اصول بهینه تولید ویژه مراکز انتقال خون
راهنمای سازمان جهانی بهداشت
WHO Guidelines on Good Manufacturing Practices (GMP) for Blood Establishments
(قسمت هفتم)
علی‌اصغر صفری فرد
نویسنده و مدرس GMP, HSE, Cleanroom
تولید (ادامه)
پرسش‌نامه و مصاحبه
ارزیابی هر اهداکننده به‌صورت مصاحبه باید به‌وسیله شخص صاحب‌صلاحیت که معیارهای انتخاب اهداکننده با استفاده از پرسش‌نامه کتبی، همچنین اگر ضروری باشد همراه با پرسش‌های مستقیم را آموزش‌دیده است، انجام شود.
به‌منظور به دست آوردن اطلاعات مرتبط و واقعی درباره تاریخچه و سلامتی اهداکنندگان (ابتلا به بیماری‌ها و مصرف دارو) و سلامتی عمومی، توصیه می‌شود که اهداکننده پرسش‌نامه‌ای که برحسب نوع هر اهداکننده (اهداکننده بار اول یا اهداکننده باسابقه) از قبل تهیه شده است را تکمیل و امضاء کند. پرسش‌نامه باید حاوی پرسش‌ها درباره تاریخچه و سلامتی اهداکننده، وضعیت مسافرت‌ها، رفتارهای پرخطر، استفاده از داروها و سایر اقدامات درمانی باشد. ممکن است فهرستی از کشورها تهیه شود که به اهداکننده برای تکمیل پرسش‌نامه با توجه به اقامت اولیه یا مسافرت وی کمک می‌کند. به‌طور مشابه، فهرستی از داروها که ممکن است برای گیرنده خون و فرآورده‌های خون خطر داشته باشد یا ممکن است نشان‌دهنده احتمال وجود بیماری در اهداکننده باشد، تهیه شده باشد. ممکن است الزامات موردنیاز برای چنین فهرست‌هایی توسط نهاد نظارت ملی ارائه گردد.
پرسش‌ها باید از قبل آماده شده، به‌صورتی که اهداکنندگان بتوانند به‌آسانی تشخیص دهند که در وضعیت مناسب سلامتی هستند.
پرسش‌نامه ممکن است در روش‌های مختلف ارائه گردد:
- توسط شخصی که پرسش‌ها را برای اهداکننده می‌خواند و پاسخ‌ها را ثبت می‌کند.
- توسط اهداکننده که پرسش‌ها را می‌خواند و پاسخ می‌دهد.
- توسط یک سیستم رایانه‌ای مکتوب که پرسش‌ها را به اهداکننده نشان می‌دهد و پاسخ‌های اهداکننده را ضبط می‌کند.
- توسط یک سیستم رایانه‌ای گویا که پرسش‌ها را برای اهداکننده می‌خواند و پاسخ‌های اهداکننده را ضبط می‌کند.
- توسط روش‌های معتبرسازی‌شده دیگر که اطمینان می‌دهد اهداکننده پرسش‌ها را می‌فهمد، به پرسش‌ها به‌طور کامل پاسخ می‌دهد و پاسخ پرسش‌ها را به‌درستی ضبط می‌کند.
بین اهداکننده، پرسش‌نامه و فرآورده‌های جمع‌آوری‌شده به نحوی بایستی امکان ردیابی وجود داشته باشد. بعد از اینکه تاریخچه سلامتی اهداکننده بررسی شد، با حفظ حریم شخصی اهداکننده، فرآورده‌های جمع‌آوری‌شده باید در روشی که آن‌ها را به گزارش‌ها ارتباط می‌دهد مشخص گردد. فرآورده باید توسط یک شماره اهدای انحصاری به نام اهداکننده مشخص شود، اما اطلاعات فرآورده نباید شامل نام اهداکننده به‌جز مواردی مانند اهداکننده اتولوگ که توسط نهاد نظارت ملی الزام دارد، باشد.
بعد از خواندن اطلاعات اهداکننده و پاسخ‌های پرسش‌نامه، اهداکننده‌ای که در معرض خطر حامل بودن بیماری‌های منتقله به‌وسیله خون است باید بتواند به‌طور داوطلبانه و محرمانه خود را از سیستم اهدای خون خارج کند. باید امکان خودحذفی محرمانه بعد از اهدا (برای مثال از طریق تماس تلفنی) نیز وجود داشته باشد.
باید امکانات مستندسازی هر دو روش برای خودحذفی و مشخص کردن نیاز برای حذف موقتی یا دائمی وجود داشته باشد. گزارش‌ها باید در یک روش مشابه با گزارش‌های غربالگری همه اهداکنندگان، نگهداری شوند.
شناسایی هویت اهداکننده و اطلاعات وی، مصاحبه انتخاب اهداکننده و ارزیابی اهداکننده باید قبل از هر اهدا انجام گردد. تجهیزات و نقشه ساختمانی مرکز انتقال خون (یا واحد جمع‌آوری سیار) باید اجازه حفظ فضای محرمانه کافی در حین مصاحبه با اهداکننده و فرآیند انتخاب را بدهد و طوری نباشد که داوطلب از پاسخ دادن به پرسش‌های شخصی یا رفتارهای خصوصی خودداری کند، در غیر این صورت ایمنی اهدای خون می‌تواند به خطر بیافتد.
