اصول بهینه تولید ویژه مراکز انتقال خون (9)

 ویژه مراکز انتقال خون

راهنمای سازمان جهانی بهداشت

WHO Guidelines on Good Manufacturing Practices (GMP) for Blood Establishments

 (قسمت نهم)

علی‌اصغر صفری فرد

نویسنده و مدرس GMP, HSE, Cleanroom

تست‌های آزمایشگاهی (ادامه)

تست‌های غربالگری برای نشانگرهای بیماری‌های عفونی

 

تفسیر آزمایش و پیگیری نتایج پاسخ داده

انتقال و تفسیر اطلاعات خام، یک مرحله حیاتی است و بنابراین باید مستند و توسط شخص مسئول مرور گردد. همین‌طور پارامترهای تست‌ها، ردیابی و آرشیو اطلاعات خام باید تضمین شود.

اطلاعات باید توسط سوپروایزر یا به‌وسیله شخص دیگر صاحب مجوز، قبل از اینکه از لحاظ اداری پذیرفته گردد، بررسی شود. اگر سیستم‌های رایانه‌ای مورد استفاده قرار می‌گیرند، اطلاعات پذیرفته شده باید به‌طور مستقیم بر روی سرور دانلود گردد یا باید سیستم مطمئن و ایمن برای دانلود دستی که از آزادسازی صحیح خون و فرآورده‌های خون اطمینان می‌دهد، وجود داشته باشد. از آن جایی که اشتباه‌ها ممکن است بروز یابد، تفسیر منوال (Manual / دستی/ غیر رایانه ای) نتایج توصیه نمی‌شود. معیارهای پذیرش و عدم پذیرش باید مشخص شوند.

 

به موارد زیر باید توجه ویژه نمود:

  • نتایج واکنش داده اولیه باید به‌وسیله یک سیستم مطمئن و معتبر‌سازی شده شناسایی گردد.
  • یک سیستم پذیرش باید برای تأیید نتایج واکنش داده در آزمایش مجدد وجود داشته باشد که شامل نمونه‌برداری، برچسب‌زنی، آزمایش کردن و وارد کردن نتایج است.
  • باید الگوریتم‌های رایانه‌ای، وضعیت‌های پاسخ داده را که در تست مجدد پاسخ داده‌اند بررسی و تصحیح کند یا این کار به‌وسیله دو تن از کارکنان صاحب مجوز باید انجام شود.
  • باید برای نمونه‌هایی که در تست مجدد واکنش داده‌اند یک سیستم عدم پذیرش و معافیت مناسب وجود داشته باشد.
  • باید مستندسازی مناسبی وجود داشته باشد که از پذیرش مجدد اهداکننده معاف‌شده، جلوگیری کند.
  • به اهداکنندگان باید دلایل معافیت و عدم پذیرش توضیح داده شود، همچنین آن‌ها درباره رفتارهای اجتماعی و وضعیتشان به عنوان اهداکنندگان آینده تحت مشاوره قرار بگیرند.

 

گروه‌بندی خون

هر مورد خون اهدایی باید از نظر گروه‌های خون ABO و RhD تست شود و حداقل تمام اهداکنندگان بار اول باید از نظر وجود آنتی‌بادی‌های غیرمنتظره مهم علیه گلبول‌های قرمز ارزیابی شوند. وقتی که پلاسما برای پالایش مورد استفاده قرار می‌گیرد، باید مطابق با اختصاصات شرکت پالایش‌کننده که توسط نهاد نظارت ملی مورد موافقت گرفته است، آزمایش شود.

انجام تست باید مطابق با توصیه‌های شرکت تولیدکننده معرف‌ها و کیت‌های آزمایش صورت گیرد. در صورت نیاز، متدهای مولکولی ممکن است برای تعیین گروه‌های خون مورد استفاده واقع شوند.

