اصول بهینه تولید ویژه مراکز انتقال خون (4)

اصول بهینه تولید ویژه مراکز انتقال خون

راهنمای سازمان جهانی بهداشت

WHO Guidelines on Good Manufacturing Practices (GMP) for Blood Establishments

 (قسمت چهارم)

علی‌اصغر صفری فرد

نویسنده و مدرس GMP, HSE, Cleanroom

تأسیسات، تجهیزات و سیستم‌های رایانه‌ای

تأسیسات

الف) طراحی و ساخت

تأسیسات باید طوری انتخاب، ساخته و نگهداری گردند تا برای فعالیت‌هایی که در آن‌ها انجام می‌شوند مناسب باشند. تأسیسات باید طوری طراحی شوند که اجازه تمیز کردن و نگهداری مؤثر را بدهند تا خطر آلودگی کاهش یابد. طراحی فرآیند هر روند کاری باید امکان جریان منطقی کارکنان،   اهداکنندگان و فرآورده‌ها را به‌منظور کاهش ایجاد خطر بروز خطاها بدهد. مناطق کاری نباید به‌عنوان راه‌های عبور یا مناطق ذخیره‌سازی و انبار کردن مورد استفاده قرار گیرند.

فضاهای جانبی باید از فضای معاینه و مصاحبه اهداکنندگان و همچنین از مناطق غربالگری، جمع‌آوری و تولید جدا باشند. مکان‌های شستشو و توالت و اگر نیاز باشد فضاهای ویژه تعویض لباس یا غذاخوری باید به‌صورت تمیز و بهداشتی نگهداری شوند.

باید از ورود کارکنان غیرمجاز به مناطق تولید، آزمایشگاه و انبار ممانعت به عمل آید.

نور، دما، رطوبت و تهویه باید مناسب باشد و نباید تأثیر نامناسب و زیان‌بار بر روی تولید و انبارداری داشته باشند. تأسیسات باید به‌صورتی طراحی و تجهیز شوند تا حداکثر ممانعت علیه ورود حیوانات که شامل حشرات هم می‌شود را ایجاد کنند.

تأسیسات باید به‌طور دقیق نگهداری و تمیز شوند و در جایی که امکان دارد مطابق با دستورالعمل‌های اجرایی استاندارد ضدعفونی گردند. گزارش‌های نظافت باید نگهداری شوند.

ب) فضاهای اهداکنندگان

مناطق اهداکنندگان باید از تمام مناطق تولید و آزمایشگاه‌ها جدا باشد.

طراحی تأسیسات باید برای انجام فعالیت‌ها مناسب باشد و اگر امکان داشت حرکت و جریان فضای اهداکنندگان در یک جهت باشد، به‌طوری‌که اهداکنندگانی که از مراحل پذیرش، غربالگری و اهدا می‌گذرند مجدداً به فضای قبلی برنگردند.

محوطه انتخاب اهداکنندگان باید اجازه مصاحبه شخصی و محرمانه را بدهد. با توجه به رعایت ایمنی اهداکنندگان و کارکنان، اتاق‌های استراحت و پذیرایی برای اهداکنندگان باید از محوطه‌های اهدای خون و انبار جدا باشند.

ج) محوطه‌های تولید

فرآوری خون باید در تأسیسات مناسب که برای این هدف مناسب هستند انجام شود. محل مصاحبه اهداکنندگان، نواحی تولید و آزمایشگاه‌ها باید از یکدیگر جدا باشند.

تا جایی که امکان دارد سیستم‌های بسته باید مورد استفاده قرار بگیرند. با استفاده از سیستم‌های جوش استریل معتبرسازی‌شده عملاً می‌توان سیستم بسته را ایجاد کرد.

