایی استاندارد مرتبط را خوانده‌اند و فهمیده‌اند باید در فرآیندهای تولید و توزیع، شامل جمع‌آوری، کنترل کیفی و تضمین کیفیت دخیل باشند. معرفی تجهيزات، فرآیندها و متدهاي جديد بايد به‌عنوان يك تغيير در نظر گرفته شوند.
سازماندهی و مسئولیت‌ها
وظایف و مسئولیت‌ها باید به‌طور شفاف و واضح مستند گردد و تفهیم شود. کارکنان باید دارای شرح وظایف واضح، به روز و مکتوب باشند. باید چارت و نمودار سازمانی که نشان‌دهنده ساختار سلسله مراتب با خطوط روشن مسئولیت‌ها و گزارش‌ها است، وجود داشته باشد.
افراد کلیدی شامل افراد زیر و جانشین‌های آن‌ها هستند:
- “شخص مسئول”
- مدیر تولید؛ مسئول برای تمام فعالیت‌های کاری و فرآوری
- مدیر کنترل کیفی؛ مسئول برای تمام فعالیت‌های کنترل کیفی
- مدیر تضمین کیفیت؛ مسئول گزارش یافته‌ها یا موارد کیفی به‌طور مستقیم به “شخص مسئول” و دارای اختیارات برای توقف فعالیت‌ها، در صورتی که انتظارات کیفی و ایمنی برآورده نشده باشد.
- پزشک؛ مسئول برای اطمینان از ایمنی اهداکنندگان و ایمنی فرآورده‌های خونی توزیع شده.
مرکز انتقال خون باید یک “شخص مسئول” را انتخاب نماید که مسئول وظایف زیر خواهد بود:
- اطمینان از اینکه واحدهای خون یا فرآورده‌های خون مطابق با قوانین ملی جمع‌آوری شده، مورد آزمایش قرار گرفته، تحت فرآیندهای کاری بوده و ذخیره و توزیع شده‌اند.
- تهیه اطلاعات برای نهاد نظارت ملی صاحب صلاحیت.
- اطمینان از اینکه آموزش اولیه و مداوم کارکنان انجام می‌شود.
- اطمینان از اینکه سیستم مدیریت کیفیت و سیستم سامانه مراقبت از خون– هموویژیلانس- (برای مطمئن شدن از ردیابی و توجه به عوارض و حوادث ناگوار جدی واکنش‌ها) در مرکز انتقال خون وجود دارد
“شخص مسئول” باید واجد شرایط احراز صلاحیت مطابق با الزامات ملی یا واجد حداقل ضوابط زیر باشد:
- صاحب مدرک یا گواهی‌نامه قانونی پایان تحصیلات در زمینه پزشکی یا علوم زیستی یا معادل آن.
- دارای تجربه عملی کار در مراکز مرتبط، ترجیحاً حداقل دو سال در یک یا چند مرکز که دارای مجوز برای انجام وظایفی مانند فعالیت‌های مرتبط با جمع‌آوری، انجام آزمایش، آماده‌سازی خون و فرآورده‌های خون هستند.
بسته به مقررات ملی، ممکن است نیاز باشد نام شخص مسئول به اطلاع نهاد نظارت ملی رسانده شود.
مدیر تضمین کیفیت و تولید باید متفاوت باشند و به‌طور مستقل از همدیگر کار کنند. مدیر تضمین کیفیت، مسئول اطمینان از این است که سیستم‌های کیفی مناسب و پروتکل‌ها برای ایمنی و امنیت آزادسازی همه مواد، تجهیزات، معرف‌ها، خون و فرآورده‌های خون وجود دارند.
مدیر تولید، مسئول اطمینان از این است که تولید مناسب و فرآیندهای فنی و دستورالعمل‌ها برای تولید خون و فرآورده‌های خون وجود دارند.
پزشک باید واجد درجه پزشکی مرتبط از یک مرکز دانشگاهی، همچنین دارای مجوز یا پروانه موردنیاز نهاد نظارت ملی باشد.
مسئولیت‌ها باید فقط به اشخاصی که برای کار خاصی تربیت شده‌اند محول گردد. محول کردن وظایف باید به‌صورت فرم کتبی بوده و به‌طور منظم مورد بررسی قرار گیرد.
آموزش
کارکنان باید تحت آموزش اولیه و مستمر که مناسب برای وظایف شغلی آن‌ها است قرار بگیرند. این آموزش‌ها باید توسط کارکنان یا مربیان صاحب صلاحیت انجام شود و از برنامه‌های کتبی از قبل برنامه‌ریزی‌شده پیروی کند.