حداقل فواصل بین دو اهدا باید تعریف شده باشد و برای انطباق با دوره انتظار قبل از هر اهدا مورد ارزیابی قرار گیرد.
پذیرش اهداکننده
اهداکننده پس از حضور در مرکز انتقال خون باید به‌طور شفاف خودش را با اظهار نام کامل، نشانی و تاریخ تولد معرفی کند. همچنین هر اهداکننده باید مدرکی دال بر محل اقامت دائمی خود ارائه نماید، در جایی که امکان دارد این مدارک شامل شماره تلفن، به‌طوری‌که در صورت ضرورت بتوان با او پس از اهدا تماس گرفت، است.
سیاست‌ها و معیارهای ممانعت از اهدا
به‌عنوان قسمتی از سیاست‌های ممانعت از اهدا در مرکز انتقال خون، فهرستی از معیارهای عدم پذیرش موقت یا دائمی، جهت استفاده داوطلبان اهدای خون، باید به‌طور واضح تعریف شده، به‌صورت همگانی ایجاد گردیده و در موارد آموزشی برای اهداکنندگان و نیز دستورالعمل‌های مرکز گنجانده شده باشد. باید همچنین مشخص شود که آیا اهداکننده قبلاً معاف از اهدا شده است و دلایل برای هرگونه مورد عدم پذیرش باید بررسی گردد، به‌طوری‌که تصمیم‌گیری در مورد اینکه آیا اهداکننده در حال حاضر می‌تواند پذیرش شود، صورت بگیرد. به یک اهداکننده که معاف از اهدا شده است باید دلایل این امر اطلاع داده شود و از او خواسته شود که در سایر مراکز نیز اقدام به اهدا نکند. همچنین به وی اطلاع داده شود که دلایل برای علت عدم پذیرش ممکن است در اختیار سایر مراکز سلامت یا مراکز دولتی مطابق با دستورالعمل‌های نهاد نظارت ملی یا سایر الزامات قانونی قرار داده شود.
هر دو سری معیارهای پذیرش یا عدم پذیرش برای اهدای خون باید توسط نهاد نظارت ملی تهیه و تنظیم گردد و این الزامات باید در سطح کشور لازم‌الاجرا باشند. نهاد نظارت ملی باید در زمینه استقرار و اجرای مؤثر مقرارت ملی تأکید داشته باشد.
مثال‌هایی از معیارهای عدم پذیرش دائمی که در راهنماهای بین‌المللی وجود دارند عبارتند از:
- شواهد بالینی یا آزمایشگاهی بیماری عفونی با منشأ خونی مانند عفونت مزمن یا حاد HIV، HCV یا HBV (در برخی مواقع با مجوزهای قانونی، اهداکنندگان واجد تیتر افزایش‌یافته anti-HBs ممکن است پذیرفته شوند).
- عفونت‌های باکتریال یا انگلی پایدار
سایر معیارهای عدم پذیرش دائمی یا موقتی ممکن است شامل این موارد باشند:
- ارتباط جنسی‌ها بین مردان
- زن یا مردی که در کار فحشا مشغول است.
- افراد مبتلا به هموفیلی یا سایر اختلالات فاکتورهای انعقادی
- شرکای جنسی هر شخصی که به داشتن عوامل خطرزای ذکرشده در بالا مشکوک است.
- یرقان در طی 12 ماه قبل از اهدا، از آن جایی که این مورد ممکن است نشانه بالینی هپاتیت‌های A،B یا C باشد
- ترانسفوزیون خون، فرآورده‌های خون، فرآورده‌های پلاسمایی، فرآورده‌های سلول درمانی یا پیوند بافت‌هایی که حاوی عروق هستند در 12 ماه قبل از اهدا. به خاطر اینکه انتقال خون و انجام پیوند، عوامل خطرزا برای انتقال عفونت‌ها با منشأ خونی هستند.
- تماس با خون شخص دیگر، شامل فرورفتن اتفاقی سوزن طی یک حادثه در 12 ماه قبل از اهدا
- تاتو، تیغ‌زنی، سوراخ کردن گوش یا طب سوزنی در 12 ماه قبل از اهدا (از آن جایی که این اعمال ممکن است عامل انتقال‌دهنده عوامل بیماری‌های ویروسی باشند)، مگر اینکه شواهد واضح بیانگر آن هستند که این اعمال تحت شرایط استریل انجام گرفته است.
- عوامل خطر برای عفونت ویروس لنفوتروپیک سلول (HTLV)
- عوامل خطر برای عفونت مالاریا (برای مثال مسافرت به کشورهایی که شیوع مالاریا بالا است).