گروه‌های خون ABO و RhD باید در هر مورد اهدای بعدی تأیید گردند. نتیجه حاصله باید با تاریخچه تعیین گروه خون مقایسه شود. اگر تناقضی پیدا شد، فرآورده‌های خون تهیه‌شده نباید آزاد شوند تا اینکه تناقض به طریقی حل و فصل گردد.

اهداکنندگان با سابقه ترانسفوزیون یا حاملگی از آخرین بار اهدای خون، باید در مورد آنتی‌بادی‌های غیرمنتظره بالینی مهم علیه گلبول‌های قرمز تست شوند. اگر آنتی‌بادی‌هایی که از لحاظ بالینی مهم هستند وجود داشته باشد و جایی که شرایط آن وجود دارد، خون یا فرآورده خون باید به‌درستی برچسب زده شود.

نهاد نظارت ملی ممکن است الزامات متفاوت (قوی‌تر)ی را لازم‌الاجرا بداند.

برچسب زدن گروه‌های خون ABO/ RhD و فرآورده گلبول قرمز تغلیظ شده در تمام موارد اهداهای بار اول، باید بر پایه دو تست مستقل ABO/ RhD انجام شود.

 

نگهداری نمونه‌ها

مطابق شرایط نهاد نظارت ملی، یک نمونه کوچک از نمونه اصلی مورد آزمایش باید از هر مورد اهدا، تحت شرایط توصیه‌شده به‌وسیله تولیدکننده، ذخیره‌سازی شود تا در مواقع موردنیاز امکان تست مجدد بر روی آن‌ها وجود داشته باشد. فرآیند کاری برای تست اضافی باید معتبرسازی شود تا اطمینان دهد که شرایط انجام آزمایش بر روی نمونه (شامل وضعیت‌های نگهداری) و نتایج تست حفظ می‌گردد. حجم نمونه، ویال نگهداری، نوع نمونه (سرم یا پلاسما)، وضعیت‌های نگهداری و طول مدت نگهداری باید هر کدام تعریف و برای اطمینان از یکپارچگی نتایج تست‌ها معتبرسازی شوند.

 

پایش کیفی خون و فرآورده‌های خون

اطلاعات کنترل کیفی باید نشان دهد که فرآیندهای حیاتی تولید تحت کنترل هستند. خون و فرآورده‌های خون باید با اختصاصات مطابق بوده و تست‌های آن‌ها باید با استفاده از متدهای آزمایش مورد تأیید نهاد نظارت ملی انجام‌ شده باشد.

همه فرآیندها- شامل انتقال اطلاعات و سیستم‌های رایانه‌ای- که بر روی کیفیت فرآورده‌ها مؤثر هستند باید معتبرسازی شده باشند. برای فرآیندهای حیاتی همانند انجماد سریع پلاسما، نیاز به دوره‌های معتبرسازی تعریف شده وجود دارد.

کنترل کیفی خون و فرآورده‌های خون باید مطابق با پلان نمونه‌برداری تعریف شده، بر پایه متدهای آماری انجام شود. پلان نمونه‌برداری باید مراحل مختلف جمع‌آوری و تولید، حمل و نقل، متدهای تهیه و تجهیزات مورد استفاده را مد نظر داشته باشد. معیارهای پذیرش باید بر پایه اختصاصات تعریف شده برای هر نوع فرآورده خون باشد؛ به عنوان مثال برای پلاسمای منجمد تازه، این اطلاعات ممکن است شامل پایش وزن/ حجم، استریلیتی، فعالیت فاکتور VIII انعقادی و شمارش سلولی باقیمانده (پلاکت‌ها، گلبول‌های سفید و گلبول‌های قرمز) باشد. پلان نمونه‌برداری برای آزمایش خون یا فرآورده‌های خون باید این را در نظر بگیرد که فرآورده‌ها از یک اهداکننده گرفته شده‌اند و باید به عنوان یک بچ تکی (Single Batch) محسوب شوند.

اگر تست کنترل کیفی نشان دهد که شرایط فرآورده دچار مشکل شده است، خون کامل یا فرآورده‌های خون باید برای استفاده آزاد نشوند.

