بیانیه کنفرانس میلان

 

بیانیه کنفرانس میلان

دکتر حسن بیات

Sverre Sandberg *, Callum G. Fraser , Andrea Rita Horvath , Rob Jansen ,

Graham Jones , Wytze Oosterhuis , Per Hyltoft Petersen , Heinz Schimmel , Ken Sikaris and Mauro Panteghini

Defining analytical performance specifications:

Consensus Statement from the 1st Strategic

Conference of the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine

 

*Corresponding author: Sverre Sandberg, Norwegian Quality Improvement of Primary Care Laboratories (Noklus), Institute of

Global Public Health and Primary Health Care, University of Bergen and Laboratory of Clinical Biochemistry, Bergen, Norway,

E-mail: sverre.sandberg@isf.uib.no

Callum G. Fraser: Centre for Research into Cancer Prevention and Screening, University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School, Dundee, Scotland, UK

Andrea Rita Horvath: SEALS Department of Clinical Chemistry, Prince of Wales Hospital, Screening and Test Evaluation Program,

School of Public Health, University of Sydney, and School of Medical Sciences, University of New South Wales, Sydney, NSW, Australia

Rob Jansen: Netherlands Foundation for Quality Assessment of Medical Laboratories (SKML), Radboud University, Nijmegen, The

Netherlands

Graham Jones: SydPath, St Vincent’s Hospital, Sydney, NSW, Australia

Wytze Oosterhuis: Atrium-Orbis, Department of Clinical Chemistry and Haematology, Heerlen, The Netherlands

Per Hyltoft Petersen: Norwegian Quality Improvement of Primary Care Laboratories (Noklus), Institute of Global Public Health and

Primary Health Care, University of Bergen, Norway

Heinz Schimmel: European Commission, Joint Research Centre, Institute for Reference Materials and Measurements (IRMM), Geel, Belgium

Ken Sikaris: Sonic Healthcare and Melbourne University, Melbourne, Vic, Australia

Mauro Panteghini: Centre for Metrological Traceability in Laboratory Medicine (CIRME), University of Milan, Milan, Ital

 توضیح مترجم:

تعیین معیارهای کیفیت آزمایش‌ها از دهه‌ها پیش مد نظر صاحبنظران بوده است. یکی از گام‌های مهم در این راستا برگزاری کنفرانسی در سال 1999 میلادی در استکهلم (دانمارک) بود. حاصل کنفرانس استکهلم بیانیه‌ای شد که در آن 5 منبع به صورت سلسله‌ مراتبی برای تعیین خطای مجاز در نظر گرفته شد شامل:

1) بررسی تأثیر کیفیت بر پیامدهای بالینی؛

2) مراجعه به اطلاعات حاصل از نوسان زیستی یا نظرخواهی از پزشکان؛

3) مراجعه به سازمان‌های صاحبنظر بین‌المللی و ملی؛

4) مراجعه به سازمان‌های نظارتی یا برگزارکنندگان برنامه‌های پایش کیفیت خارجی؛ و 5) بررسی آخرین وضعیت موجود فناوری.

در این سلسله مراتب منابع بالاتر از اولویت برخوردارند و در صورت موجود بودن باید از منابع بالاتر استفاده کرد و به عنوان آخرین گام در راستای تعیین معیارهای کیفیت تاکنون، در اواخر سال 2014 میلادی کنفرانسی در میلان (ایتالیا) با هدف بازبینی سلسله‌مراتب بیانیه‌ی استکهلم برگزار شد. نتیجه‌ی این کنفرانس ارائه‌ی سلسله‌ مراتب جدیدی بود که جزئیات آن در بیانیه‌ی نهایی کنفرانس که نسخه‌ی دیژیتال آن در اواخر فروردین ماه سال جاری منتشر شد گنجانده شده است (http://www.efcclm.org/files/efcc/2%20CCLM-Consensus%20Statement.pdf). بیانیه‌ی کنفرانس میلان در واقع نقشه‌ی راه آینده‌ی کیفیت در آزمایشگاه‌های پزشکی است. در زیر ترجمه‌ی این بیانیه تقدیم می‌گردد.

پیش از مطالعه‌ی ترجمه، شاید از نظر گذرانیدن نکات زیر خالی از فایده نباشد:

– منظور از عبارت “ویژگی‌های عملکرد سنجشی” و عباراتی شبیه به این در این بیانیه همان خطای مجاز است.