برنامه‌های آموزشی تأییدشده شامل این موارد هستند:
- اصول مرتبط با طب انتقال خون
- اصول بهینه تولید (GMP)
- دانش مرتبط با میکروب‌شناسی و بهداشت
آموزش‌ها باید مستند و گزارش‌های آموزشی نگهداری شوند.
الف) آموزش اولیه
برنامه‌ها برای آموزش اولیه کارکنان جدیدالاستخدام یا کارکنانی که وظایف کاری جدیدی را بر عهده می‌گیرند باید شامل همه وظایف فرآیندهای کاری مرتبط، اعم از عناوین عمومی همانند تضمین کیفیت، اصول بهینه تولید (GMP) و سیستم‌های رایانه‌ای باشند. همین عناوین و اصول شامل کارکنانی که بعد از یک دوره طولانی غیبت از محل کار، به سر کار برگشته‌اند، نیز می‌شود. محدوده‌های زمانی آموزش باید تعریف شده باشند.
گزارش‌های آموزش باید نشان‌دهنده مواردی مانند نام مربی، همه وظایف اختصاصی (شامل دستورالعمل‌های اجرایی استاندارد مرتبط) و زمان پایان یافتن آموزش‌ها باشد. گزارش‌ها باید توسط فرد آموزش‌دهنده و شخص آموزش‌گیرنده امضا شوند.
بعد از اتمام آموزش، کارکنان در وظایفی که آموزش دیده‌اند باید صاحب صلاحیت و توانایی باشند. اگر بانک داده‌ها برای تهیه پروفایل آموزشی کارکنان مورد استفاده قرار می‌گیرد، آن‌ها باید به‌صورت سالانه به‌روزرسانی شوند.
ب) آموزش مداوم
برنامه‌های آموزش مداوم (به‌صورت آموزش تئوری و یا آموزش عملی) باید وجود داشته باشد تا اطمینان دهد کارکنان مهارت‌های خود را برای انجام وظایف مشخص‌شده برای آن‌ها حفظ کرده‌اند. همچنین برنامه‌های آموزشی باید شامل پیشرفت‌های علمی و فنی باشد. آموزش باید شامل هر تغییر در دستورالعمل‌های اجرایی استاندارد و الزامات کارکنان باشد. برای آموزش مداوم، هر دو نوع دوره‌های آموزشی داخلی و خارجی ممکن است مفید باشند.
ج) توانایی
توانایی کلی کارکنان، نتیجه آموزش، تجربه و تربیت است. به‌عنوان یک عامل اصلی برای کیفیت و ایمنی خون و فرآورده‌های خون، توانایی کارکنان باید به‌طور دقیق ارزیابی گردد و به‌طور مداوم تحت پایش و مونیتورینگ باشد.
بعد از انجام آموزش اولیه، صلاحیت کارکنان باید ارزیابی و مستند شود. بعد از اینکه صلاحیت اولیه مشخص شد، باید ارزیابی و سنجش دوره‌ای توانایی انجام گیرد. محتویات برنامه‌های آموزشی و تأثیر آن‌ها باید به‌صورت دوره‌ای بررسی و ارزیابی شود.
بهداشت کارکنان
همه کارکنان، قبل از بکارگیری و در حین دوره کاری به‌طور مناسب باید تحت ارزیابی دوره‌ای سلامت باشند.
هر شخص در هر زمان اگر نشان دهد که دارای بیماری یا زخم بازی است که ممکن است اثر ناگوار بر روی کیفیت محصولات و یا سلامتی اهداکنندگان داشته باشد، باید از فرآیند تولید مرکز کنار گذاشته شود تا اینکه وضعیت او طوری بهبود یابد که دیگر خطری نداشته باشد.
تمام کارکنان باید آموزش بهداشت فردی را دیده باشند. کارکنان به‌ویژه باید آموزش‌های لازم در مورد اینکه قبل، در حین و بعد از فعالیت‌هایی مانند جمع‌آوری و فرآوری خون، دست‌های خود را بشویند و ضدعفونی کنند، دیده باشند.
توجه ویژه به نیاز برای محافظت اهداکنندگان، کارمندان و فرآورده‌ها از آلودگی با خون و هرگونه ماده با منشأ انسانی باید معطوف گردد.