گزارش کار باید نشان دهد که تست (ها) انجام شده‌اند و اطمینان دهد که محاسبه نتایج برای مرور در دسترس هستند.

نتایج تست‌ها که معیارهای پذیرش را پوشش نمی‌دهند باید به‌طور واضح تعریف شده باشند تا اطمینان دهند که فرآورده‌های خون تهیه شده از آن اهدا در قرنطینه باقی می‌مانند و آن که نمونه‌های مرتبط برای آزمایش‌های بعدی انتخاب شده‌اند. در صورتی که امکان دارد یک بررسی باید صورت گیرد تا علت نقص قبل از انجام تست اضافی یا تکرار آزمایش پیدا شود. در جایی که امکان دارد، نحوه انجام تست باید به‌طور منظم با مشارکت در یک سیستم قانونی و رسمی مورد ارزیابی قرار گیرد.

در صورت امکان باید عمل مخلوط کردن نمونه‌ها قبل از انجام آزمایش به‌طور واضح تعریف شده باشد و خون‌های اهدایی افزوده شده به نمونه‌های مخلوط، ثبت گردیده باشند. فقط جایی که داده‌های مقایسه‌ای نمونه‌های مخلوط شده و نمونه‌های تکی، نشان‌دهنده اطمینان از هم‌ارز بودن هستند، مخلوط کردن نمونه‌ها برای اندازه‌گیری فعالیت فاکتور VIII انعقادی در پلاسما، قابل قبول است.

نتایج پایش کیفی آزمایش باید شامل مرور دوره‌ای و آنالیز میل‌ها (Trend) باشد. اگر نتایج پایش کیفی حدس می‌زند که فرآیند کاری، پارامترهای معتبرسازی شده و اختصاصات را پوشش نمی‌دهد، قبل از اینکه تولید فرآورده و توزیع آن ادامه یابد اعمال پیشگیری‌کننده باید برای تصحیح مشکلات به‌وجود‌آمده صورت گیرد.

 

برچسب زدن

اطلاعات برچسب

خون جمع‌آوری‌شده، همچنین فرآورده‌های خون بینابینی و نهایی، باید واجد برچسبی باشد که حاوی اطلاعات مرتبط درباره مشخصات و وضعیت آزادسازی آن‌ها است. نوع برچسب مورد استفاده، همچنین روش برچسب زدن به‌صورت دستورالعمل اجرایی استاندارد کتبی باید موجود باشد. در جایی که امکان دارد برچسب‌های قابل خواندن ماشینی (بارکدها) باید مورد استفاده قرار بگیرند.

برچسب برای محصول خون نهایی باید با الزامات نهاد نظارت ملی مطابقت داشته، یا واجد حداقل اطلاعات زیر باشد:

  • شماره اهدای اختصاصی (از طریق استفاده از این شماره، ردیابی اهداکننده و همه گزارش‌های مراحل تولید تا محصول نهایی باید امکان‌پذیر باشد).
  • وضعیت نگهداری موردنیاز
  • تاریخ انقضاء و در جایی که لازم است، زمان.
  • تاریخ جمع‌آوری خون‌های اهدایی که فرآورده‌های خون از آن‌ها تهیه شده و یا تاریخ و زمان تولید (جایی که شرایط انجام آن وجود دارد).
  • تاریخ و زمان اشعه‌دهی (جایی که شرایط انجام آن وجود دارد).
  • گروه خونی ABO و (Rh جایی که لازم است).
  • نام یا سایر مشخصات مرکز تهیه فرآورده

همچنین اطلاعات در مورد کاربرد فرآورده خون کامل ممکن است موردنیاز باشد.

برای فرآورده‌های خون اتولوگ، برچسب باید واجد نام و مشخصات انحصاری بیمار، همچنین عبارت “اهدای اتولوگ” باشد. در برخی کشورها امضاء اهداکننده ممکن است موردنیاز باشد.

