شرح مکاتبه با CLSI درباره‌ی روش کار EP-23

دكتر حسن بيات

دكتراي علوم آزمايشگاهي

چند سال است که CLSI با هدف ارتقای فعالیت‌های پایش کیفت، در حال تهیه‌ی راهکار نوینی با عنوان EP23 است که مبتنی است بر رویکرد “پایش کیفيت اختصاصی خطر- بنیاد” که از سوی CMS مطرح شده است.

حدود دو سال پیش مقاله‌ای از ماکس ویلیامز خواندم که به این موضوع پرداخته بود:

Max Williams. Risk assessment and quality control. (MLO; November 2011)

http://www.mlo-online.com/articles/201211/risk-assessment-and-quality-control.php).

با خواندن آن مقاله، به نظرم آمد در آن نوشته از یک سو تا حدودی بین نقش آزمایشگاه و مراجع صاحب صلاحیت تداخل شده است و از سوی دیگر روش‌های ذهنی‌یی که برای ارزیابی خطر پیشنهاد شده است نه تنها به بهبود کیفت نخواهد انجامید بلکه سبب آسیب به فعالیت‌های کنونی پایش کیفیت نیز خواهد شد. بنابراین، مطلبی را در نقد این شیوه از ارزیابی خطر با عنوان “بیمار یا عملکرد؛ آزمایشگاه باید خطر برای کدام یک را ارزیابی کند؟” نوشتم و برای سایت وستگارد فرستادم. اگرچه در واکنشی که از استن وستگارد دریافت کردم وی آن نقد را پسندیده بود و برای نمایش در سایت ویرایش کرده بود، اما در سایت نمایش داده نشد.

خواندن اخبار کنفرانس مشترک AACC/ASCLS در شهریور ماه گذشته که از داغ بودن بحث EP-23 و RIQCP حکایت داشت من را بر آن داشت تا نقد یاد شده را دوباره بازبینی و اندکی اصلاح کنم و در آذر ماه آن را برای CLSI بفرستم. آقای Ron Quicho مدیر ارشد پروژه‌ی استانداردهای CLSI نقد مذکور را برای بررسی در اختیار خانم Mary Anderson مدیر آموزش CLSI گذاشته بود و خانم آندرسون نیز رونوشت پاسخش به رون کوئیچو را برای من فرستاد.

شرح خانم آندرسون بر نقد من حکایت از آن داشت که ایشان نوشته‌ی اینجانب را به عنوان نقد EP23 دانسته بودند، حال آن که نقد من متوجه بدفهمی ارائه شده در مقاله‌ی ماکس ویلیامز بود. این سبب شد که توضیحی برای ایشان بنویسم و نظر خود را به شکل روشن‌تری شرح دهم.

آنچه در پی آمده است برگردان نقد من به مقاله‌ی ماکس ویلیامز و شرح خانم آندرسون، توضیحات بعدی اینجانب و نهایتاً نظر بعدی خانم آندرسون است. امید است که مطالعه‌ی آنها برای همکاران بزرگوار خالی از بهره نباشد.

بیمار یا عملکرد؛ آزمایشگاه باید خطر برای کدام یک را ارزیابی کند؟

1 شهریور 1392 (23 آگوست 2013)

پس زمینه

آزمایشگاهیان می‌توانند این روزها را “روزهای انتظار برای QC خطر- بنیان” بنامند؛ همچنان که خبر بزرگ کنفرانس AACC/ASCLS در هوستون که به وسیله‌ی Judy Yost از CMS اعلان شد این بود که CMS به زودی قوانین اجرای IQCP را منتشر خواهد کرد.

در این روزهای انتظار، گاهی اظهاراتی به گوش می‌رسد که از آن چنین بر‌می‌آید که آزمایشگاه‌ها باید “وخامت آسیبی را که در نتیجه‌ی یک کاستی [آزمایشگاهی] متوجه بیمار می‌شود” بررسی کنند (1). به نظر من، در این اظهارات نوعی تداخل نگران‌کننده درباره‌ی این که آزمایشگاه‌ها باید خطر چه چیزی را ارزیابی کنند دیده می‌شود؛ آزمایشگاه‌ها نه مسئولیت چنین کاری را به عهده دارند و نه توان انجام آن را دارند.