- سابقه خانوادگی تأییدشده از CJD
- حبس و بازداشت طولانی‌تر از سه روز در 12 ماه قبل از اهدا
هنگامی که معیارهای عدم پذیرش موقت مورد استفاده قرار گرفته است، باید برای اجازه اهدای مجدد، دستورالعمل‌های اختصاصی به همراه کارکنان آموزش‌دیده در محل وجود داشته باشند. معیارهای عدم پذیرش موقت (تا مدت زمانی که برای یک عامل خطر مشخص و تعیین شده است) بعد از انجام کنترل‌های اضافی یا بعد از اینکه دوره معافیت موقت به اتمام رسیده است، می‌تواند مورد چشم‌پوشی قرار گیرد. نهاد نظارت ملی ممکن است معیارهای عدم پذیرش مختلف و مدت‌زمان‌های معافیت متفاوت را برای مثال هنگام اجرای تست NAT برای ویروس‌های مرتبط، تعریف یا توصیه نماید.
معاینه بالینی، معیارهای سلامتی اهداکننده و پذیرش اهداکننده
معاینه بالینی هدفمند، مطابق با یک دستورالعمل آماده‌شده قبل از اولین اهدا، قبل از اهداهای بعدی و در موارد اختصاصی برنامه‌های آفرزیس در فواصل منظم، بسته به مقررات ملی که توسط نهاد نظارت ملی تهیه شده است باید توسط پزشک صاحب مجوز انجام شود. معاینه بالینی ممکن است تحت نظارت پزشک صاحب مجوز، توسط پزشکی که به‌طور مناسب آموزش دیده و تربیت شده است، انجام گیرد. نهاد نظارت ملی معمولاً بعد از مشاوره با مرکز انتقال خون، باید معیارهای سلامتی و محدوده‌های قابل‌پذیرش در حین معاینه بالینی، مانند اندازه‌گیری هموگلوبین، فشارخون، وزن، سن، مقدار نبض و درجه حرارت یا سایر معیارهایی که برای ایمنی فرآورده‌های خون یا اهداکنندگان در نظر گرفته شده است را تعیین کند.
باید یک دستورالعمل اجرایی استاندارد مکتوب در زمینه معیارهای پذیرش و یا عدم پذیرش (معافیت) برای کنترل معیارهای پذیرش و معافیت اهداکننده، مطابق با مقررات نهاد نظارت ملی در مرکز انتقال خون وجود داشته باشد. یافته‌های غیرطبیعی اهداکننده درباره شایستگی اهداکننده مطابق با دانش پزشکی روز و مقررات ملی باید به پزشکی که مسئولیت تصمیم‌گیری نهایی با اوست ارجاع داده شود. اگر پزشک در مورد شایستگی اهداکننده دچار شک است، اهداکننده باید از اهدای خون معاف گردد.
یک سیستم ذخیره‌سازی رایانه‌ای مناسب (یا اگر در دسترس نیست، یک سیستم دستی) برای ثبت اطلاعات اهداکننده (شامل وضعیت سلامتی و تاریخچه پزشکی آن‌ها) و برای اطمینان از ردیابی همه موارد اهدا باید وجود داشته باشد. چنین اطلاعاتی، چشم‌انداز تاریخی وضعیت اهداکنندگان شامل معافیت‌های موقتی قبلی و کمک به قضاوت صحیح‌تر درباره اینکه آیا اهدای خون می‌تواند ایجاد خطر بر روی کیفیت و ایمنی فرآورده‌های خون بکند را ارائه می‌دهد.
گزارش‌ها باید برای هر فعالیت مرتبط با انتخاب اهداکننده نگهداری شوند. گزارش باید بیانگر تصمیم برای پذیرش اهداکننده، با در نظر گرفتن تاریخچه سلامتی، تاریخچه معافیت اهداکننده، فواصل اهدا، پاسخ‌های ارائه‌شده در مصاحبه یا پر کردن پرسش‌نامه و نتایج معاینه بالینی باشد. دلایل عدم پذیرش اهداکننده و تعویق باید مستند و نگهداری گردد. یک شخص بازبینی‌کننده صاحب مجوز، باید گزارش‌های انتخاب اهداکننده و تصمیم‌گیری نهایی در مورد مناسب بودن اهداکننده را امضا نماید.
همراه با سایر مراحل تولید تحت الزامات GMP، انتخاب اهداکننده و روندهای پذیرش باید در همه زمان‌ها از متدهای معتبرسازی‌شده پیروی کند. هرگونه انحراف از دستورالعمل‌ها و روش‌های کاری ممکن است منجر به فرآورده‌ای گردد که اختصاصات را پوشش نمی‌دهد، به‌طوری‌که این فرآورده‌ها باید به‌عنوان فرآورده‌های غیرقابل تأئید در نظر گرفته شوند و نباید برای توزیع آزاد گردند.