برای اطمینان از محافظت تولیدات، اهداکنندگان و کارکنان از آلودگی، کارکنان باید لباس محافظ تمیز، متناسب با وظایفی که انجام می‌دهند بپوشند. لباس‌های محافظ آلوده، اگر یک بار مصرف نباشند باید در یک محفظه دربسته جداگانه نگهداری شوند تا به‌طور مناسب شستشو و اگر ضرورت داشت ضدعفونی یا استریل گردند.
در جایی که امکان دارد هنگام سر و کار داشتن با مواردی که ممکن است با خون و فرآورده‌های خون در تماس باشند، باید از دستکش‌های استریل یا یک بار مصرف استفاده شود.
سیگار کشیدن، خوردن، نوشیدن، جویدن آدامس و نگهداری گیاهان، غذاها، نوشیدنی‌ها، دخانیات و داروهای شخصی در محیط‌های مورد استفاده برای تولید، آزمایش، انبارداری، توزیع یا در محل‌های دیگری که ممکن است به‌طور مخرب بر روی کیفیت فرآورده تأثیر بگذارند، مجاز نیست.
پیروی از دستورالعمل‌های بهداشت فردی برای استفاده از لباس محافظ مناسب و تجهیزات شامل تمام افرادی که به محل‌های تولید وارد می‌شوند، الزامی است.
مستندسازی
مستندسازی دستورالعمل‌ها و گزارش‌ها برای سیستم تضمین کیفیت، اساسی است. این اطمینانی است جهت اینکه کار در یک روال یکسان و استاندارد انجام می‌شود و مراحل کاری قابل ردیابی است. دستورالعمل‌های مکتوب باید شامل تمام روش‌های مورد استفاده و روندهای کاری بوده و در دسترس تمام کارکنان مجاز باشد.
دستورالعمل‌های اجرایی استاندارد و گزارش‌ها
الف) دستورالعمل‌های اجرایی استاندارد
دستورالعمل‌های کتبی مناسب و اختصاصی مطابق با اصول بهینه تولید (GMP) و قوانین ملی مرتبط، باید برای تمام فعالیت‌های حیاتی مانند خرید و تهیه مواد اولیه، انتخاب اهداکنندگان، جمع‌آوری خون، آماده‌سازی فرآورده‌های خون، تست‌های آزمایشگاهی به همراه تست‌های کنترل کیفی، برچسب زدن فرآورده‌ها، انبارداری، آزادسازی، توزیع، حمل‌ونقل و فراخوان فرآورده‌های نهایی وجود داشته باشد.
وظایف کاری تضمین کیفیت مانند بررسی شکایات، مدیریت انحرافات، فراخوان فرآورده‌های غیرمنطبق، کنترل تغییرات و کنترل مدارک باید دارای دستورالعمل‌های اختصاصی و مکتوب باشند.
تمام کارها باید مطابق با دستورالعمل‌های اجرایی استاندارد انجام شود. دستورالعمل‌های اجرایی استاندارد و فرآیندها باید به‌طور مرتب مرور شوند و در صورت نیاز به‌منظور بهبود کیفیت فرآورده‌ها و خدمات ارائه داده‌شده، به‌روزرسانی گردند. خود روند مرور مستندات، باید مستند شود.
ب) گزارش‌ها
هر کاری که ممکن است بر روی کیفیت خون و فرآورده‌های خون تأثیر بگذارد باید در موقعی که انجام می‌شود مستند شده و گزارش گردد.
چک دوباره (دبل چک) فعالیت‌های حیاتی باید به‌وسیله شخص دوم یا به‌صورت الکترونیکی صورت گیرد. مستندسازی باید اطمینان دهد که کار به‌صورت روند استاندارد، مطابق با دستورالعمل‌های اجرایی استاندارد انجام می‌شود و اینکه تمام مراحل حیاتی در فرآیند کاری قابل ردیابی هستند، مخصوصاً آن‌هایی که دارای ظرفیت بالقوه تأثیر بر روی کیفیت فرآورده‌ها هستند. مستندات باید نشان دهد که تمام مراحل و تمام اطلاعات به‌وسیله مرور مستقل قابل تأئید هستند. مستندات باید نشان‌دهنده شخص انجام دهنده فعالیت، تاریخ انجام کار و تجهیزات مورد استفاده باشد.
گزارش‌ها باید خوانا، دقیق و قابل اعتماد بوده، بیان‌گر واقعی نتایج و محتویات باشد. خوانا بودن گزارش‌ها خیلی مهم است.