تعیین این که نتایج آزمایش‌ها باید از چه درجه‌ای از کیفیت برخوردار باشد تا بتوان از آنها در تصمیم‌گیری بالینی بدون این که برای بیماران آسیب‌زا باشند استفاده کرد پرسشی است که باید به وسیله‌ی کسانی به غیر از هر تک آزمایشگاه پاسخ گفته شود. در واقع، این مقوله همان چیزی است که با اصطلاحات “کیفیت نتایج” یا “الزامات کیفیت” نامیده شده است؛ مقوله‌ای که بسیاری از خبرگان و بزرگان، از Tonks در 1970 تا کنفرانس توافقی استکهلم- 1999، به آن پرداخته و پاسخ‌های ارزشمندی برای آن فراهم آورده‌اند.

“الزامات کیفیت” به ما می‌گوید که نتایج ما چه اندازه باید خوب باشند تا خطر بزرگی را متوجه بیمار نسازند. برای مثال، NCEP در مورد آزمایش کلسترول می‌گوید CV یا عدم صحت کمتر از 3% کافی است برای این که نتایجی که تولید می‌کنیم به کار تصمیم‌ گیری بی‌خطر برای بیمار بیانجامد.

نقش آزمایشگاه

بنابراین آزمایشگاه‌ها، هنگامی که به ارزیابی خطر می‌پردازند، خطر برای چه را باید بررسی کنند؟

به طور کوتاه، آزمایشگاه‌ها باید:

الزامات عملکرد مجاز یا قابل قبول را بشناسند،
تلاش کنند عملکردشان به سطح قابل قبول برسد،
خطراتی را که ممکن است تهدیدی برای عملکرد قابل قبول آنها در آینده باشد ارزیابی کنند،
سدهای مناسب گوناگونی، مانند آموزش کاربران، نگهداری پیشگیرانه و ارزیابی‌های کارکرد دستگاه را فراهم آورند تا آن آن خطرات را به طور کامل از میان بردارند یا به طور قابل ملاحظه‌ای کاهش دهند،
و در آخرین گام، بر اساس خطر باقیمانده‌ای که هنوز عملکرد خوب آنها را تهدید می‌کند، سامانه‌های هشدار مناسبی فراهم سازند برای این که هنگامی که خطا‌ها رو به وقوع هستند یا در زمانی به اندازه‌ی کافی زود پس از رخ‌ دادن آنها، کاربران را آگاه سازد.

آیا “پایش کیفیت خطر- بنیان” جدید است؟

پاسخ به این پرسش بستگی دارد به رویکرد رایج ما نسبت به QC آماری (SQC). ابتدا اجازه دهید دو گونه‌ از SQC را مرور کنیم: 1) پایش کیفیت رایج همینطوری و 2) QC درست علمی.

“QC همینطوری” تشکیل شده است از گذاشتن دو سطح از مواد QC در روز برای همه‌ی سنجش‌ها و در نظر گرفتن مرزهای 2SD به عنوان معیار پذیرش[1]؛ صرفنظر از الزامات کیفیت و ویژگی‌های عملکردی. حال آنکه QC” درست”، بر اساس آموزه‌های پروفسور ج. اُ. وستگارد، برای هر سنجش خاص از راه زیر حاصل می‌شود:

تعیین الزامات کیفیت؛ شامل خطای کل مجاز (TE_a) و نرخ مجاز خطا.
تعیین ویژگی‌های عملکرد شامل CV، عدم صحت، پایداری و وقوع داده‌های پرت و حساب کردن خطای کل (TE) و یا عیار سیگما (SM).
مقایسه‌ی شاخص‌های عملکرد با الزامات کیفیت برای این که به طور عینی بتوان تصمیم گرفت آیا آن عملکرد قابل قبول است.
چنانچه روش قابل قبول است، تعیین این که آن عملکرد چقدر خوب است. یعنی تعیین این که احتمال این که آن روش در خطر عملکرد بد در آینده باشد چیست؛ این یعنی «ارزیابی خطر».
مراجعه به ابزار SQC مانند نمودارهای توان عملکرد، نمودارهای OPSpec و برنامه‌های کامپیوتری برای این که به طور عینی تعیین کرد به روش آماری تا چه اندازه می‌توان به خوبی آن عملکرد را پایش کرد؛ سپس تعیین SQC مناسب و نیز QC غیر آماری مناسب.
و در پایان، نوشتن راهکار پایش کیفیت کل (TQS) (Total QC Strategy) متشکل از:
اجزای غیرSQC؛ به عنوان سدهایی در مقابل خطاها (کاهش خطر)، و
SQC، و نیز برخی اشکال غیر SQC، برای این که به عنوان هشداری برای خطر باقیمانده عمل کنند.

