مروری بر راهنمای اخیر کمیته بین‌المللی استانداردسازی در هماتولوژی (ICSH) برای ارزیابی دستگاه‌ها و معرف‌های هموستاز

(بخش دوم)

اکبر درگلاله¹، حسن مروتی²

1- گروه هماتولوژی و طب انتقال خون، دانشگاه علوم پزشکی ایران

2- عضو هیئت علمی مرکز تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی

مقدمه

در مطلب شماره قبل به‌صورت مبسوط استانداردهای اولیه برای انتخاب دستگاه یا آنالیزر هموستاز و همچنین نحوه ارزیابی اولیه دستگاه مورد بررسی قرار گرفت. هر آزمایشگاه باید با توجه به شرایط و نیازهای خود از جمله حجم نمونه، نوع نمونه (بالغین، اطفال و…) و نیز تست‌هایی که انجام می‌شود و فضا و امکانات موجود، از نوع خاصی از آنالیزر هموستاز که متناسب با شرایط آزمایشگاه باشد استفاده کند.

علاوه بر انتخاب دستگاه، آزمایشگاه باید قادر باشد به درستی عملکرد دستگاه را ارزیابی کرده و در صورتی که هنوز تصمیم قطعی به خرید دستگاه نگرفته با ارزیابی کلی دستگاه، در صورتی که این امکان برای آزمایشگاه فراهم باشد، تصمیم به خرید یا عدم خرید دستگاه بگیرد. در کنار این مسائل، هرگاه آزمایشگاه مبادرت به خرید دستگاه نموده‌، باید بتوانند دستگاه خریداری شده را مورد ارزیابی اولیه و کامل از نظر عملکرد قرار داده و تست‌های موردنیاز را کالیبره کرده و کنترل کیفی لازم را انجام دهند. علاوه بر این، در صورت تعریف تستی جدید یا تغییر در “سیستم تست” که در مطلب شماره پیشین در مورد آن صحبت شد، بتواند تست جدید را که “آزمایش توسعه یافته آزمایشگاهی” یا LDT در نظر گرفته می‌شود، مورد ارزیابی و بررسی قرار داده، کالیبر کرده و تأیید نماید. در ادامه مطلب در مورد این مباحث صحبت خواهد شد.

برنامه‌ریزی برای ارزیابی آنالیزر

زمانی که قصد ارزیابی یک دستگاه یا آنالیزر را داریم، بهتر است یک جدول زمانی واقعی برای ارزیابی دستگاه بر اساس منابع موجود و دامنه ارزیابی‌مان داشته باشیم. ما توصیه می‌کنیم یک برنامه ارزیابی{به جدول 3 (جدول 1 و 2 در مطلب شماره قبلی آورده شده‌اند) مراجعه کنید} که جزئیات روند ارزیابی را بررسی می‌کند، مورد بررسی و تصویب مدیر بخش یا شخص تعیین‌شده قرار گیرد. این طرح باید جزئیات پارامتر ارزیابی (به عنوان مثال عدم دقت)، آزمون(های) انجام‌شده و نتیجه مطلوب (به عنوان مثال محدودیت‌های آماری) را ذکر کند.