جمع‌آوری
جمع‌آوری خون کامل
اهداکنندگان باید هویت خودشان را قبل از سوزن زدن (به‌وسیله روش‌هایی مانند اظهار نام و تاریخ تولد) تأیید کنند، همچنین قبل از سوزن زدن، بررسی باید صورت گیرد تا اطمینان یابیم که سیستم جمع‌آوری خون مورد استفاده آسیب ندیده یا آلوده نشده است و اینکه برای هدف موردنظر یعنی جمع‌آوری خون مناسب است. هرگونه رطوبت غیرطبیعی یا تغییر رنگ سبب می‌شود که حدس بزنیم یک نقص وجود دارد و در چنین مواردی سیستم جمع‌آوری خون باید دور انداخته شود. تحقیق و بررسی باید انجام گردد تا علت دقیق مشکل، ارزیابی و اقدامات تصحیح‌کننده مناسب صورت گیرد. سیستم‌های جمع‌آوری خون باید مطابق با دستورالعمل‌های شرکت تولیدکننده آن‌ها مورد استفاده قرار بگیرند. ضدعفونی کردن مناسب دست و دستورالعمل‌های بهداشت شخصی باید وجود داشته باشد و قبل از هر اهدا، توسط کارکنان رعایت شود.
باید از روش استاندارد و معتبرسازی‌شده برای آماده‌سازی ناحیه خون‌گیری با استفاده از محلول ضدعفونی‌کننده مناسب پیروی نموده و بسته به نوع ضدعفونی‌کننده، اجازه خشک شدن به آن داده شود. تاریخ انقضاء محلول ضدعفونی‌کننده باید چک شود. اگر بطری‌هایی که مجدداً پر می‌شوند مورد استفاده قرار می‌گیرند، آن‌ها باید قبل از پر شدن دوباره تمیز شوند. تاریخ تولید و تاریخ باز شدن ظرف حاوی ماده ضدعفونی‌کننده باید بر روی برچسب ذکر گردد. نباید بعد از ضدعفونی کردن و قبل از وارد کردن سوزن، به ناحیه پوست آماده‌شده، دست زده شود. دقت گردد که بر روی ناحیه ضدعفونی‌شده خم نشویم، همچنین بر روی این ناحیه صحبت نکنیم.
در حین اهدای خون، نمونه‌های آزمایشگاهی باید گرفته شوند. باید دستورالعمل‌هایی برای به حداقل رساندن خطر آلودگی میکروبی به هر واحد خون گرفته‌شده، مانند انتقال حداقل 10 میلی‌لیتر خون جمع‌آوری‌شده در ست خون‌گیری به درون لوله‌های تست برای انجام آزمایش‌ها وجود داشته باشد. دستورالعمل‌هایی برای به حداقل رساندن تخریب نمونه‌ها باید موجود باشد، مانند قرار دادن نمونه‌ها در یخچال در صورتی که این موارد توسط سازنده کیت یا لوله نمونه توصیه شده است. برای پیشگیری از اشتباه شدن نمونه‌ها، فرآیند برچسب زدن نمونه‌ها همانند برچسب زدن فوری لوله‌ها کنار صندلی خون‌گیری انجام گردد. باید یک روش برای ردیابی شماره لوله‌ها و فرآورده‌های خون با اهداکننده بدون اختلال در محرمانه بودن اطلاعات اهداکننده وجود داشته باشد و این نمونه‌ها بایستی فوراً برچسب زده شوند.
به‌محض اینکه روند جمع‌آوری خون شروع می‌شود، مخلوط کردن خوب خون با محلول ضد انعقاد، جلوگیری از فعال شدن آبشار انعقادی را اطمینان‌بخش می‌کند. کیسه جمع‌آوری باید به‌آرامی و در فواصل منظم مخلوط شود، بنابراین مخلوط کردن می‌تواند با استفاده از دستگاه مخلوط‌کن اتوماتیک (شیکر) که قادر به توزین نیز هست یا توسط مخلوط کردن دستی در فواصل حداقل 90 ثانیه‌ای انجام شود. جمع‌آوری یک واحد استاندارد خون کامل باید در طی 15-12 دقیقه صورت گیرد (بسته به فرآورده‌ای که بعداً از آن تهیه می‌شود)، زیرا زمان طولانی‌تر ممکن است منجر به فعال شدن فاکتورهای انعقادی و اجزای سلولی گردد.
گزارش‌ها باید برای هرگونه فعالیت مرتبط با جمع‌آوری، شامل مشخصات پرسنلی که سوزن زده است، نگهداری شود. گزارش‌ها باید همچنین موارد اهداهای ناموفق، عوارض یا رخدادهای ناگوار را نشان دهد.
زمان حداکثر جمع‌آوری برای پذیرفتن خون‌های اهدایی برای تهیه فرآورده‌ها باید مشخص و کنترل‌شده باشد. اهداهایی که از حداکثر زمان مجاز بیشتر طول کشیده‌اند باید گزارش شده و معدوم گردند.
در پایان عملیات جمع‌آوری خون، شیلنگ جمع‌آوری خون باید در فاصله هر چه نزدیک‌تر به کیسه خون بسته شود و سپس جدا گردد.
باید یک سیستم شماره‌دهی انحصاری برای شناسایی هر اهداکننده و خون اهدایی، همه فرآورده‌های وابسته به آن، نمونه‌ها و گزارش‌ها، مورد استفاده قرار گیرد و همه به همدیگر لینک شده باشند.