به این طریق، برای آزمایش‌های متفاوت بر اساس درجات متفاوت خطری که هر آزمایش خاص را تهدید می‌کند TQSهای متفاوت خواهیم داشت؛ و اینچنین دستآورد خالص عبارت است از: پایش کیفیت خطر- بنیان اختصاصی (RIQC) (Risk Based Individualized QC).

برگردیم به پرسشی که عنوان این بخش بود، پاسخ این است که بستگی دارد به عادات ما. اگر ما به QC همینطوری عادت کرده‌ایم، در این صورت ارزیابی خطر و QC اختصاصی امری نوین و شاید مشقت‌بار به نظر خواهد آمد. اما برای آزمایشگاه‌هایی که با QC درست آشنا هستند، امر نویی نیست؛ این امری است که باید از مدت‌های زیادی پیش از این تبلیغ و اجرا می‌شد.

آیا “موج جدید QC بر پایه‌ی ارزیابی خطر” رویکرد خوبی است؟

باز هم مشروط است! اگر این کار برای آن است که بر یک بخش مهم QC که از آن غفلت شده است، یعنی اختصاصی کردن QC با استفاده از رویکرد علمی، تأکید کند، خبر بسیار خوبی است و باید به گرمی از آن استقبال کرد. این همان چیزی است که پروفسور J. Nicolas از CLSI درباره‌ی EP-23 می‌گوید: “ما به عنوان آزمایشگاهیان … [ارزیابی خطر] را هر روز انجام می‌دهیم. با بیان ارزیابی خطر در قالب EP-23، ما به آن یک عنوان داده‌ایم و آن را به صورت یک برنامه‌ی رسمی درآورده‌ایم”(2).

چنین فعالیت‌هایی در گذشته انجام شده‌ و سودمند بوده‌اند؛ مانند ابداع اصطلاح “بهبود پیوسته‌ی کیفیت (CQI)” (Continuous Quality Improvement) برای تأکید بر نقش QC در پیشرفت عملکرد. اما باید مراقب مخاطرات باشیم:

(همانطور که در بالا اشاره شد) یکی از مخاطرات تداخل نقش آزمایشگاه در ارزیابی آسیب‌هایی است که ممکن است خطری برای “عملکرد آزمایشگاه” باشد با نقش سازمان‌های کارشناسی در ارزیابی آسیب‌هایی که ممکن است در نتیجه‌ی عملکرد بد آزمایشگاه متوجه “بیمار” باشد. اگرچه به طور قطع هر آسیبی که “عملکرد آزمایشگاه” را تخریب می‌کند در نهایت ایمنی بیمار را تخریب می‌کند، اما تفکیک بین این نقش‌ها بسیار مهم است.

به عنوان یک مثال، بد راندن یک اتوبوس می‌تواند برای مسافران آسیب‌زا باشد. اما تعیین سرعت ایمن در بخش‌های گوناگون جاده‌ها وظیفه‌ی رانندگان نیست؛ بلکه این کار وظیفه‌ی بزرگی است بر عهده‌ی کارشناسان مربوط. رانندگان (بخوانید آزمایشگاهیان) باید قوانینی را که به وسیله‌ی کارشناسان به عنوان تضمین‌کننده‌ی ایمنی مسافران (بخوانید بیماران) تعیین و تأیید شده‌اند بشناسند، و سپس باید کاستی‌های مربوط به توانایی‌هایشان و نیز کاستی‌های مربوط به اتوبوس‌هایشان را که ممکن است به رانندگی قابل قبول ایشان آسیب‌ برساند ارزیابی کنند.