 

نام فرآورده

نام فرآورده خون باید به‌طور واضح بر روی برچسب ذکر شده باشد و نشانگر فرآوری انجام شده بر روی آن مانند کاهش گلبول‌های سفید یا اشعه‌دهی باشد.

علاوه بر آن، نام ضد انعقاد مصرفی و یا هرگونه ماده مغذی یا محلول نگه‌دارنده افزوده‌شده باید روی برچسب ذکر شده باشد.

 

تاریخ انقضاء

هر فرآورده نهایی خون، باید دارای تاریخ انقضاء بر روی برچسب خود باشد. باید توجه داشت که مراحل مهم فرآوری، همانند اشعه‌دهی، بر روی تاریخ انقضاء فرآورده مؤثر هستند؛ به‌طوری که برخی اوقات برچسب زدن مجدد ضروری است.

تعیین تاریخ انقضاء باید معتبرسازی شود و بر پایه اطلاعات علمی مطابق با مراحل فرآوری، وضعیت‌های نگهداری یا بر اساس مطالعات پایداری باشد.

 

آزادسازی فرآورده

مرکز انتقال خون باید قادر باشد نشان دهد که یک فرآورده خون برای آزادسازی، ترجیحاً به کمک سیستم‌های رایانه‌ای معتبرسازی شده و توسط شخص صاحب مجوز ارزیابی و تأیید گردیده است. معیارهای آزادسازی و اختصاصات فرآورده‌های خون باید تعریف شده باشند، معتبرسازی شده، مستند شوند و به‌وسیله تضمین کیفیت تأیید گردند، همچنین باید دستورالعمل اجرایی استاندارد که عملکردها و معیارها را تشریح و تعیین می‌نماید که کدام کیسه خون یا فرآورده خون می‌تواند آزاد شود، وجود داشته باشد. تصمیم در مورد آزادسازی فرآورده‌های خون باید توسط شخص مسئول مرکز گرفته شود. این روند باید به‌طور واضح مستند شود و از ردیابی آن باید اطمینان حاصل کرد. آزادسازی الکترونیکی فرآورده‌ها باید کاملاً معتبرسازی شده باشد. مراحل تولید باید مستند گردد و همیشه از روش‌ها و دستورالعمل‌های معتبرسازی شده پیروی نمود. هرگونه انحراف از روش‌های کاری و فرآیندهای تثبیت‌شده ممکن است منجر به محصولی گردد که اختصاصات را پوشش نمی‌دهد، در این صورت آن‌ها باید به عنوان فرآورده‌های غیر قابل انطباق در نظر گرفته شده و نباید برای توزیع آزاد شوند.

مرور گزارش سلامتی اهداکننده، گزارش‌های خون‌گیری و جمع‌آوری خون، فرم‌های اعلام رضایت، بررسی گزارش‌های تولید و نتایج تست‌ها قبل از آزادسازی محصولات باید انجام شود و مورد پذیرش قرار گیرد (و باید مستند گردد). آزادسازی فرآورده‌ها باید به نحوی تنظیم شودکه هر جزء از خون اهدایی برای اطمینان از انطباق با اختصاصات فرآورده همانند محتوی پلاکتی در واحدهای آفرزیس، حجم در فرآورده‌های پلاسمایی یا ظاهر آن برای سلول‌های قرمز، قبل از آزادسازی برای توزیع ارزیابی گردد. تصمیم برای آزادسازی فرآورده نباید تنها بر پایه مرور فرآیند جمع‌آوری خون باشد.

برای اطمینان از اینکه این فرآورده‌ها نمی‌توانند آزاد شوند تا اینکه همه الزامات اجباری رعایت شده باشد، باید یک سیستم مدیریت و قرنطینه فیزیکی برای خون و فرآورده‌های خونی وجود داشته باشد.