هنگامی که استفاده از سیستم بسته امکان‌پذیر یا مناسب نیست، نیاز است که خطر آلودگی یا آلودگی متقاطع کاهش داده شود؛ بنابراین تأسیسات مورد استفاده برای فرآوری فرآورده‌های خون در یک فرآیند باز، به‌عنوان مثال محیط درجه A با پس‌زمینه درجه B؛ همان‌طور که در راهنمای اصول بهینه تولید سازمان جهانی بهداشت (WHO) برای تولیدات دارویی استریل تعریف شده است، باید طراحی و کیفیت‌سنجی شود. اگر آماده‌سازی فرآورده در محیطی با شرایط کمتر کنترل‌شده انجام می‌گردد، همراه با اقدامات ایمنی اضافی همانند تزریق خون فوری در طی یک زمان کوتاه و تعریف‌شده، بعد از فرآوری یا قرار دادن محصول به‌صورت فوری در محیط‌هایی که از رشد میکروبی جلوگیری می‌کند، می‌تواند قابل پذیرش باشد. کارکنانی که فرآیندهای باز را انجام می‌دهند باید لباس صحیح بپوشند (مانند روپوش، ماسک و دستکش‌های مناسب) و آموزش منظم کار در شرایط آسپتیک را دیده باشند. تولید آسپتیک باید معتبرسازی شده باشد. پروتکل‌های پایش و مونیتورینگ محیط باید اعمال شود و به‌وسیله واحد تضمین کیفیت ارزیابی گردد.

تأسیسات مورد استفاده برای تولید فرآورده‌های خون باید در شرایط تمیز و بهداشتی نگهداری شوند. تا جایی که امکان دارد باید پایش بار آلودگی میکروبی برای سطوح و محیط‌های تجهیزات حفاظتی مورد توجه قرار گیرد. مطابق با ارزیابی ریسک خطر روندهای کاری، مستندات و گزارش‌ها باید در دسترس باشند.

باید از ورود افراد غیرمجاز به محیط‌های تولید و ذخیره‌سازی ممانعت به عمل آید و این مناطق فقط برای اهداف موردنظر مورد استفاده قرار گیرند.

د) محل‌های ذخیره‌سازی

محل‌های ذخیره‌سازی باید دارای فضای کافی باشند و طوری چیدمان شوند که اجازه انبار کردن در یک فضای خشک و منظم را بدهند. توزیع یکنواخت در کل محوطه انبار باید تأمین‌ شده و مستند گردد. این امر به‌ویژه برای مواد حیاتی مورد استفاده در تولید خون و فرآورده‌های خون حائز اهمیت است. چک دما به‌صورت حداقل روزانه باید انجام شود و گزارش‌ها ثبت گردد. آلارم‌های مناسب در محدوده‌های دمای بالا و پایین باید وجود داشته باشند و به‌طور مرتب چک گردند. این چک‌ها باید مستند شوند. دستورالعمل انجام اقدامات مناسب در مواقع بروز آلارم باید به‌صورت کتبی وجود داشته باشند.

ذخیره‌سازی تولیدات حد واسط و حمل‌ونقل آن‌ها باید تحت شرایط تعریف‌شده انجام گردد و اطمینان دهد که اختصاصات و الزامات مربوطه رعایت شده‌اند.

باید مناطق ذخیره‌سازی مواد یا فرآورده‌های قرنطینه و آزادشده کاملاً جداسازی شوند؛ همچنین باید برای مواد و فرآورده‌های رد شده، فضای جداگانه‌ای پیش‌بینی‌ شده باشد.

ه) آزمایشگاه‌ها

آزمایشگاه‌ها باید طوری طراحی و ساخته شده باشند که خطر بروز خطا و آلودگی را کاهش دهند. آزمایشگاه باید از مناطق تولید و ذخیره‌سازی فرآورده‌های نهایی جدا باشد. در جایی که فن‌آوری تست تکثیر اسید نوکلئیک (NAT) انجام می‌شود، تأسیسات جداگانه (اتاق‌ها) و سیستم‌های هواساز باید برای انجام NAT در نظر گرفته شوند. به‌منظور کاهش خطر آلودگی یا بروز نتایج مثبت کاذب باید به ساخت اتاق جداگانه برای نمونه‌برداری و اتاق دیگری برای تکثیر و تشخیص اسید نوکلئیک توجه معطوف نمود.

و) سایت‌های جمع‌آوری سیار

تجهیزات برای سایت جمع‌آوری سیار باید مناسب باشد و اجازه جریان منطقی کارکنان، اهداکنندگان و فرآورده‌ها را به‌منظور کاهش خطر بروز خطاها بدهد. جمع‌آوری خون در سایت‌های سیار باید به‌طور کامل برنامه‌ریزی شده باشد. فضاهای جانبی (اتاق‌های استراحت و پذیرایی) باید از محل‌های اهدا و ذخیره‌سازی جدا بوده، اما امکان مشاهده و توجه به اهداکنندگان در حین بازتوانی بعد از اهدای خون مدنظر قرار گیرد.