اطلاعات دست‌نویس باید واضح باشند. تصحیح هر گزارش باید به‌صورتی باشد که اجازه قرائت و مرور اطلاعات واردشده قبلی، مورد تصحیح یافته، تاریخ تصحیح و شخص مسئول برای تصحیح را بدهد.
گزارش‌های مهم و حیاتی تست‌های آزمایشگاهی و مراحل تولید باید به‌طور مرتب در موارد کامل بودن، خوانا بودن و در جایی که امکان داشت دقیق بودن به‌وسیله مدیر یا شخص تعیین‌شده از سوی وی مرور و بازبینی شوند.
کنترل مدارک
تمام مستندات باید به شیوه‌ای منظم و یکسان با عنوان اختصاصی و شماره مرجع تهیه شود و باید نشان‌دهنده ویرایش چندم و تاریخ اعتبار باشد. محتویات سند باید روشن بوده، نباید شامل اطلاعات اضافی باشد. عنوان، هدف و مکان اجرا باید به‌صورت روشن و واضح بیان شده باشند. مستندات باید توسط فرد صاحب مجوز، بررسی شده، تأئید گردیده، امضا شده و تاریخ زده شوند. طراحی مراحل انجام‌پذیری باید شخص مسئول برای هر مرحله از کنترل مدارک را مشخص کند.
الف) مدیریت مدارک
سیستم مدیریت مدارک باید وجود داشته باشد. مدارکی که در مورد مراحل تولید اختصاصی یا سایر مراحل حیاتی هستند باید به‌آسانی در دسترس کارکنانی که این وظایف را انجام می‌دهند، باشند. دستورالعمل‌های اجرایی استاندارد برای کنترل مدارک باید در موارد ایجاد، مرور، تأیید، توزیع، اجرا، مرور مجدد و آرشیو تهیه شوند. وقتی که یک مستند، مرور و ویرایش مجدد می‌گردد، سیستم مدیریت مدارک باید طوری عمل کند که از استفاده غیرمعمول مدارک قبلی که توسط مدارک جدید جایگزین شده‌اند، جلوگیری بعمل آورد.
گزارش توزیع هر مدرک حداقل نشان‌دهنده محل‌های کاری یا وظایف محوله به‌وسیله مدرک است.
تمام تغییرات بر روی مدارک باید فوراً اعمال، تاریخ‌گذاری و توسط شخص صاحب صلاحیت امضا شوند تا قابلیت اجرایی پیدا کنند. دستورالعمل‌های اجرایی استاندارد باید ایجاد و تأیید گردند و کارکنان به‌صورت شیوه‌ای پایدار قبل از اجرای آن‌ها، آموزش ببینند.
ب) ذخیره‌سازی و آرشیو گزارش‌ها
تمام گزارش‌های حیاتی شامل اطلاعات خام برای ایمنی و کیفیت خون و فرآورده‌های خون باید مطابق با قوانین و دستورالعمل‌های ملی ترجیحاً حداقل 10 سال در مکانی امن ذخیره‌سازی و نگهداری شوند. زمان طولانی‌تر برای نگهداری گزارش‌ها ممکن است توسط نهاد نظارت ملی، الزامات بین‌المللی یا بر اساس توافق‌های قراردادی خاص الزامی گردد. گزارش‌های اهداکنندگان معاف‌شده باید به‌طور نامحدود نگهداری شوند.
باید دستورالعمل‌های اجرایی استاندارد تاریخ گذشته، در سیستم تاریخچه سوابق، نگهداری گردند. مستندات باید در یک محل امن آرشیو شوند و در صورت نیاز توسط کارکنان مجاز قابل دسترس باشند. فرآیندهای بایگانی و بازبینی مخصوصاً اگر سیستم‌های رایانه‌ای مورد استفاده قرار می‌گیرند باید معتبرسازی شوند تا اطمینان دهند که تمام اطلاعات در هر موقع تا پایان دوره موردنیاز نگهداری، می‌توانند بازبینی و خوانده شوند.
راهنمای تهیه دستورالعمل‌های اجرایی استاندارد (SOP) برای آزمایشگاه خون شناسی فصل اول: کلیات
راهنمای تهیه دستورالعمل‌های اجرایی استاندارد (SOP) برای آزمایشگاه خون شناسی
تولید محصولات دارویی مشتق از خون یا پلاسمای انسانی (1)
برای دانلود فایل pdf بر روی لینک زیر کلیک کنید
ورود / ثبت نام