در غیاب سیستم رایانه‌ای برای کنترل وضعیت فرآورده:

  • برچسب فرآورده خون باید وضعیت فرآورده را نشان دهد و به‌طور واضح فرآورده‌های آزادشده را از آن‌هایی که آزاد نشده‌اند (و در قرنطینه هستند) افتراق دهد.
  • گزارش‌ها باید نشان دهند که قبل از اینکه یک فرآورده آزاد شود همه گزارش‌های سلامتی اهداکننده، گزارش‌های خون‌گیری و جمع‌آوری، فرم‌های اعلام رضایت و نتایج تست‌ها تأیید شده‌اند و توسط شخص صاحب مجوز مورد پذیرش قرار گرفته‌اند.

اگر خون یا فرآورده‌های خون از اهداکننده‌ای که قبلاً اهدا خون داشته است، تهیه شده، قبل از اینکه فرآورده نهایی آزاد شود مقایسه با گزارش‌های قبلی مخصوصاً گروه‌های خونی ABO/RhD و نتایج تست نشانگرهای بیماری‌های عفونی باید صورت گیرد تا اطمینان دهد که گزارش‌های جاری به‌دقت منعکس‌کننده تاریخچه اهداکننده هستند.

در جایی که آزادسازی وابسته به اطلاعات به‌دست‌آمده از رایانه است، نکات زیر باید چک شوند:

  • سیستم‌های رایانه‌ای باید معتبرسازی شده باشد، به‌طوری‌که آن‌ها کاملاً در مقابل احتمال اینکه خون یا فرآورده‌های خون که همه تست یا معیارهای انتخاب اهداکننده را رعایت نکرده آزاد شوند، ایمن می‌باشند.
  • وارد کردن دستی اطلاعات حیاتی، همانند نتایج تست آزمایشگاهی نیازمند تأیید مستقل به‌وسیله یک شخص صاحب مجوز دوم باشد.
  • باید یک سلسله مراقبت دسترسی مجاز برای وارد کردن، اصلاح، خواندن یا پرینت اطلاعات وجود داشته باشد. روش‌های جلوگیری از وارد کردن غیرمجاز، همانند کدهای شناسایی شخصی یا گذرواژه‌هایی که به‌طور منظم تغییر می‌کنند، باید وجود داشته باشند.
  • سیستم‌های رایانه‌ای از آزادسازی تمام خون‌ها یا فرآورده‌های خون که برای آزادسازی قابل پذیرش نیستند باید جلوگیری کنند. جلوگیری از آزادسازی هرگونه موارد اهدایی از این اهداکننده‌ها باید امکان‌پذیر باشد.

در مواقعی که فرآورده نهایی به دلیل عدم انطباق با الزامات اختصاصی و بنابراین به دلیل تأثیر بالقوه بر روی ایمنی گیرنده خون نمی‌تواند آزاد گردد، تمام فرآورده‌های دیگر تهیه شده از آن باید شناسایی شود و اقدام مناسب صورت گیرد. چک باید انجام شود تا اطمینان دهد (اگر ارتباط دارد) سایر فرآورده‌های تهیه شده از خون‌های اهدایی و فرآورده‌های تهیه شده از اهداهای قبلی به‌وسیله اهداکننده(ها) شناسایی شده‌اند. به‌روزرسانی فوری گزارش(ها)ی اهداکننده باید انجام گیرد تا اطمینان دهد که اهداکننده‌ها نمی‌توانند اهدای بعدی داشته باشند.

باید روند کاری مشخص و تعریف شده برای جلوگیری از آزادسازی خون و فرآورده‌های خون غیر استاندارد تحت یک سیستم برنامه‌ریزی‌شده عدم انطباق، وجود داشته باشد. تصمیم برای اجازه دادن چنین آزادسازی باید به‌وسیله فرد مسئول صورت پذیرد. تصمیم باید به‌طور واضح مستند شود و از ردیابی باید اطمینان حاصل گردد. فرآورده‌هایی که نمی‌توانند آزاد شوند باید معدوم گردند و گزارش معدوم‌سازی باید نگه‌داری شود.