جدول 3: برنامه ارزیابی دستگاه آنالیزر هموستاز
آیتم	اقدام موردنیاز
نیازها برای آنالیزر جدید را مشخص کنید.	مشخصات موردنیاز (SOR) را بنویسید و طبق مقررات محلی درخواست خود را اعلام کنید.
یک لیست کوتاه ایجاد کنید.	مشخصات تولیدکننده را با SOR مقایسه کنید.
آنالیزر را انتخاب کنید.	ارزیابی قبل از خرید را در نظر بگیرید.
ارزیابی پیش از خرید	داده‌ها را با توجه به مشخصات سازنده مرور کنید.
دامنه ارزیابی را تعیین کنید.	تأیید یا اعتبارسنجی؟ تعداد نمونه/ آزمون موردنیاز را تعیین کنید
طرح ارزیابی را مشخص کنید.	زمان و منابع موردنیاز را تخمین بزنید. منابع را شناسایی و تخصیص دهید. نمونه‌ها را از قبل جمع‌آوری کنید.
نصب	برای تأیید صحت ابزار، آزمایش مقدماتی ارزیابی دقت را انجام دهید. قبل از ادامه کار، نتایج به دست آمده را در این مرحله ارزیابی کنید.
تست دقت و کالیبراسیون	قبل از ادامه نتایج را مرور کرده و با ویژگی‌های ارائه‌شده توسط سازنده مقایسه کنید
تست مقایسه‌ای	نتایج را در فواصل منظم مرور کنید. در صورت لزوم مشکلات را شناسایی کرده و آزمایش‌های تکمیلی را انجام دهید.
دامنه مرجع	نتایج را بر اساس داده‌های تولیدکننده و/ یا دامنه مرجع منتشرشده بررسی کنید. در صورت لزوم آزمایش‌های اضافی را انجام دهید.
تست‌های تکمیلی	در صورت نیاز به تأیید، به‌جای تأیید، بررسی‌های اضافی را انجام دهید، برای مثال، پایداری معرف‌ها در ظرف معرف‌های دستگاه را بررسی کنید.
مرور نهایی	تمام داده‌ها را کاملاً بررسی کنید. تغییرات لازم در گزارش‌دهی را شناسایی کنید (به عنوان مثال دامنه مرجع و دامنه‌های درمانی) و پزشکان را مطلع کنید. SOPها و الزامات آموزشی موردنیاز قبل از اجرا را مرور کنید.
جدول زمانی را برای اجرا تعیین کنید.	برای اطمینان از حداقل اختلال، یک برنامه واقع بینانه برای اجرا تنظیم کنید.

از آنجا که برخی از “سیستم‌های تست” ممکن است به نمونه‌های غیرمعمول یا نمونه‌هایی که طیف وسیعی از مقادیر را پوشش می‌دهند، نیاز داشته باشند، توصیه می‌شود که هفته‌ها یا حتی ماه‌ها قبل از ارزیابی دستگاه/ آنالیزر یا “سیستم تست” نمونه‌ها را جمع‌آوری و منجمد کنید و مقادیر مواد مصرفی (از جمله معرف) موردنیاز برای ارزیابی “سیستم تست” باید با توجه به برنامه‌های احتمالی در صورت نیاز به کار اضافی برآورد شود. آزمایشگاه باید تمام مراحل فرآیند ارزیابی از جمله هرگونه نگهداری دستگاه، ارزیابی دما و داده‌های به‌دست‌آمده از مراحل اعتبارسنجی یا تأیید را ثبت کند. مدیر آزمایشگاه یا فرد مسئول یا تعیین‌شده باید داده‌ها را بررسی کرده و نتیجه بررسی را ثبت کند. توصیه می‌شود برای ارزیابی سیستم، یک بایندر اختصاصی، برچسب‌دار یا پوشه ضبط دیجیتال داشته باشید. صرف‌نظر از این، هر نوع اسناد ارزیابی سیستم آزمون باید به‌راحتی برای بازرسی‌های آژانس نظارتی یا اعتبارسنجی در دسترس باشد.

انتخاب نمونه برای ارزیابی

باقیمانده نمونه پلاسمای بیماران مراجعه‌کننده برای تست‌های روتین جهت ارزیابی “سیستم تست” استفاده می‌شود. ممکن است برای استفاده از نمونه خون اهداکنندگان عادی برای تعیین فاصله مرجع (RI) یا نمونه خون بیمارانی که برای اهداف خاصی از “سیستم تست” جمع‌آوری شده‌اند، نیاز به رضایت آگاهانه باشد. اغلب فقط پلاسمای سیتراته برای بیشتر آزمایش‌های هموستاز مناسب بوده و مورد استفاده قرار می‌گیرد. غلظت سیترات سدیم برای ارزیابی “سیستم تست” باید همان غلظت توصیه شده برای نمونه بیمار یعنی غلظت 3.2% یا (0.109 مول بر لیتر) باشد. خون سیتراته باید طبق توصیه‌های معمول جمع‌آوری و برای بدست آوردن پلاسمای کم‌پلاکت (PPP) مورد استفاده قرار گیرد. در پلاسمای کم‌پلاکت، تعداد پلاکت پلاسما کمتر از 10⁹ ×10 در لیتر است.