مخاطره‌ی دیگر استفاده از رویکردهای ذهنی به جای رویکردهای عینی است. همانطور که در بالا بیان شد، ارزیابی خطر و QC اختصاصی بخش‌های اساسی ” QCدرست” هستند. اگرچه “دادن یک عنوان به آن و به صورت یک برنامه‌ی رسمی درآوردن” می‌تواند به شکلی مفید باشد، اما جایگزین کردن رویکرد عینی QC درست با رویکردهای ذهنی، مانند FMEA، آسیب‌زا خواهد بود.

مقاله‌ی ماکس ویلیامز با عنوان “ارزیابی خطر و پایش کیفیت” (1) مثالی است از چنین پیشنهاد ذهنی‌یی. ویلیامز در بخش “تعیین قابل قبول بودن خطر” می‌گوید: “اینجا جایی است که راهنمایی‌های حاصل از معیارها و راهکارنماها متفاوت است، و نهایتاً این به عهده‌ی هر آزمایشگاه خواهد بود که تعیین کند مرز بین قابل قبول و غیر قابل قبول را در چه جایی رسم کند”. اگرچه ویلیامز این را رویکردی طبیعی و قابل قبول می‌انگارد، اما نباید این امر چنین آسان گرفته شود. اگر “راهنمایی‌های حاصل از معیارها و راهکارنماها متفاوت است” اما این به آن معنا نیست که کیفیت‌های متفاوت عملکرد آزمایشگاهی بر اساس این راهکارنماهای متفاوت الزاماً به ایمنی خوب بیمار خواهد انجامید، بر عکس مایه‌ی تعجب نخواهد بود اگر برخی از این عملکردهای “گوناگون” به بیماران آسیب برساند.

و بدتر: چه انتظاری باید داشته باشیم اگر اجازه داده شود “هر آزمایشگاه خود تعیین کند مرز بین قابل قبول و غیر قابل قبول را در چه جایی رسم کند؟” در بحبوحه‌ی نیاز روزافزون به هماهنگ ‌سازی و عیارمند سازی، آیا کسی هست که از چنین رویکردی برای “تعیین قابل‌ قبول بودن خطر” بجز معجونی از “ضد هماهنگ‌ سازی/ عیارمند سازی” پیامد دیگری را انتظار داشته باشد؟

نتیجه‌ی نهایی چنین رویکرد ذهنی‌یی عبارت است جایگزین کردن “QC تک ‌اندازه مناسب همه است” با ” QCبا هر اندازه‌ئی مناسب هر عملکردی است”؛ این یعنی جایگزین کردن بد با بدتر!

سخن پایانی

مخاطرات مذکور باید جدی انگاشته شود. بخردانه نیست که وظیفه‌ی‌ بس خطیر “تعیین عملکرد قابل قبول آزمایشگاه” را که نیازمند صاحبنطران است به “هر آزمایشگاه” واگذار کنیم، و اجازه دهیم آزمایشگاه‌ها بر اساس توانایی‌های محدودشان و رویکردهای ذهنی پاسخ‌های گوناگونی برای آن بیابند؛ پاسخ‌هایی که بر اساس نیازهای واقعی بیماران نیستند.

همانطور که پروفسور وستگارد می‌گوید (نقل به مضمون): “ما یک ساختار علمی و مستحکم QC آماری داریم که می‌توان آن را با مقولات جدید مانند 6- سیگما و ارزیابی خطر توانمند کرد.” راه درست قطعاً همین است: ما باید QC درست قدیمی را نگه داریم و آن را با افزوده‌های جدید تقویت کنیم.

چنانچه CMS، برای تأکید بر بخش‌های غفلت شده‌ی QC به درستی تصمیم گرفته‌ است بر روی QC علمی کلیک راست کند، دکمه‌ی “Rename” را انتخاب کند، و به آن نام جدید ” QCخطر- بنیان” بدهد، امری است مفید و استقبال خواهد شد؛ زیرا این کار ” QCرایج” را با “QC درست” جایگزین خواهد کرد، اما اگر بناست دکمه‌ی “Delete” انتخاب شود، سپس QC علمی با یک QC”مغشوش و ذهنی” جایگزین شود، بدون شک، این کار بسیار آسیب‌ رسان خواهد بود؛ زیرا این کار ” QCرایج” را با QC اشتباه” جایگزین خواهد کرد.