 

انبارداری

دستورالعمل‌های اجرایی استاندارد باید نحوه دریافت، مدیریت و انبارداری مواد، خون و فرآورده‌های خون را شرح دهند. برای حفظ کنترل شرایط نگه‌داری شامل موارد حمل و نقل که ممکن است موردنیاز باشد باید سیستمی وجود داشته باشد. خون و فرآورده‌های خون اتولوگ باید به‌طور جداگانه نگه‌داری شوند. مناطق نگه‌داری برای فرآورده‌های خون که قرار است توزیع شوند باید نزدیک قسمت ورودی یا قسمت خروجی تأسیسات توزیع قرار داده شوند و تعداد کارکنانی که وارد مناطق کاری مهم می‌شوند محدود باشد. فقط افراد صاحب مجوز باید دسترسی به فضاهای انبار داشته باشند.

وضعیت‌های انبارداری باید کنترل ‌شده، مونیتور و چک شود. کارکنان صاحب مجوز باید در مورد دامنه‌های دمایی صحیح انبار و تنظیمات آلارم، آموزش دیده باشند.

گزارش‌های دما برای نشان دادن اینکه فرآورده‌های خون در دمای موردنیاز در کل فضای انبار نگه‌داری شده‌اند باید قابل دسترس باشد. سیستم‌های پایش و مونیتورینگ دما و ثبت و مستندسازی که مستقل از سیستم تنظیم دما است، باید وجود داشته باشد. آلارم‌های مناسب (محدوده‌های بالا و پایین) باید موجود باشند و به‌طور منظم چک شوند، چک‌ها باید مستند شده باشند. به منظور پیشگیری از اینکه به علت باز شدن یک در یا برداشتن یک محصول آلارم شروع شود، بسته به روش اندازه‌گیری دما، یک تأخیر آلارم ممکن است قابل پذیرش باشد، اما چنین تأخیری باید توجیه منطقی داشته باشد. اگر حسگر دما در محلول مرجع قرار داده شده است، هیچ‌گونه تأخیر آلارم قابل پذیرش نیست. اقدامات مناسب بر روی آلارم‌ها باید تعریف شده باشد و یک شخص باید اجازه داشته باشد تا در مورد استفاده یا عدم استفاده از فرآورده‌های تحت تأثیر قرار گرفته، تصمیم‌گیری کند. تغییرات دما ممکن است رخ دهد و هر اتفاق باید با استفاده از سیستم مدیریت انحرافات ارزیابی شود.

باید یک فضای جایگزین با دمای مناسب به عنوان پشتیبان در مواقعی که نقض کنترل دمای سیستم اول رخ می‌دهد، وجود داشته باشد. نواحی انبار باید برای ورود افراد غیرمجاز ممنوع باشد و فقط برای هدف از قبل تعریف‌شده مورد استفاده قرار گیرد. مناطق انبار باید در مورد مواد یا فرآورده‌های قرنطینه‌ای و مواد آزادشده به‌طور مؤثر جداسازی شوند. باید یک ناحیه جداگانه برای فرآورده‌ها و مواد مرجوع‌شده وجود داشته باشد. اگر اختلال مکانیکی یا الکتریکی موقتی بر روی کنترل دماهای انبار تأثیر داشته است، بررسی گزارش‌ها باید صورت گیرد تا تأثیر بر روی کیفیت پلاسما یا فرآورده خونی ارزیابی شود.

برای فرآورده‌های خون اصلی، دماهای انبارداری عمومی شامل این موارد هستند:

  • گلبول‌های قرمز تغلیظ شده: 1 درجه سانتی‌گراد تا 6 درجه سانتی‌گراد
  • پلاسما برای پالایش: منفی 25 درجه سانتی‌گراد یا سردتر
  • پلاکت‌ها: 20 درجه سانتی‌گراد تا 24 درجه سانتی‌گراد

یا در یک محدوده خیلی دقیق تعریف‌شده توسط نهاد نظارت ملی

دمای بالاتر انبار (برای مثال منفی 20 درجه سانتی‌گراد) ممکن است برای پلاسما جهت ترانسفوزیون قابل قبول باشد، اما احتمالاً به‌طور مشخص سبب کوتاه شدن دوره عمر قفسه‌ای فرآورده می‌گردد.