برای آزمایش زمان پروترومبین (PT)، پایداری پلاسمای سانتریفوژ شده در دمای اتاق 24 ساعت است. نمونه‌های پلاسما برای دیگر آزمایش‌ها باید طی 4 ساعت پس از جمع‌آوری آزمایش شوند. هرچند برخی مطالعات حاکی از آن است که در صورت نگهداری نمونه در دمای اتاق، مدت زمان پایداری پلاسما بیشتر از 4 ساعت است. نمونه مورد استفاده برای هپارین تفکیک‌نشده، باید طی یک ساعت پس از جمع‌آوری سانتریفیوژ شده و طی 4 ساعت تست انجام شود. در صورتی که نمونه پلاسمای طی مدت زمان مورد اشاره قابل ارزیابی نیست، بهتر است نمونه پلاسمای کم‌پلاسما، الیکوت شده و در منفی هفتاد فریز شود تا در زمان مناسب مورد بررسی قرار گیرد.

برای دستیابی به طیف گسترده‌ای از نمونه‌های موردنیاز برای ارزیابی دقیق “سیستم تست”، ممکن است لازم باشد از برخی نمونه‌های منجمد نیز استفاده شود. اگر فریزرهای منفی 70 درجه سانتیگراد در دسترس نباشند، ذخیره‌سازی نمونه‌های پردازش‌شده پلاسمای کم‌پلاکت در دمای منفی 20 درجه سانتیگراد تا 2 هفته قابل قبول است، به شرط اینکه از فریزرهایی با چرخه یخ‌زدایی خودکار استفاده نشود.

قبل از انجام تجزیه و تحلیل نمونه‌ها، نمونه‌های منجمد باید در دمای 37 درجه سانتی گراد ذوب شوند (5-3 دقیقه برای الیکوت‌های با حجم نمونه با حداکثر 1 میلی‌لیتر) و بلافاصله قبل از آزمایش کاملاً مخلوط شوند. استفاده از نمونه‌های یخ‌زده به پلاسمای لیوفیلیزه ارجح است، زیرا لیوفیلیزه شدن ممکن است موجب ایجاد برخی تغییرات در ترکیب پلاسما شده و ارزیابی‌های موردنظر را تحت‌الشعاع قرار دهد. با این حال، برخی آزمایشگاه‌ها در صورت وجود منابع محدود، ممکن است از پلاسمای لیوفیلیزه استفاده کنند؛ زیرا ممکن است هیچ گزینه جایگزینی وجود نداشته باشد. نتایج حاصل از یک پلاسمای تازه ممکن است با نتایج حاصل از همان پلاسما پس از انجماد و ذوب متفاوت باشد، به همین ترتیب، هرگاه پلاسمای منجمدشده به‌طور مناسب ذوب شد، باید ظرف 4 ساعت مورد ارزیابی قرار گیرد.

باید در نظر داشت که همیشه نمی‌توان تمام نمونه‌های موردنیاز برای ارزیابی “سیستم تست” را در اختیار داشت؛ به عنوان مثال نمی‌توان نمونه‌های با دامنه وسیع از کمبود فاکتورهای انعقادی را در دسترس داشت. در این حالت ممکن است از نمونه‌های contrived استفاده گردد. به عنوان مثال می‌توان از رقیق‌سازی مواد استاندارد که دارای میزان مشخصی فاکتور می‌باشند، در این راستا بهره برد.

نصب دستگاه و آموزش

نصب دستگاه آنالیزر انعقادی به‌طور معمول توسط سازنده/ توزیع‌کننده انجام می‌شود. ممکن است الزامات یا بخش‌های سازمانی وجود داشته باشند که ایمنی دستگاه را پیش از استفاده تأیید کنند.

باید تدارکات کافی، مانند فضا، ذخیره‌سازی (به عنوان مثال ذخیره‌سازی معرف‌های موردنیاز در یخچال) و پرسنل برای اطمینان از ارزیابی مناسب وجود داشته باشد.

آموزش استفاده از دستگاه آنالیزر ممکن است در آزمایشگاه و یا در محل شرکت توزیع‌کننده انجام شود؛ اما در هر صورت این آموزش باید پیش از ارزیابی عملکرد دستگاه به‌خصوص برای سیستم‌های تست جدید انجام شود. برای برنامه‌های در محل، پرسنل آزمایشگاه انتخاب‌شده باید بدون وقفه برای آموزش در دسترس باشند. دوره آموزشی شامل آموزش‌های تئوری و عملی کار با دستگاه، تعمیر و نگهداری دستگاه و برخورد با مشکلات اساسی مربوط به دستگاه است. این دوره آموزشی باید دارای اسنادی باشد که صلاحیت اپراتور را تأیید کند. دفترچه راهنمای دستگاه باید به زبانی که در آزمایشگاه قابل‌فهم است، موجود باشد.