وقتی پای SQC علمی در میان است، بسیار ایمن‌تر خواهد بود اگر در پاسخ به پرسش “آیا مطمئن هستید که می‌خواهید SQC را حذف کنید؟”، پیش از فشردن کلید “Yes” نه اندکی بلکه بسیار زیاد تأمل کرد و نیز، به عنوان کاری در راستای کاهش خطر، بهتر است در مورد افراد غیر صاحبنظر گزینه‌ی “disable” را برای کلید “Delete” تیک زد.

منابع:

Max Williams’s article “Risk assessment and quality control” (MLO; November 2011)
Clinical Laboratory News. November 2011: 37-11. A new approach to quality control. Bill Malone

(زمان ای-میل کردن مقاله‌ی بالا برای CLSI: 5 آذر 92؛ 26 نوامبر 2013)

مطلب زير پاسخ خانم آندرسون به آقای کوئیچو است که خانم آندرسون در تاریخ 20 آذر 92؛ 12 دسامبر 2013 برای من فرستاد.

رون،

شرح من بر مقاله‌ای که برایم فرستاده بودید تقدیم می‌گردد. این‌ها نظرات من هستند، اما کاملاً مطمئن هستم که دیگران درباره‌ی این اظهارات نظر خواهند داد.

به نظر می‌رسد که این مقاله به عوض در نظر گرفتن تصویر کلی پیش‌- سنجش، سنجش، و پس- سنجش فقط نتایج QC و آمار پشت سر آن نتایج را در نظر دارد.

هدف EP23 و IQCP از CMS آن است که خطر را بر اساس شماری از متغیرها که ویژه‌ی هر آزمایشگاه است بررسی کند. آن اقلام عبارتند از الزامات بالینی برای نتایج سنجش، الزامات قانونی و اعتبار بخشی، اطلاعات سامانه‌ی سنجش و اطلاعات مجموعه‌ی سلامت.

روند رایج QC شامل گذاشتن دو سطح در روز قطعاً رویکردی قابل قبول است، اما این رویکرد خطر را در نظر نمی‌گیرد. امکانات QC معادل از CMS در حال خارج شدن از دور است[2]، بنابراین IQCP جدید به آزمایشگاه‌ها این امکان را می‌دهد که نگاه دقیق‌تری داشته باشند به همه‌ی مراحل پیش از، طی، و پس از سنجش، تا اطمینان کسب کنند که همه‌ی خطرات، محدودیت‌ها و مشکلات احتمالی درون مجموعه‌ی سلامت در نظر گرفته شده‌ است. در حال حاضر، آزمایشگاه‌ها با گزارش کردن جواب‌هایی که به دست می‌آورند خطرات بسیاری می‌پذیرند. آیا کسانی‌ که نمونه‌ها را جمع‌آوری می‌کنند صلاحیت دارند؟ آیا طی انتقال نمونه‌ها دماها همانی هستند که باید باشند؟ آیا نمونه‌ها به درستی پردازش می‌شوند و در فاصله‌ زمانی مطابق دستور کار درون بسته آزمایش می‌شوند؟ اینها تنها نمونه‌ای از پرسش‌هایی است که برای بنا نهادن یک IQCP فراگیر باید و می‌توان پرسید و برایش پاسخ یافت.

در بخش پس‌زمینه‌ی مقاله، وی بیان می‌دارد که “آزمایشگاه‌ها نه مسئولیت «ارزیابی وخامت آسیب برای بیمار» را دارند، و نه توان انجام آن را”. این درست نیست. همه‌ی آزمایشگاه‌ها از پیش این کار را انجام می‌دهند. راهکارنمای CMS و سند EP23 تنها راهی را فراهم می‌کنند که آزمایشگاه‌های بالینی بتوانند احتمال آسیب و وخامت آسیب به بیماران را تخمین بزنند. همه‌ی آزمایشگاه‌های بالینی نیاز دارند که از خطر باقیمانده‌ای که در جواب هر بیمار وجود دارد مطمئن باشند. بنابراین، باید این کار را در نظر بگیرند.