هنگامی که اهدا پایان می‌یابد، همه گزارش‌ها، کیسه‌های خون و نمونه‌های آزمایشگاهی باید از نظر شماره اهدای صادرشده چک شوند. برچسب‌های حاوی شماره اهدا که مورد استفاده قرار نگرفته‌اند باید با استفاده از روش کنترل‌شده معدوم گردند. روش‌های کاری برای جدا کردن موارد مغشوش و غیر قابل شناسایی باید وجود داشته باشند. بعد از جمع‌آوری خون، باید با کیسه‌های خون طوری رفتار کرد که کیفیت خون حفظ شود.
یک دستورالعمل عملیاتی استاندارد باید برای شرح اعمال انجام‌شده به دنبال اهدای ناموفق وجود داشته باشد. این دستورالعمل باید مشخص کند با برچسب‌های قبلی چکار کنیم و شرایطی که خون‌گیری بار دوم امکان‌پذیر است را توضیح دهد.
همراه با سایر مراحل تولید تحت الزامات GMP، روند کاری جمع‌آوری باید در تمام اوقات از متدهای معتبرسازی‌شده پیروی کند. هرگونه انحراف از این دستورالعمل‌ها و عملیات تعیین‌گردیده ممکن است منجر به فرآورده‌هایی شود که اختصاصات را تأمین نکرده و بنابراین چنین فرآورده‌هایی باید به‌عنوان فرآورده‌های تأییدنشده در نظر گرفته شوند و نباید برای توزیع آزاد گردند.
جمع‌آوری به‌وسیله آفرزیس
در فرآیندهای اتوماتیک، خون کامل از اهداکننده گرفته می‌شود، با ضد انعقاد مخلوط می‌گردد و از دستگاه آفرزیس خودکار عبور می‌کند. فرآورده موردنظر از سایر اجزا خون جدا می‌شود و مابقی در یک سری سیکل‌های جمع‌آوری/ جداسازی و بازگشت به اهداکننده برمی‌گردد. پارامترهای عملیاتی سیستم آفرزیس باید مطابق با دستورالعمل‌های شرکت تولیدکننده تجهیزات و با پیروی از الزامات ایمنی اختصاصی ارائه‌شده توسط نهاد نظارت ملی به اجرا گذاشته شود. به‌طور کلی، در بیشتر موارد، ضد انعقاد سیترات سدیم 4% یا محلول ضد انعقاد آدنین سیترات دکستروز (ACD-A) در یک نسبت خاص ضد انعقاد به خون، مورد استفاده قرار می‌گیرد. حجم جزء جمع‌آوری‌شده از اهداکننده در طی یک فرآیند کاری و طول زمان آن باید به‌وسیله سیاست‌های داخلی مرکز بر پایه دانش پزشکی روز و قوانین ملی ارائه‌شده توسط نهاد نظارت ملی تعیین گردد. تعداد سیکل‌های جمع‌آوری/ جداسازی و بازگشت برای هر اهداکننده، بستگی به حجم فرآورده‌ای که باید جدا شود، دارد. برای تعیین تعداد سیکل‌های موردنیاز، برنامه‌ریزی دستگاه نیاز به داشتن اطلاعات ورودی (همانند قد و وزن اهداکننده، مقادیر هموگلوبین و شمارش پلاکت قبل از اهدا، اگر قرار است پلاکت‌ها جمع‌آوری شوند)، دارد. میزان زمان موردنیاز برای فرآیند اهدا بستگی به تعداد سیکل‌ها دارد و یک پزشک مجرب و آموزش‌دیده باید در حین عملیات آفرزیس در دسترس باشد.
فرآیند جمع‌آوری آفرزیس باید در تمام اوقات از متدهای معتبرسازی‌شده پیروی نماید. هرگونه انحراف از دستورالعمل‌های تعیین‌شده ممکن است منجر به محصولاتی گردد که اختصاصات خاص خود را ندارند، بنابراین باید به‌عنوان فرآورده‌های غیر قابل تأیید محسوب شوند و برای توزیع نباید آزاد گردند.
ایمنی اهداکنندگان
باید همه اقدامات برای پیشگیری از هر عاملی که می‌تواند بر روی اهداکننده قبل، در حین و بعد از اهدا اثر نامناسب بگذارد موردتوجه باشد. توجه کافی باید به خطر بالقوه انتقال بیماری‌ها یا عفونت‌ها در حین فرآیندهای جمع‌آوری و نمونه‌برداری مبذول شود.
باید به اهداکنندگان توصیه‌های لازم برای زمان پس از اهدا و بازتوانی متعاقب اهدا خون، همانند عدم انجام برخی فعالیت‌های خاص برای یک مدت، نوشیدن بیشتر مایعات نسبت به حالت معمول و مطمئن بودن از تغذیه کافی ارائه گردد. باید به اهداکنندگان توصیه شود که از انجام برخی کارها مانند برداشتن اجسام سنگین، کار کردن با دستگاه‌ها و تجهیزات بزرگ و سایر فعالیت‌های شدید برای مدتی تا موقعی که حجم خون وی به حد طبیعی برگردد، خودداری نمایند. باید به اهداکنندگان در مورد اینکه اگر دچار واکنش یا تجربه‌ای بعد از ترک محل مرکز خون‌گیری شدند، چگونه توصیه‌های پزشکی لازم را دریافت کنند، توضیح داد.