توصیه‌ها

کلیه کارهای اعتبارسنجی و تأیید دستگاه باید توسط کارکنان آزمایشگاه در محلی که دستگاه مورد استفاده قرار می‌گیرد، انجام شود.
کلیه کارکنان درگیر در ارزیابی دستگاه باید قبل از فرآیند ارزیابی، دوره آشنایی با دستگاه آنالیزر انعقاد و ارزیابی صلاحیت را طی کنند.

اعتبارسنجی یا تأیید صحت؟

از آنجا که درک اینکه چه زمانی یک “سیستم تست” نیاز به اعتبارسنجی یا تأیید دارد مهم است، دستورالعمل فعلی، چند رویکرد مختلف را که دربر میگیرد که شامل موارد زیر است:

اعتبارسنجی “سیستم‌های تست” کاملاً جدید و یا یک آزمایش توسعه یافته آزمایشگاهی (LDT)
تأیید “سیستم‌های تست” معتبر تازه معرفی‌شده
تأیید سیستم‌های آزمایشی که قبلاً در آزمایشگاه برای اعتبارسنجی استفاده می‌شده‌اند.
تأیید محدود “سیستم تست” به دنبال جابجایی تجهیزات

این لیست جامع نبوده و هر آزمایشگاه باید دامنه اعتبارسنجی یا تأیید خود را تعیین کند. کمیته استانداردسازی در هماتولوژی (ICSH) بر این موضوع واقف است که هیچ تعریف جامع و واحدی برای LDT وجود ندارد و بنابراین مسئول آزمایشگاه یا مؤسسه باید تصمیم بگیرد که آیا یک “سیستم تست” را باید LDT در نظر گرفت یا خیر. به همین دلیل با در نظر گرفتن مسئله فوق، مسئول فنی آزمایشگاه تصمیم خواهد گرفت که یک روش اعتبارسنجی را که مطابق با الزامات سازمان‌های نظارتی هر منطقه یا کشور است، تعیین کند.

توصیه‌ها

در صورت امکان، آزمایشگاه‌های پزشکی باید روش‌هایی را انتخاب کنند که برای هدف موردنظر آنها معتبر شناخته می‌شوند.
اگر “سیستم تست” تأییدیه نهادهای نظارتی مربوطه را دریافت نکرده باشد، به اعتبارسنجی محلی احتیاج دارد. این اعتبارسنجی محلی باید از طریق ارائه شواهد عینی از طریق یک فرایند مشخص شده صورت گرفته و تعیین کند که “سیستم تست” موردنظر الزامات موردنیاز را دارا است یا خیر.

ISO 151893 چهار موقعیت مختلف را تعریف می‌کند که در این موقعیت‌ها، آزمایشگاه محلی باید روش مورد استفاده را تأیید کند. این چهار موقعیت شامل این موارد می‌باشند:

روش‌های غیر استاندارد (Nonstandard methods)
روش‌های طراحی‌شده یا توسعه‌یافته آزمایشگاهی (LDT)
روش‌های استانداردی که برای هدفی خارج از محدوده موردنظر خود استفاده می‌شود.
روش‌های معتبری که متعاقباً تغییراتی در آنها اعمال می‌شود.

ممکن است تعریف واژه “تغییر” در یک “سیستم تست” که مستلزم انجام فرآیند تأیید در آزمایشگاه باشد کار ساده‌ای نباشد و توسط نهادهای نظارتی این عمل انجام شود.

انجام فرآیند اعتبارسنجی برای سیستم‌های تستی که LDT در نظر گرفته می‌شوند لازم است. LDT توسط سازمان غذا و دارو (FDA) به عنوان یک آزمایش تشخیصی آزمایشگاهی تعریف می‌شود که توسط یک آزمایشگاه ایجاد شده و از آن استفاده می‌شود. بر اساس این تعریف، روش‌های استاندارد مورد استفاده در خارج از محدوده موردنظر خود و روش‌های اعتبارسنجی شده‌ای که متعاقباً تغییراتی در آنها اعمال می‌شود نیز LDT محسوب می‌شوند. این امر به‌ویژه آزمایشگاه‌هایی را که نمونه‌های کودکان را با “سیستم‌های تستی” که برای استفاده در نمونه‌های کودکان، تأییدیه قانونی دریافت نکرده‌اند، آزمایش می‌کنند، در بر می‌گیرد. استفاده از یک معرف یا کیت در دستگاه آنالیزر یک شرکت دیگر، هنگامی که ترکیب معرف/ آنالیزر موردنظر تأیید نشده باشد، از نظر اکثر نهادهای نظارتی LDT محسوب می‌شود.