قبل از اینکه تأسیسات جمع‌آوری سیار برای شروع فعالیت پذیرفته شوند، باید معیارهای زیر از جهت مناسب بودن آن‌ها مورد ارزیابی قرار گیرند:

  • فضای کافی، به‌طوری‌که اجازه عملکرد درست و اطمینان از حفظ حریم خصوصی برای اهداکنندگان را بدهد.
  • ایمنی کارکنان و اهداکنندگان
  • تهویه هوا، تأمین برق، نور، امکانات شستشوی دست‌ها، ارتباطات قابل اعتماد و مطمئن، فضای کافی برای ذخیره‌سازی خون، حمل‌ونقل و وضعیت دمایی مناسب.

هر سایت باید دارای یک نقشه تأییدشده باشد که جزئیات طراحی در آن آورده شده است. چیدمان مجموعه سایت سیار باید مطابق با نقشه تأییدشده صورت گیرد.

تجهیزات

الف) طراحی و ساخت

تمام تجهیزات باید طوری طراحی و نصب شده باشند که دستیابی به هدف موردنظر کاربری آن‌ها مناسب بوده، هیچ‌گونه خطر برای اهداکنندگان، کارکنان یا فرآورده‌های خون نداشته باشد. این تجهیزات باید اجازه پاک‌سازی و ضدعفونی کردن توصیه‌‌شده برای سطوحی که با سیستم کیسه در تماس هستند را بدهند.

تجهیزات باید در موقعیت مناسب قرار داده شوند (برای مثال سیستم ترازو باید در یک سطح صاف مناسب قرار گیرد) که هیچ‌گونه تأثیر منفی از محیط اطراف خود نپذیرند (مثلاً نور مستقیم آفتاب ممکن است بر روی تجهیزات اپتیکال- تجهیزات واجد حسگرهای نوری- مانند سیستم آفرزیس یا ترازوها تأثیر مضر داشته باشد).

ب) تعمیر و نگهداری

عملیات تعمیر و نگهداری، پاکسازی و کالیبراسیون باید به‌طور منظم انجام و گزارش آن‌ها مستند گردد. عملیات تعمیر و نگهداری تجهیزات باید در فواصل زمانی مشخص و بر طبق فهرست مستندشده، انجام شود.

برنامه‌های تعمیر و نگهداری باید بر پایه فعالیت‌های کیفی صورت گیرد تا عملکرد دستگاه مناسب باشد. فواصل زمانی باید مطابق با دستورالعمل‌های تولیدکننده دستگاه تعریف شده باشد. در جایی که فواصل زمانی توسط تولیدکننده دستگاه تعریف نشده است، عملیات تعمیر و نگهداری باید حداقل به‌صورت سالانه انجام شود. فواصل مختلف ممکن است بر اساس ارزیابی خطر تعیین گردد. اگر فعالیت‌های تعمیر و نگهداری منظم توسط تولیدکننده توصیه نشده است، حداقل کنترل عملکرد باید مطابق با دستورالعمل‌های مکتوب انجام گیرد. تمام فعالیت‌های تعمیر و نگهداری باید مکتوب و مستند باشد.

به‌منظور تصمیم‌گیری در مورد اینکه آیا بعد از پایان کار تعمیر و نگهداری به کار دیگری نیاز است گزارش‌های تعمیر و نگهداری سرویس‌های فنی خارجی باید چک شده و توسط کارکنان مرکز انتقال خون امضا شود. مستندات عملیات نگهداری باید شامل اطلاعات کافی برای مشخص کردن انواع چک‌هایی که انجام شده است، باشد.

عملیات تعمیر و نگهداری باید بر روی تجهیزاتی که به‌طور منظم استفاده نمی‌شوند، شامل سیستم‌های پشتیبان (back up) انجام گردد.