بخشی که آیا “ QC مبتنی بر ارزیابی خطر” نوین است؟ عنوان دارد، به مقدار بسیار زیادی بر آنچه که دکتر وستگارد نوشته است تمرکز دارد. سند EP23 و راهکارنمای CMS در اصل آماری نیستند. ما تصویر بزرگ‌تر را در نظر داریم در حالی که دکتر وستگارد به بخش سنجشی این تصویر می‌پردازد. الزامات آماری برای تولید جواب خوب برای بیمار بسیار مهم هستند و هر آزمایشگاهی باید از آنها پیروی کند. با وجود این، دوباره تأکید می‌کنم، بنای سند EP23 و راهکارنمای CMS آن نیست که آمار نتایج را در نظر بگیرند. آن فعالیت‌ها باید از پیش از این در حال انجام باشند.

مقاله در بخشی که آیا “موج جدید QC مبتنی بر ارزیابی خطر” رویکرد خوبی است؟ عنوان دارد درباره‌ی عملکرد آزمایشگاه سخن می‌گوید. باز هم، کانون توجه این نیست. کانون توجه عبارت است از همه‌ی چیزهایی که لازم است بر اساس وضعیت برای هر آزمون آزمایشگاهی در نظر گرفته شود. اندازه‌گیری واقعی یک نمونه با یک دستگاه‌ آزمایشگاهی به احتمال زیاد آسان‌ترین بخش است. برای اطمینان از این که بیمار بهترین نتیجه‌ی ممکن را با کمترین خطر باقیمانده به دست می‌آورد باید همه‌ی آسیب‌های احتمالی را که آن آزمایش را احاطه می‌کنند در نظر داشت. “QC درست” ذهنی است زیرا هر آزمایشگاه و هر مجموعه و هر مدیر بالینی‌یی متفاوت است. صرفاً به خاطر همه‌ی این دلایل، “QC درست” نمی‌تواند به صورت تک‌ اندازه مناسب همه باشد.

در بخشی با عنوان نکته‌ی پایانی وی درباره‌ی کارهای آماری دکتر وستگارد سخن می‌گوید. باز هم، لازم است همیشه از این رویکردهای آماری پیروی کرد. ما چالشی با آن نداریم. سخن ما این است که باید همه‌ی خطرات را در نظر گرفت و هر آزمایشگاهی، دقیقاً همانند هر آزمایشی، خطراتی دارد که لازم است از راه مسندسازی‌یی به نام IQCP به آن پرداخت.

سپاس و چنانچه هر پرسش یا توضیحی نیاز است، خوشحال خواهم بود با حسن در میان بگذارم.

مارسی

مطلب زیر توضیحی است که اینجانب در تاریخ 22 آذر 92؛ 14 دسامبر 2013 برای خانم آندرسون فرستادم.

مارسی آندرسون،

از بررسی گسترده و پاسخ کامل شما سپاسگزارم.

پیش از هر چیز باید بگویم که من کاملاً موافق EP23 و در توافق کامل با RIQC هستم.

در آن مقاله، قصد من خرده‌گیری بر EP23 نبود؛ بلکه هدف من انتقاد از کسانی بود که به باور من، این مقوله را بد فهمیده‌اند و بنابراین دیگران را گمراه می‌کنند. در حقیقت؛ مقاله‌ی من واکنشی بود به مقاله‌ی ماکس ویلیامز “ارزیابی خطر و پایش کیفیت” (MLO; November 2011. http://www.mlo-online.com/articles/201211/risk-assessment-and-quality-control.php). هدف من مخالفت با این نظر است که ارزیابی خطر چنان ذهنی است که هنگامی که آزمایشگاه‌ها باید تصمیم‌ بگیرند که چه مقدار خطر باقیمانده برای بیماران قابل قبول است، درمی‌یابند که “اینجا جایی است که راهنمایی‌های حاصل از معیارها و راهکارنماها متفاوت است و نهایتاً این به عهده‌ی هر آزمایشگاه خواهد بود که تعیین کند مرز بین قابل قبول و غیر قابل قبول را در چه جایی رسم کند”؛ من با چنین باورهایی مخالفم زیرا مطمئن هستم، همانطور که شما یادآور شده‌اید، “راهکارنمای CMS و سند EP23 تنها راهی فراهم می‌کنند که آزمایشگاه‌های بالینی بتوانند احتمال آسیب و وخامت آسیب به بیماران را تخمین بزنند. همه‌ی آزمایشگاه‌های بالینی نیاز دارند که از خطر باقیمانده‌ای که در جواب هر بیمار وجود دارد مطمئن باشند”.