واکاوه عبارت است از جزء موجود در نام یک کمیت قابل اندازه‌گیری شامل عنصر، یون، ترکیب، ماده، فعالیت و غیره. به عنوان مثال در عبارت‌های “جرم پروئتئین در ادرار 24 ساعته” و “مقدار ماده‌ی گلوکز در پلاسما”، واژه‌های “پروتئین” و “گلوکز” واکاوه هستند. منظور از سنجآمد کمیت خاصی است که موضوع سنجش است. هر دو عبارت بلند بالا تعریف سنجآمد‌ است. گاهی ممکن است لازم باشد در تعریف یک سنجآمد اظهاراتی درباره‌ی کمیت‌هایی مانند زمان، دما، و فشار وجود داشته باشد، مثلاً در تعریف “فعالیت آنزیمی آلکالین ‌فسفاتاز در 37 درجه‌ی سانتیگراد” علاوه بر نام واکاوه (آلکالین فسفاتاز) شرایط محیطی نیز تعیین شده است. معادل‌های انگلیسی واکاوه و سنجآمد عبارت است از Analyte و Measurand. سنجآمد واژه‌ی زیبایی است که توسط همکار گرانقدر و نکته‌سنج جناب آقای دکتر مهدی صابونی ساخته و پیشنهاد شده است.

– در تعیین مقادیر مجاز خطا با استفاده از نوسان زیستی مواد در بدن فرد یا بین افراد، این رویکرد در نظر گرفته می‌شود که نوسان زیستی “پیام” است و نوسان (عدم دقت) یا نامیزانی (عدم صحت) موجود در روش سنجش “مزاحمت” در شناسایی این پیام است. با این رویکرد، بررسی می‌شود که نوسان یا ناراستی حداکثر چه اندازه می‌تواند باشد که “مزاحمت” حاصل از آن سبب خطا در شناسایی “پیام” نشود.

قدردانی: لازم می‌دانم از جناب آقای دکتر محمدرضا عابدی سردبیر محترم ماهنامه‌ی وزین اخبار آزمایشگاهی و مجموعه‌ی کارکنان تلاشگر آن نشریه به خاطر زحمت فراوانی که برای طراحی این صفحه با استفاده از نشان EFLM طوری که مورد تأیید آن سازمان باشد و نیز رعایت موازین مورد نظر انتشارات EFLM در انتشار ترجمه متحمل شدند تشکر فراوان نمایم. همچنین لازم می‌دانم از کمیته‌ی اجرایی EFLM به ویژه سرکار خانم Silvia Cattaneo بابت اعطای اجازه‌ی رسمی ترجمه‌ی این بیانیه به منظور انتشار در ماهنامه‌ی اخبار آزمایشگاهی سپاسگزار باشم.

حسن بیات؛ دانش‌آموخته‌ی علوم آزمایشگاهی

این مقاله با اجازهی EFLM ترجمه شده است. EFLM مسئول درستی ترجمه نیست. چاپ مجدد از Clin Chem Lab Med, 2015;53:833-835، با اجازه‌ی EFLM. حق تألیف اصلی © فدراسیون اروپایی شیمی بالینی و پزشکی آزمایشگاهی. هنگام نقل قول از این مقاله، لطفاً به منبع انتشار اصلی در مجله ارجاع دهید، Clinical Chemistry and Laboratory Medicine.

 تعیین ویژگی‌های عملکرد سنجشی:

بیانیه‌ی توافقی یکمین کنفرانس راهبردی فدراسیون اروپایی بیوشیمی بالینی و طب آزمایشگاهی

سازماندهندگان و «کمیته‌ی علمی برنامه‌‌ی» یکمین کنفرانس راهبردی فدراسیون اروپایی بیوشیمی بالینی و طب آزمایشگاهی (EFLM) برای “تعیین ویژگی‌های عملکردی سنجش 15 سال پس از «کنفرانس استکهلم درباره‌ی ویژگی‌های کیفیت در پزشکی آزمایشگاهی»” که در روزهای 24 و 25 نوامبر 2014 در میلان (ایتالیا) برگزار گردید مفتخر هستند که موفقیت این کنفرانس را اعلام کنند.

هدف اولیه این بود که “بیانیه‌ی توافقی” برآمده از کنفرانس استکهلم بازبینی و بررسی شود که آیا سلسله‌ مراتب مورد اقبال آن کنفرانس هنوز معتبر است یا این که باید تغییر داده شود. یک نسخه‌ی بازبینی شده‌ از سلسله‌ مراتب اصلی برآمده از کنفرانس استکهلم به نشست میلان ارائه شد و این فرصت داده شد تا شرکت‌کنندگان درباره‌ی آن بحث و گفتگو کنند. سپس به منظور ساده کردن سلسله‌ مراتب و بهبود بکارگیری آن توسط کاربران گوناگون، کمیته‌ی علمی برنامه‌ نسخه‌ی بازبینی‌شده را مورد تعدیلات و توضیحات بیشتر قرار داد.