همچنین نگه‌داری پلاکت‌ها باید تحت کنترل باشد. علاوه بر دما، چرخش مداوم خیلی مهم است. بر اساس دستورالعمل‌های کارخانه، شدت چرخش باید تنظیم شود تا کیفیت مناسب فرآورده به دست آید. بررسی شدت چرخش باید قسمتی از روند احراز کیفیت دستگاه باشد.

باید در حین تمام مراحل جمع‌آوری و تولید مطمئن بود که خون و فرآورده‌های خون هرگز در معرض مستقیم نور آفتاب یا نزدیک یک منبع حرارتی قرار نمی‌گیرند.

تمام تجهیزات انبار باید تحت نظام احراز کیفیت، پاک‌سازی و عملیات نگه‌داری پیشگیرانه باشند. دماسنج‌ها یا حس‌گرهای دما باید به‌طور سالیانه کالیبره شوند. انحراف دما از دستگاه اندازه‌گیری استاندارد نباید بیشتر از 1 درجه سانتی‌گراد باشد.

 

توزیع

قبل از توزیع، فرآورده‌های خون باید به‌طور چشمی بازبینی شوند. باید مشخصات شخص توزیع‌کننده و شخص گیرنده فرآورده‌ها ثبت شده باشد. توزیع فرآورده‌های خون باید توسط شخص صاحب مجوز انجام پذیرد.

در زمان توزیع، باید روندی وجود داشته باشد تا اطمینان دهد همه فرآورده‌های خون در حال تحویل برای مصرف به‌طور قانونی آزاد شده‌اند. یک دستورالعمل اجرایی استاندارد در مورد بسته‌بندی باید وجود داشته باشد و شرح دهد که چگونه محتویات باید بسته‌بندی شوند، چه موادی باید مورد استفاده قرار بگیرند و مقدار هر کدام از مواد سردکننده چقدر است، همچنین وضعیت نگه‌داری قبل از استفاده چیست.

 

حمل و نقل

توزیع باید در یک روند ایمن و کنترل‌شده به منظور اطمینان از حفظ کیفیت فرآورده در حین حمل و نقل صورت گیرد. همه عملیات حمل و نقل و انبارداری میانی، شامل تحویل گرفتن و توزیع باید توسط دستورالعمل‌های اجرایی استاندارد و اختصاصات مکتوب تعریف شده باشد.

ظروف حمل و نقل به منظور مقاومت در مقابل صدمه دیدن باید از جنس محکمی‌ باشند و در مورد تحمل شرایط انبارداری برای خون و فرآورده‌های خون (برای مثال استفاده از مواد سردکننده مناسب یا عایق‌سازی در حین حمل و نقل) معتبرسازی شوند. شرایط حمل و نقل و انبارداری برای فرآورده‌های خون، شکل بسته‌بندی و مسئولیت‌های اشخاص دخیل در این کارها باید با دستورالعمل‌های اجرایی استاندارد که توسط مراکز درخواست‌کننده تأیید شده‌اند، مطابق باشند.

 

موارد برگشتی

فرآورده‌های خون برای توزیع مجدد نباید به محل انبار برگشت داده شوند مگر اینکه:

  • روند برگشت فرآورده خون، در قرارداد، پیش‌بینی و برنامه‌ریزی شده است.
  • برای هر مورد فرآورده خون برگشتی، شرایط نگه‌داری مورد توافق به‌طور کامل پوشش داده شده است.
  • یکپارچگی ظروف حفظ شده است (به عنوان مثال باز نشده است).
  • مواد کافی برای انجام تست سازگاری قابل دسترس هستند.

در مورد اورژانس‌های پزشکی، فرآورده‌ها ممکن است برگشت داده شوند و متعاقباً با استفاده از دستورالعمل تعریف‌شده، توزیع گردند.