همچنین، سعی کرده‌ام نشان دهم که باید بین نقش‌ها تفکیک قائل شویم: 1) نقش سازمان‌های کارشناسی/قانونی برای تعیین “الزامات ایمنی بیمار”، یعنی خطر باقیمانده‌ی قابل قبول؛ و 2) نقش آزمایشگاه‌ها در تعیین آن “ویژگی‌های عملکرد” که به ایشان این امکان را می‌دهد که بتوانند آن الزامات را برآورده سازند. به باور من، سؤالاتی مانند:

الزامات آماده ‌سازی صحیح بیمار برای یک آزمایش خاص چیست؟
شرایط درست انتقال نمونه کدام است؟
چه کیفیتی در مرحله‌ی سنجش لازم است؟
زمان برگشت برای یک آزمایش خاص چقدر است؟

باید به وسیله‌ی سازمان‌های کارشناسی/ قانونی پاسخ گفته شود (همچنان که چنین هست؛ و از جمله‌ی با ارزش‌ترین منابع برای پاسخ گفتن به چنین پرسش‌هایی معیارهایی است که CLSI بنا کرده است). هیچ آزمایشگاهی نمی‌تواند، به عنوان مثال، اظهار کند که چهار ساعت ناشتایی برای آزمایش تری‌گلیسریدها در بیماران آن آزمایشگاه کافی است؛ نتایج کلسترول با خطای تا 20% در آن مؤسسه قابل قبول است؛ یا این که یک TAT معادل 3 ساعت برای تروپونین برای آزمایشگاه ایشان قابل قبول است، تنها به این دلیل که چنین قضاوت کرده‌اند که این‌ها خطر چندانی برای بیماران ندارد.

در هر مرحله‌ای، در سراسر فرآیند کل سنجش، آزمایشگاه‌ها نباید برای الزامات کیفیت برای یک آزمایش خاص پاسخ‌های متفاوتی داشته باشند، بلکه ایشان باید الزامات و معیارها را بشناسند و در وضعیت ویژه‌ی خودشان بررسی کنند که علل احتمالی ناتوانی در برآوردن آن الزامات چیست؛ یعنی منابع اختصاصی خطر برای بیماران در مؤسسه‌ی خاص ایشان کدام است. نظر به این که هر آزمایشگاهی شرایط خاص خود را دارد، از ارزیابی‌های خطر ایشان پاسخ‌های اختصاصی متفاوتی برای الزامات واحد ایمنی بیمار فراهم خواهد شد. قصد من از بیان این که “آزمایشگاه‌ها نه مسئولیت «ارزیابی وخامت آسیب برای بیمار» را دارند، و نه توان انجام آن را” بیان این منظور بود؛ یعنی آزمایشگاه‌ها نمی‌توانند و نباید برای کیفیت مورد نیاز در هر مرحله‌ای از فرآیند کل سنجش پاسخ‌های متفاوت داشته باشند بلکه ایشان باید با ارزیابی خطر، نقشه‌ی راه اختصاصی خودشان برای فعالیت در تطابق کامل با الزامات برقرار شده به وسیله‌ی سازمان‌های صاحب صلاحیت را ترسیم کنند.

همانطور که شما یادآور شده‌اید، مقاله‌ی من کاملاً به مرحله‌ی سنجش می‌پردازد؛ چنین است زیرا مقاله‌ی ویلیامز بر مرحله‌ی سنجش متمرکز بود. و، دقیقاً مرحله‌ی سنجش همان جایی است که نیازمند توجه است. همانطور که شما تأکید کرده‌اید، دستورکارهای EP23 “به تصویر بزرگ‌تر نظر دارد… آن فعالیت‌ها[ی آماری] باید پیش از این در حال انجام باشند”؛ اما، به نظر می‌رسد که هر بار که برنامه‌ای وجود دارد برای این که مسئولیت‌ها و فعالیت‌های آزمایشگاه‌ها ورای مرحله‌ی سنجش در سراسر فرآیند سنجش کل گسترش یابد، برخی آن را به عنوان کاستن از مرحله‌ی سنجش در نظر می‌گیرند. این رویکرد یادآور آن است که چگونه برخی با TQM طوری برخورد کردند که تمرکز بر مرحله‌های پیش و پس- سنجش به بهای کاستن از فعالیت‌های سنجش بود.