 بیانیه‌ی توافقی

ویژگی‌های عملکرد سنجشی

در این بازبینی، سلسله ‌مراتب استکهلم ساده شده است و به صورت سه الگوی گوناگون برای تعیین ویژگی‌های عملکرد سنجشی ارائه شده است. توافق عمومی بر این است که برخی از این الگو‌ها برای سنجآمدهای خاصی مناسب‌تر از بقیه هستند.

الگوی 1. بر اساس تأثیر عملکرد سنجشی بر پیامدهای بالینی

در اساس، این الگو را می‌توان از طریق مطالعات گوناگون پیاده کرد:

  1. مطالعات پیامد مستقیم – بررسی تأثیر عملکرد سنجشی آزمایش بر پیامدهای بالینی؛
  2. مطالعات پیامد غیرمستقیم – بررسی تأثیر عملکرد سنجشی آزمایش بر طبقه‌بندی‌‌ها یا تصمیمات بالینی و از آن طریق، تأثیر بر روی احتمال پیامدهای بیمار، مثلاً از طریق مطالعات شبیه‌سازی یا واکاوی تصمیم.

مزیت این رویکرد در این است که تأثیر عملکرد سنجشی بر پیامدهای بالینی مرتبط با بیماران و جامعه را در نظر می‌گیرد. اشکال اصلی آن در این است که فقط برای آزمایش‌هایی قابل استفاده است که در مورد آن‌ها رابطه‌ی بین آزمایش، تصمیم‌گیری بالینی و پیامدهای بالینی سرراست و محکم است. علاوه بر این، ویژگی‌های سنجشی برآمده از مطالعات پیامدی مستقیم و غیرمستقیم معمولاً تحت‌تأثیر کیفیت رایج اندازه‌گیری قرار خواهند گرفت و بسته به روش حقیقی آزمایش به کار گرفته شده، جمعیت مورد بررسی و مرکز درمانی ممکن است نتایج تغییر کند.

الگوی 2. بر اساس مؤلفه‌های نوسان زیستی سنجآمد

این الگو تلاش دارد که نسبت “مزاحمت سنجشی” به پیام زیستی را کاهش دهد. مزیت این الگو در این است که برای اکثر سنجآمدهایی که برای آن‌ها نوسان زیستی جمعیت-بنیان یا فرد-ویژه را می‌توان تعیین کرد قابل استفاده است. از جمله کاستی‌های این رویکرد عبارت است از نیاز به بررسی دقیق ربط داشتن و معتبر بودن داده‌های نوسان زیستی، مانند وجود “وضعیت پایدار”، فواصل زمانی مناسب، تأثیر بیماری‌های مداخله‌گر و تأثیر غلظت‌های سنجآمد.

الگوی 3. بر اساس بالاترین سطح موجود فناوری

این الگو مربوط است به بالاترین سطح عملکرد سنجشی که از نظر فنی امکان‌پذیر است. به طور جایگزین، می‌توان این شیوه را به صورت عملکرد سنجشی قابل دستیابی توسط درصد معینی از آزمایشگاه‌ها تعریف کرد. چنانچه فقط بهترین آزمایشگاه‌ها بتوانند به یک سطح معین از کیفیت دست یابند در حالی که کیفیت بهتری نیاز باشد (بر اساس الگوی 1 یا 2)، آنگاه پیشرفت فناوری ضرورت دارد. چنانچه بیشتر آزمایشگاه‌ها بتوانند به یک سطح معین از کیفیت دست یابند، آنگاه ممکن است آزمایشگاه‌هایی که نمی‌توانند به این سطح از کیفیت دست یابند لازم باشد عملکردشان را تغییر دهند.

مزیت این الگو در این است که داده‌های مربوط به بالاترین سطح عملکرد به آسانی قابل دستیابی هستند. اشکال این الگو در این است که ممکن است بین آنچه که به طور فنی قابل دستیابی است و آنچه که برای کاهش نسبت “مزاحمت سنجشی” به پیام زیستی لازم است یا آنچه که برای حصول یک پیامد بالینی بهتر لازم است هیچ رابطه‌ای نباشد.

 نکته‌های روشنگرانه

لازم است توجه داشت که این سه الگو بر اصول گوناگونی استوار هستند. در این سلسله‌مراتب فرض بر این است که مطالعات یا داده‌های با کیفیت بالا برای هر سه الگو در دسترس است. بنابراین باید همراه ویژگی‌های عملکرد سنجشی که پیشنهاد می‌شوند جمله‌ای باشد که در آن منطق، منبع و کیفیت شواهد پشت آن توصیه بیان شده باشد.

برخی الگوها برای سنجآمدهای خاصی می‌توانند مناسب‌تر از سنجآمدهای دیگر باشند. بنا‌براین پیشنهاد می‌شود که فهرستی تهیه شود و در آن سنجآمدها به الگوهای مختلف اختصاص داده شوند. البته باید به الگوهای 1 و 2 اولویت داده شود. در برخی وضعیت‌ها، ممکن است ترکیب الگوهای گوناگون سودمند باشد.