دستورالعمل‌ها برای کاربری، سرویس، پاکسازی و ضدعفونی نمودن باید به زبانی باشد که توسط کاربر قابل فهمیدن است. باید دستورالعمل‌های مکتوب برای هر نوع دستگاه وجود داشته باشد و توضیح دهد که چه اقداماتی در هنگام عدم کارکرد صحیح یا ایراد دستگاه باید انجام گیرد. دستگاه‌های خراب یا دستگاه‌هایی که در خدمت نیستند باید به‌طور واضح حاوی برچسبی باشند که نشان‌دهنده عدم استفاده از آن‌ها است و اگر امکان داشت از محوطه کاری خارج گردند.

کنترل و نگهداری رابط‌های استریل بایستی شامل چک قدرت کششی باشد. علاوه بر آن اگر این، یک قطعه بسیار مهم تجهیز است، باید کنترل‌های منظم عملکردی یکپارچگی جوش لوله انجام گیرد.

به‌طورکلی تست‌های عملکردی باید برای سایر تجهیزات، مثلاً پس از اینکه ترازوها حمل‌ونقل شدند یا به سایت سیار منتقل گردیدند، قبل از استفاده انجام شوند.

برنامه منظم تعمیر و نگهداری، شامل فواصل مناسب، باید برای تمام دستگاه‌های آزمایشگاهی یا سیستم‌های مهم وجود داشته باشد. دستورالعمل کاری باید برای آزادسازی و تأیید دستگاه‌ها بعد از انجام عملیات نگهداری یا تعمیرات وجود داشته باشد و اعمال گردد.

اگر عملیات تعمیر و نگهداری توسط مؤسسه‌های بیرونی (برای مثال توسط تأمین‌کننده تجهیزات)، طبق قرارداد انجام می‌شود باید مستند شده باشند. تجهیزات باید ارزیابی شوند تا مشخص گردد که قبل از بازگشت به محل کار و انجام تولید فرآورده‌های خون، انتظارات عملکردی موردنظر را تأمین می‌کنند.

ج) پاکسازی و تمیز کردن

دستورالعمل‌های پاکسازی باید ایجاد و به‌صورت دستورالعمل‌های اجرایی استاندارد درآورده شوند. در پاکسازی تجهیزات باید به دستورالعمل‌های تولیدکننده توجه داشت و آن‌ها را مدنظر قرارداد. فهرست پاکسازی منظم و ضدعفونی کردن برای همه سطوحی که با کیسه خون در تماس مستقیم هستند (مثلاً سانتریفیوژ، جداکننده و قفسه‌های نگهداری)، باید تهیه شود.

محلول‌های ضدعفونی با فعالیت کافی و تأییدشده ضدمیکروبی باید مورد استفاده قرار گیرند. برنامه پاکسازی باید تهیه شود که در آن فواصل پاکسازی و روش‌های مورد استفاده برای تجهیزات مختلف مشخص شده است. دستورالعمل‌های پاکسازی نباید تأثیر منفی بر روی تجهیزات یا فرآورده‌های خون بگذارد. فعالیت‌های پاکسازی باید مستند شوند.

د) کالیبراسیون

وسایل و سیستم‌های اندازه‌گیری مورد استفاده برای جمع‌آوری و در ادامه جداسازی خون، همچنین برای انجام تست‌های کنترل کیفی باید به‌طور مرتب مطابق با دستورالعمل‌ها و توصیه‌های شرکت تولیدکننده کالیبره شوند. کالیبراسیون باید مطابق با دستورالعمل اجرایی استاندارد و قوانین ملی انجام و مستند گردد. کالیبراسیون منظم برای پروب‌های دما (برای مثال در یخچال‌ها) پیپت‌ها، ترازوها، دستگاه‌های زمان‌سنج و وسایل سنجش هموگلوبین با استفاده از خون کنترل و یا کووت‌های تهیه‌شده از تولیدکننده ضروری است. تجهیزات مورد استفاده برای کالیبراسیون مانند وزن شاخص مورد استفاده برای کالیبراسیون ترازوها، باید از نظر دقت (به‌وسیله آزمایش با استاندارد شناخته‌شده) تأیید گردد. اگر در کالیبراسیون، مقایسه اندازه‌گیری با یک دستگاه دوم انجام می‌شود، حداکثر انحراف مجاز مابین دو دستگاه باید تعریف شده باشد.

سیستم‌های رایانه‌ای

یک سیستم رایانه‌ای ممکن است به‌عنوان یک واحد عملیاتی، واجد یک یا چند رایانه و ورودی و خروجی تجهیزات همراه و نرم‌افزارهای مرتبط که از ذخیره مشترک برای همه یا قسمتی از برنامه و برای همه قسمت‌های اطلاعات ضروری برای اجرا استفاده می‌کند، تعریف شود.