در طی روند گرفتن خون یا فرآورده‌های خون، اهداکننده باید تحت نظارت و مراقبت باشد. کارکنان باید آموزش دیده باشند که کمک‌های مناسب را در موارد بروز هرگونه واکنش نامناسب، ارائه دهند. اهداکنندگان باید بعد از اهدا تحت مراقبت و مشاهده باشند (برای مثال 15 دقیقه یا بیشتر)، همچنین قبل از اینکه مرکز خون‌گیری را ترک کنند برای بازیابی و جایگزینی مایعات ازدست‌داده، به‌طور مناسب پذیرایی شوند. اگر از لحاظ پزشکی نیاز شد، مایعات ممکن است در حین روند جمع‌آوری (مانند آفرزیس) به اهداکننده داده شود. در این مواقع، ظرف‌های مناسب برای نوشیدن موردنیاز است.
اهداکنندگان برای واکنش‌های پیش‌بینی‌نشده مرتبط با اهدای خون باید تحت مراقبت و مشاهده قرار داشته باشند تا زمانی که بتوانند به‌طور واضح و شمرده اعلام نمایند که به اندازه کافی احساس خوبی دارند، تا مرکز را ترک کرده و بدون مراقبت بمانند. اگر واکنشی در اهداکننده دیده شد، کمک‌های فوری باید به اهداکننده داده شود. اطلاعات در مورد واکنش‌های اهداکننده و یک فرآیند برای پیگیری و ارزیابی واکنش‌ها، به‌منظور بررسی درجه، نوع و مدت واکنش‌ها باید در محل وجود داشته باشد. این اطلاعات باید برای بهبود و ایمنی اهداکننده مورد استفاده قرار گیرد.
آماده‌سازی اجزای خون
کیفیت فرآورده‌ها توسط کنترل همه مراحل تولید، شامل شناسایی هویت اهداکننده، جمع‌آوری، جداسازی اجزای خون، برچسب زدن، ذخیره‌سازی، بسته‌بندی و توزیع، تضمین می‌گردد. دستورالعمل‌های اجرایی استاندارد باید اختصاصات و ویژگی‌ها برای مواردی که بر روی کیفیت اجزای خون (اجزای میانی و نهایی)، مواد اولیه، مواد بسته‌بندی (کیسه‌ها) و تجهیزات تأثیر دارند را شرح دهند.
دستورالعمل‌های اجرایی استاندارد برای تهیه اجزای خون باید در همه اوقات از متدهای معتبرسازی‌شده پیروی کنند. هرگونه انحراف از دستورالعمل‌های تهیه‌شده و فرآیندهای کاری ممکن است منجر به فرآورده‌هایی گردد که اختصاصات را پوشش نداده‌اند و چنین فرآورده‌هایی باید به عنوان فرآورده‌های غیر قابل تأئید تلقی گردیده و نباید برای توزیع آزاد شوند.
مواد اولیه
مواد اولیه برای تهیه فرآورده‌های خون، خون‌های اهدایی جمع‌آوری‌شده از اهداکننده‌های مناسب است. شرایط ذخیره‌سازی یا حمل و نقل و زمان قبل از فرآوری در کیفیت فرآورده‌ها دخیل هستند. تأخیر در آماده‌سازی، وضعیت‌های نامناسب ذخیره‌سازی یا حمل و نقل ممکن است تأثیر منفی بر روی کیفیت فرآورده‌های نهایی بگذارند. هر چه زودتر بعد از خون‌گیری، خون و فرآورده‌های خون باید در شرایط کنترل‌شده و معتبرسازی‌شده قرار بگیرند.
مطابق با دستورالعمل‌ها، خون‌های اهدایی و نمونه‌ها باید به محل فرآوری و تولید حمل شوند که این روند سبب می‌شود از دمای تأییدشده پایدار و نگهداری امن آن‌ها اطمینان حاصل شود. این امر به‌ویژه وقتی که خون از مسافت‌های جمع‌آوری‌شده‌ی دور حمل می‌شود، حائز اهمیت است.
حمل و نقل فرآورده‌ها در دماهای مناسب و مونیتورینگ دما برای اطمینان از کیفیت مناسب، حائز اهمیت است. یک راه برای اطمینان از دمای مناسب فرآورده‌ها، استفاده از متدهای بسته‌بندی معتبرسازی‌شده برای نگهداری خون درون محدوده‌های دمایی موردنیاز است. باید اطلاعات معتبرسازی‌شده وجود داشته باشد تا نشان دهد روش حمل و نقل، خون را در محدوده دمایی اختصاصی خود در طی دوره حمل و نقل حفظ می‌کند. به‌طور جایگزین، ثبات‌های پرتابل دما ممکن است برای ثبت دما در حین این دوره به مرکز فرآوری مورد استفاده قرار بگیرند. در جایی که خون توسط خود مرکز فرآوری، حمل و نقل نمی‌شود، مسئولیت‌های شرکت عامل حمل و نقل باید به‌روشنی تعریف شده باشد و بازبینی‌های دوره‌ای برای اطمینان از انطباق با شرایط صحیح انجام گیرد.