برخی از سنجآمدها که آزمایش آن‌ها دارای کاربردهای بالینی چندگانه است می‌توانند دارای ویژگی‌های عملکردی متفاوت باشند، به عنوان مثال، می‌توان ویژگی‌های عملکردی را برای گلوکز خون در واحد مراقبت‌های ویژه با شبیه‌سازی تأثیر آزمایش بر پیامدهای احتمالی بیمار تعیین کرد (الگوی 1ب)، و برای خود-پایی گلوکز خون در دیابت نوع 1 با استفاده از مطالعات پیامد بالینی (الگوی 1الف) یا از طریق یک رویکرد عمومی‌تر بر اساس نوسان زیستی (الگوی 2) تعیین کرد.

کاربرد ویژگی‌های عملکرد سنجشی را می‌توان بسته به نوع استفاده از آن تعدیل کرد. به عنوان مثال، کاربران ممکن است سازندگان مواد مرجع باشند، سازندگان فرآورده‌های تشخیصی برون بدنی باشند که کالیبراتورها را تولید می‌کنند، سازمان‌های توزیع کننده‌ی مواد برای ارزیابی کیفیت خارجی باشند یا آزمایشگاه‌های منفردی باشند که نتایج بیماران را تولید می‌کنند.

الگوهایی که برای تعیین ویژگی‌های عملکردی برای آزمایش‌های دارای مقیاس‌های ترتیبی یا نسبتی استفاده می‌شوند باید از یکی از سه الگوی طرح شده در بالا پیروی کنند.

 ویژگی‌های عملکردی برای مراحل پیش و پس‌سنجش

روشن است که هدف نهایی در مراقبت از بیماران عبارت است از بهینه‌سازی کیفیت کل (پیش‌سنجشی /سنجشی/ پس‌سنجشی) فرآیند آزمایش و بنابراین مطلوب خواهد بود که از تعیین ویژگی‌های عملکرد سنجشی فراتر رفته به تعیین ویژگی‌های عملکرد آزمایش رسید. در اساس، ویژگی‌های عملکردی برای فرآیندهای آزمایشگاهی پیش و پس‌سنجشی باید از همان الگوهای ویژگی‌های عملکرد سنجشی پیروی کنند. وقتی که بتوان اجزای این مراحل اضافی را به صورت عددی بیان کرد، آنگاه باید آن‌ها را به تعریف ویژگی‌های عملکردی آزمایش افزود. در وضعیت‌های دیگر، شاخص‌های جداگانه‌ی کیفیت که باید بازتاب‌دهنده‌ی الگوهای 1 و 3 فهرست شده باشند به بهترین شکل می‌توانند ویژگی‌های عملکرد پیش و پس‌سنجشی را نمایندگی کنند.

کمیته علمی برنامه‌ی یکمین کنفرانس راهبردی EFLM یک سلسله‌ مراتب ساده را با سه الگو برای تعیین ویژگی‌های عملکرد سنجشی پیشنهاد می‌کند. کمیته‌ی علمی برنامه، کاربران را تشویق می‌کند که این ویژگی‌ها را به فرآیند کل سنجش توسعه دهند. مطلوب است که عملکرد سنجشی توسط بالاترین الگوی سلسله ‌مراتبی ممکن تعیین شود. این رویکرد این را در نظر می‌گیرد که کاربرد مورد نظر آزمایش، منظور واقعی کاربران مختلف از بکار بردن ویژگی‌های عملکرد سنجشی و کیفیت شواهد در دسترس که پشت هر یک از الگوهاست، می‌تواند گزینش بهترین رویکرد را تعدیل کند.

مشارکت پدید‌آورندگان: همه‌ی پدیدآورندگان مسئولیت کل محتوای نسخه‌ی ارسالی و نسخه‌ی تأییدشده را پذیرفته‌اند.

حمایت مالی: هیچ موردی اظهار نشده است.

استخدام یا رهبری: هیچ موردی اظهار نشده است.

کارمزد: هیچ موردی اظهار نشده است.

تضاد منافع: سازمان(های) تأمین‌کننده‌ی بودجه در طراحی مطالعه؛ در جمع‌آوری، واکاوی، و تفسیر داده‌ها؛ در نوشتن گزارش؛ یا در تصمیم به فرستادن گزارش برای انتشار هیچ نقشی نداشتند.

 

پیش‌سنجش: سرچشمه‌ی بیشتر خطاهای آزمایشگاهی؟!

شرح مکاتبه با CLSI درباره‌ی روش کار EP-23

برای دانلود فایل pdf  بر روی لینک زیر کلیک کنید

پاسخی قرار دهید

ایمیل شما هنوز ثبت نشده است.