به هر روی، من کاملاً با آنچه شما درباره‌ی EP23 نوشته‌اید موافقم و پوزش می‌خواهم از این که در ای- میل پیشین روشن نکرده‌ بودم که انتقاد من به کسانی است که تصویری ناکامل، و شاید کج و معوج، از RIQC ارائه می‌دهند.

و دو نکته‌ی کوچک دیگر:

من مخالف روش سنتی QC با گذاشتن دو سطح در روز هستم (QC تک‌ اندازه)؛ زیرا، همانطور که شما به درستی اشاره کرده‌اید، “این [شیوه] خطر را در نظر نمی‌گیرد”.
” QCدرست”، در مقابل QC رایج، حاصل ارزیابی خطر در مرحله‌ی سنجش است و به برنامه‌های متفاوت QC که برای وضعیت‌های عملکردی متفاوت اختصاصی است می‌انجامد.

با بهترین احترامات،

حسن

مطلب زیر از سوی خانم آندرسون در تاریخ 24 آذر 92؛ 16 دسامبر 2013 فرستاده شده است.

حسن،

از پاسخ شما و روشن ساختن برخی نکاتی که شما بیان کردید و برخی نکاتی که من بیان کردم سپاسگزارم. فکر می‌کنم در واقع ما در یک موضع هستیم. اگر قصد شما از آن شرح پاسخ به مقاله‌ی یاد شده در MLO بود در آن صورت شما نکات خوبی را بیان کرده‌اید. من تنها قصد داشتم روشن کنم که مقصود EP23 همراه با بیانیه‌های IQCP از CMS آن است که به آزمایشگاه‌ها کمک کند به خطر بپردازند و خطر را در همه‌ی بخش‌های پیش- سنجشی، سنجشی و پس- سنجشی، و نه فقط در مرحله‌ی سنجش، در نظر بگیرند.

همت شما در تلاش برای آموزش کسانی که ممکن است برداشت کج و معوجی از IQCO داشته باشند، با ارزش است و امیدوارم که وقتی این مفهوم منتشر می‌شود، افراد بیشتر و بیشتری QC درست را به عنوان مقوله‌ای فراگیر برای ممانعت از آسیب به بیماران دریابند.

سپاسگزارم!

مارسی

[1] “پایش کیفـیت همـینطوری” (arbitrary) اصــطلاحی اسـت که پروفــسور وستــگارد برای نامــیدن شــیوه‌ی یادشده به کار می‌بندد؛ و همواره به استفاده از آن در برخی آزمایشــگاه‌های امریکــا خرده می‌‌گیــرد. در کشـور ما معــادل این شیـــــــوه‌ی غلط، استفاده از معیار چند قانونی وستگارد یعنی 1:2s/1:3s /2:2s/R4s/4:1s/8x برای همه‌ی آزمایش‌ها است بدون در نظر گرفتن الزامات کیفیت و نیز ویژگی‌های عملکردی روش. (این پانوشت در مقاله‌ی اصلی نیست و به این ترجمه افزوده شده است.)

[2] “Equivalent QC” رویکردی است که چند سال پیش از سوی CMS با هدف کاستن از تعداد کنتر‌ل‌ها از دو سطح در روز به تعداد کمتر، و بیشتر برای پایش دستگاه‌هایی که دارای وارسی‌های الکترونیک درونی هستند مطرح شد. سازمان CLSI نیز بر اساس آن رویکرد روش کار EP-22 را منتشر کرد. البته کسانی مانند پروفسور وستگارد همواره، پیش از انتشار EP-22 و نیز در طول سال‌های پس از انتشار آن، از این روش کار انتقاد کرده و آن را فاقد اساس علمی می‌دانستند. همین انتقادها سبب شد که این رویکرد از گردونه خارج شود و رویکرد خطر- بنیان به جای آن مطرح شود. (این پانوشت در نامه‌ی اصلی نیست و به این ترجمه افزوده شده است.)

نقدی کوتاه بر EP23

نکته‌هایی درباره‌ی QC خالی

رویکرد پایین به بالا به تضمین کیفیت

چالش‌ها و موانع اجرائی در حوزه استانداردسازی آزمایشگاه‌های پزشکی کشور از منظر آزمایشگاه‌های پزشکی محیطی