روش‌های تولید
فرآورده‌های خون ممکن است با استفاده از یک مرحله سانتریفیوژ و پس از آن جداسازی با استفاده از روش تهیه معتبرسازی‌شده دیگر یا به‌وسیله فن‌آوری آفرزیس حین جمع‌آوری، تهیه گردد.
اگرچه استفاده از سیستم‌های بسته برای همه مراحل تهیه فرآورده‌های خون توصیه شده است، ممکن است به‌طور استثنایی به دلیل محدودیت‌های محلی و در یک محیط اختصاصی طراحی‌شده سیستم‌های باز برای کاهش خطر آلودگی باکتریال ضروری باشند. هنگامی که سیستم‌های باز مورد استفاده قرار می‌گیرند، توجه ویژه باید به بهره‌مندی از فرآیندهای آسپتیک معطوف گردد.
برای نگهداری سیستم بسته عملی و کارا در جایی که وسایل ارتباط‌دهنده استریل مورد استفاده قرار می‌گیرند باید آن‌ها مطابق با یک فرآیند معتبرسازی‌شده به‌طور درست مورد استفاده قرار بگیرند. محل‌های اتصال به‌وجودآمده باید در مورد یکپارچگی، معتبرسازی شده و از نظر چیدمان مناسب چک شوند.
تجهیزات مهم مورد استفاده برای تهیه و آماده‌سازی فرآورده‌های خون باید در گزارش‌ها و سوابق تولید مربوطه، قابل ردیابی باشند.
سانتریفیوژ کردن
پارامترهای سانتریفیوژ کردن (دور در دقیقه، دما، زمان، شتاب افزایش‌یابنده و شتاب کاهش‌یابنده) برای ساختار و خصوصیات هر جزء خاص خون مهم هستند. این پارامترهای حیاتی باید بر پایه اطلاعات معتبرسازی‌شده که نشان می‌دهند یک فرآیند به‌طور پایدار، فرآورده‌های با کیفیت را تولید می‌کند، مشخص و تعریف شده باشند. برای هر نوبت کاری در گزارش‌های انجام سانتریفیوژ، باید اپراتور مشخص باشد و تأیید شود که فرآیند سانتریفیوژ کردن مطابق با اختصاصات موردنیاز انجام شده است.
جداسازی
بعد از سانتریفیوژ کردن، سیستم کیسه باید با دقت از سانتریفیوژ خارج شود و به درون دستگاه جداکننده پلاسما (Plasma Expressor) یا سیستم جداسازی خون قرار داده شود. لایه‌های متفاوت اجزای خون (گلبول‌های قرمز، پلاکت‌ها و پلاسما) باید به کیسه‌های جانبی درون سیستم‌های بسته منتقل گردند. شیوه‌ای که برای برداشت مناسب و حداکثر جزء موردنظر طراحی شده، باید به‌صورتی باشد که آلودگی با سایر اجزای خون و ورود سایر اجزا به کیسه حاوی جزء موردنظر در کمترین حالت خود باشد.
به‌طور جایگزین، اجزای خون می‌توانند در حین جمع‌آوری به‌وسیله فن‌آوری آفرزیس جدا شوند.
منجمد کردن
منجمد کردن، یک مرحله مهم فرآوری است که بر روی کیفیت فرآورده، به‌ویژه پلاسما تأثیر دارد. میزان سرعت منجمد کردن فرآورده و دمای مرکز کیسه (core) ، هر دو به عنوان پارامترهای مهم در نظر گرفته می‌شوند. انجماد سریع پلاسما، از دست دادن ترکیبات حیاتی همانند فاکتور VIII انعقادی در پلاسمای منجمدی که از کیسه خونی کامل به دست آمده یا از طریق آفرزیس تهیه شده است را کاهش می‌دهد یا از آن پیشگیری می‌کند.
برای اطمینان از این که مرکز کیسه پلاسما در طی محدوده زمانی منجمد شده است، سیستمی باید وجود داشته باشد. باید به خاطر داشت که سرعت انجماد بستگی به نوع ظرف حاوی پلاسما، تجهیزات منجمدسازی، الگوی بارگذاری و همچنین حجم پلاسما دارد. معتبرسازی فرآیند منجمدسازی باید بدترین سناریوهای ممکن را در نظر بگیرد که شامل کمترین و بیشترین میزان بارگذاری و جایگاه کیسه‌ها در دستگاه منجمدسازی می‌باشند. گزارش دمای واحدهای پلاسما و زمان منجمدسازی در حین فرآیند انجماد اجازه می‌دهد تا یک نفر بتواند ظرفیت منجمد کردن دستگاه را ارزیابی کند و اطمینان دهد که فرآیند فریز کردن به‌صورت استاندارد انجام می‌شود. مطالعات معتبرسازی باید در دسترس باشد و نشان دهد دمای بسته منجمدشونده به دمای موردنظر نگهداری و با پیروی از اختصاصات خود می‌رسد. همان طور که در بالا اشاره شد، هدف، دست‌یابی به انجماد سریع و به تبع آن کاهش تغییرات دمایی پلاسمای منجمد شده است.