یک سیستم رایانه‌ای، برنامه نوشته‌شده توسط کاربر یا برنامه‌های طراحی‌شده برای کاربر، همچنین اطلاعات طراحی‌شده توسط کاربر (شامل عملیات ریاضی و عملیات منطقی) را اجرا می‌کند و این می‌تواند برنامه‌ها را در حین اجرا، بهینه‌سازی نماید. یک سیستم رایانه‌ای ممکن است یک واحد مستقل بوده یا ممکن است از چند واحد متصل به هم تشکیل شده باشد.

سخت‌افزار و نرم‌افزار باید در مقابل استفاده غیرمجاز یا تغییرات محافظت شده باشند.

سیستم‌های رایانه‌ای حیاتی باید قبل از کاربری، معتبرسازی شده باشند. سیستم به‌عنوان حیاتی تلقی می‌شود اگر:

  • به‌طور مستقیم به فرآیندهای تصمیم‌گیری برای تولید فرآورده خون، آزمایش فرآورده خون (اهداکننده/ گیرنده)، برچسب‌زنی و آزادسازی مرتبط است.
  • برای مدیریت یا دستکاری اطلاعات مرتبط استفاده می‌شود.
  • دارای تأثیر بر روی کیفیت فرآورده‌ها، مدیریت اطلاعات، ذخیره‌سازی یا امکانات برای تصمیم‌گیری عملیاتی و کنترل است.

معتبرسازی مجدد دوره‌ای یا چک سالیانه برای اطمینان‌دهی باید بر پایه ارزیابی خطر انجام شود.

باید دستورالعمل‌های کاری برای هر نوع نرم‌افزار و سخت‌افزار با جزئیات عمل که در هنگام عدم کارکرد صحیح یا نقص کاری رخ می‌دهد، وجود داشته باشد. باید یک روند بک‌آپ‌گیری (تهیه نسخه پشتیبان) برای پیشگیری از فقدان گزارش‌ها و سوابق در موقعی که ازکارافتادگی پیش‌بینی‌شده یا غیرپیش‌بینی‌شده یا ایراد کاری رخ می‌دهد، وجود داشته باشد. روندهای آرشیو و بازیابی اطلاعات باید معتبرسازی شوند تا اطمینان از سالم بودن و درستی اطلاعات ذخیره‌شده، در هنگام بازیابی آن‌ها حاصل گردد.

در کارهای روزمره، سیستم‌های رایانه‌ای حیاتی باید در وضعیت معتبر‌سازی‌شده نگهداری شوند. هرگونه تغییر باید از طریق سیستم رسمی کنترل تغییرات که شامل اقدامات احراز کیفیت و یا معتبر سازی است مدیریت گردد. مستندسازی مناسب باید مرور شود و کارکنان قبل از اینکه تغییر اعمال‌شده به‌صورت استفاده روزمره درآید، آموزش‌های لازم را ببینند.

باید هر نرم‌افزار به‌روزرسانی‌شده، قبلاً ارزیابی گردد و روش‌های روزآمدشده برای معتبرسازی پذیرش موارد نصب‌شده وجود داشته باشد.

وارد کردن اطلاعات مهم به‌صورت دستی مانند نتایج تست‌های آزمایشگاهی بایستی توسط فرد مستقل، صحه‌گذاری و دارای تأییدیه و آزادسازی مستقل توسط شخص دیگری باشد. وقتی که سیستم‌های رایانه‌ای مورد استفاده قرار می‌گیرند، بایستی ممیزی جهت تضمین ورود اطلاعات انجام شود.

 نگهداری و تعمیرات در تجهیزات آزمایشگاهی و تولیدی صنعت دارو TPM با رویکرد نت پیشگیرانه و استراتژی محور

 آلودگی باکتریال فرآورده‌های خون

راهنمای تهیه دستورالعمل‌های اجرایی استاندارد (SOP) برای آزمایشگاه خون شناسی4

برای دانلود فایل pdf  بر روی لینک زیر کلیک کنید

پاسخی قرار دهید

ایمیل شما هنوز ثبت نشده است.