گزارش‌ها باید نشان دهد که فرآورده خونی، مورد بازرسی قرار گرفته و دیده شده است که قبل از توزیع مجدد، قابل پذیرش است.

 

تولید، آنالیز و سرویس قراردادی

در مراکز انتقال خون، همه مواردی که بر روی کیفیت خون جمع‌آوری‌شده و تولید فرآورده‌های خون تأثیر دارند، همانند مراحل فرآوری فرآورده، آزمایش یا پشتیبانی فن‌آوری اطلاعات و آن‌هایی که توسط شرکت‌های دیگر در خارج مرکز انجام می‌شوند، باید در بردارنده قرارداد اختصاصی مکتوب باشند. قرارداد باید اطمینان دهد که پیمانکار، الزامات GMP را در همه موضوعات مربوط به قرارداد در فعالیت‌های کارفرما پوشش می‌دهد.

کارفرما در زمینه اطمینان دادن از کنترل روندهای موجود فعالیت‌های بیرونی و کیفیت مواد خریداری‌شده، مسئول نهایی است.

این روندها باید مدیریت ریسک کیفی را دخیل کرده و شامل این موارد باشند:

  • ارزیابی (قبل از برون‌سپاری عملیات و یا انتخاب تأمین‌کنندگان مواد) شایستگی و صلاحیت طرف دیگر قرارداد برای انجام کار یا تهیه مواد مورد استفاده در یک زنجیره تأمین پیش‌بینی‌شده (برای مثال ممیزی‌ها، ارزیابی‌های مواد و کیفیت‌سنجی).
  • تعریف مسئولیت‌ها و فرآیندهای ارتباطی در زمینه فعالیت‌های مرتبط به کیفیت بین طرف‌های قرارداد.
  • پایش و مرور کاری پیمانکار یا کیفیت مواد تهیه ‌شده از تهیه‌کننده و شناسایی و اجرای هر مورد نیاز به بهبودی.
  • پایش معرف‌ها و مواد ورودی برای اطمینان از اینکه آن‌ها با استفاده از زنجیره تأمین مورد موافقت قرار گرفته و از منابع مورد تأیید، تأمین شده‌اند.

جزئیات باید در توافق‌نامه کیفی فنی یا قرارداد مشخص شده باشد.

قرارداد یا توافق‌نامه باید شامل این موارد باشد:

  • شرح واضح وظایف هر طرف قرارداد
  • بیان مسئولیت‌های هر طرف قرارداد
  • ذکر هرگونه ترتیبات فنی
  • تعریف جریان اطلاعات، به‌ویژه در ارتباط با انحرافات و تغییرات
  • تعریف مدیریت و بایگانی مستندات، نمونه‌ها و سایر مواد مرتبط و اطلاعات
  • بیان اینکه هر وظیفه محوله به پیمانکار نباید بدون ارزیابی و تأیید توسط کارفرما به طرف سوم واگذار گردد.
  • اجازه به کارفرما برای دیدن و بازرسی از تأسیسات پیمانکار توسط بازرسین صاحب صلاحیت.

کارفرما باید تمام اطلاعات ضروری را برای پیمانکار ارائه دهد تا پیمانکار بتواند مطابقت با الزامات مورد انتظار در زمینه خدمات یا کالا را رعایت نماید. تمام مسئولیت‌ها برای انجام کارها و وظایفی که در خارج از شرکت انجام می‌شود، بر عهده شرکت پیمانکار است.

قرارداد باید توسط نمایندگان تضمین کیفیت از هر دو طرف قرارداد مورد موافقت قرار گیرد، امضا شود و به روز نگهداری گردد.

اصول بهینه تولید ویژه مراکز انتقال خون (3)

تولید محصولات دارویی مشتق از خون یا پلاسمای انسانی (3)

اصول بهینه تولید ویژه مراکز انتقال خون (7)

برای دانلود فایل pdf  بر روی لینک زیر کلیک کنید

پاسخی قرار دهید

ایمیل شما هنوز ثبت نشده است.