انجماد اجزای سلولی مانند گلبول‌های قرمز یا اجزای درمانی سلولی باید از فرآیندی که معتبرسازی گردیده و به‌خوبی تعریف شده است پیروی نماید و از بازیابی و زنده بودن فرآورده سلولی موردنظر در حین ذوب و مراحل نهایی آماده‌سازی اطمینان بدهد.
کاهش لکوسیتی
خون کامل جهت کاهش گلبول‌های سفید ممکن است قبل از سانتریفیوژ، فیلتر شود. فیلتراسیون خون کامل، سطح پلاکت‌ها و لکوسیت‌ها را در فرآورده‌های پلاسمایی و گلبول قرمز تغلیظ‌شده، کاهش می‌دهد. به‌طور جایگزین، اجزای خون (برای مثال گلبول‌های قرمز و پلاکت‌ها) ممکن است بعد از جداسازی، فیلتر شوند. معرفی هر فرآیند کاهش لکوسیتی به‌وسیله فیلتراسیون یا تکنیک سانتریفیوژ خاص، نیازمند معتبرسازی دقیقی است که الزامات ملی را در نظر می‌گیرد.
علاوه بر خصوصیات فیلتر در نتایج نهایی فیلتراسیون، پارامترهای متعدد (برای مثال میزان جریان، دما، آماده‌سازی اولیه ست‌ها به‌وسیله شستشو) و خصوصیات اجزایی که باید فیلتر شود (برای مثال تاریخچه نگهداری فرآورده، تعداد لکوسیت‌ها و تعداد پلاکت‌ها) مؤثر هستند. در فرآیند فیلتراسیون، ویژگی‌های تولید مانند ارتفاع و دما دخیل هستند. روش‌های کاری باید به‌طور کامل تحت شرایط مورد استفاده، معتبرسازی شده باشند. توجه ویژه باید به‌سرعت فیلتراسیون معطوف گردد. فیلتراسیون سریع یا آهسته ممکن است نشان‌دهنده ایرادات و نواقص کاری باشد.
تکنیک‌های سانتریفیوژ و یا فیلتراسیون خاص جهت کاهش لکوسیتی در سیستم‌های آفرزیس متعددی مورد استفاده قرار می‌گیرد. وقتی که یک فرآیند استانداردشده بر روی سیستم آفرزیس تثبیت شده است، روش کاری باید تحت شرایط مورد استفاده، معتبرسازی گردد.
بعد از کاهش لکوسیتی، یک روش مناسب باید برای شمارش لکوسیت‌ها مورد استفاده قرار گیرد. این روش باید معتبرسازی شده باشد تا اطمینان از خطی بودن، صحت و تکرارپذیری نتایج حاصل شود.
اشعه‌دهی
اندازه‌گیری تأمین دوز مناسب اشعه توسط دستگاه باید به‌صورت منظم چک شود. زمان اشعه‌دهی باید تنظیم گردد تا اطمینان حاصل شود که تمام نقاط کیسه خون و فرآورده‌های خون حداقل دوز اختصاصی خود را دریافت می‌کنند و هیچ قسمت بیشتر از دوز حداکثر توصیه‌شده را دریافت نمی‌کند. به‌طور متداول حداقل دوز توصیه شده 25GY (2500cGY) است.
باید در مورد افزایش نشت پتاسیم از گلبول‌های قرمز بعد از اشعه‌دهی، به‌وسیله محدود کردن دوره نگهداری فرآورده گلبول قرمز تغلیظ‌شده یا به‌وسیله انجام مراحل بعدی تولید مانند شستشو، مراقبت لازم مبذول گردد.
در مورد منبع رادیواکتیو باید به فروپاشی منبع رادیواکتیو حداقل به‌صورت سالیانه توجه شود. یک دستگاه زمان‌سنج مستقل دوم باید برای پایش و مونیتورینگ زمان تماس با اشعه، مورد استفاده قرار گیرد.
اندیکاتورهای اشعه‌دهی باید برای کمک به افتراق مابین خون و فرآورده‌های خون اشعه‌دیده و اشعه‌ندیده مورد استفاده قرار گیرد. یک فرآیند تعریف‌شده باید از جداسازی فرآورده‌هایی که اشعه دیده‌اند و آن‌هایی که اشعه ندیده‌اند و این که فرآورده‌های اشعه‌دیده دارای برچسب‌های افتراق‌دهنده هستند، اطمینان دهد.
اصول بهینه تولید ویژه مراکز انتقال خون (6)
آلودگی باکتریال فرآورده‌های خون
تولید محصولات دارویی مشتق از خون یا پلاسمای انسانی (2)
واکنش‌های غیر عفونی انتقال خون
برای دانلود فایل pdf بر روی لینک زیر کلیک کنید
ورود / ثبت نام