به‌طور کلی، اگر یک “سیستم تست” توسط نهادهای نظارتی منطقه‌ای مربوطه تأیید شده باشد، فقط لازم است که “سیستم تست” در هنگام استفاده در آزمایشگاه صرفاً تأیید (verify) شود. این فرآیند تأیید یا Verification ممکن است به‌صورت فراهم کردن شواهد عینی برای نشان دادن این موضوع که “سیستم تست” مشخصات تعیین‌شده توسط سازنده کیت را برآورده می‌کند، تعریف شود. در بیشتر موارد، مشخصات تعیین‌شده سیستم تست” توسط شرکت تولیدکننده مشخص شده و با پیروی از دستورالعمل استفاده (IFU) می‌توان به آن دست یافت. هرگونه تخطی از این دستورالعمل باعث خواهد شد که “سیستم تست”، LDT در نظر گرفته شده و نیاز به اعتبارسنجی داشته باشد.

جدول 4: آزمایش توسعه یافته آزمایشگاهی (LDT) برای کواگولومتر
اجزاء LDT	مثال	ملاحظات کواگولومتر	ملاحظات اعتبار سنجی
اصلاح پروتکل اندازه‌گیری موجود	رقت‌های اصلاح‌شده برای آزمایش اندازه‌گیری فعالیت فاکتور	تغییر نام پروتکل ابزار	· محدوده اندازه‌گیری آنالیتیکال · خطی بودن · مقایسه روش · دامنه مرجع
	تغییر پارامترهای منحنی کالیبراسیون	تغییر نام معرف دستگاه
	تغییر معرف مربوط به اندازه‌گیری فعالیت فاکتورهای انعقادی	تغییر تنظیمات کالیبراتور دستگاه
	افزایش زمان انکوباسیون برای سطوح پایین فعالیت فاکتورهای انعقادی	تغییر پذیرش کالیبراسیون دستگاه
معرفی معرف در برنامه موجود دستگاه	تغییر معرف PT تعریف‌شده برای اندازه‌گیری فعالیت فاکتورهای انعقادی	تغییر نام پروتکل ابزار	· محدوده اندازه‌گیری آنالیتیکال · خطی بودن · مقایسه روش · پایداری معرف‌ها در سینی مخصوص معرف · دقت · Carryover معرف · دامنه مرجع · Carryover نمونه
	تغییر معرف APTT تعریف‌شده برای اندازه‌گیری فعالیت فاکتورهای انعقادی	تغییر نام معرف دستگاه
	تغییر منبع کالیبراتور تعریف‌شده	تنظیم کالیبراتور دستگاه و تغییر پذیرش بالقوه نمونه
	تغییر پلاسمای دارای کمبود فاکتور تعیین‌شده برای سنجش فعالیت فاکتور	رابط بالقوه، گزارش
	تغییر آزمایش هپارین Anti-Xa به FX DOAC	رابط بالقوه، گزارش
معرفی پروتکل ابزار اندازه‌گیری جدید	ایجاد پروتکل کروموژنیک جدید برای فاکتور اسی (به عنوان مثال فاکتورهای انعقادی VII، IX)	تغییر نام پروتکل ابزار	· محدوده اندازه‌گیری آنالیتیکال · خطی بودن · مقایسه روش · پایداری معرف‌ها در سینی مخصوص معرف · دقت · Carryover معرف · دامنه مرجع · Carryover نمونه
	ایجاد روش مبتنی بر اکارین	تغییر نام معرف دستگاه
	ایجاد زمان textarin	تغییر تنظیمات کالیبراتور دستگاه
	ایجاد بستر جدید برای اندازه‌گیری فعالیت پروتئین S	تغییر پذیرش کالیبراسیون دستگاه
	تجزیه و تحلیل نمونه‌های حیوانی	تغییر نام پروتکل ابزار
	تجزیه و تحلیل نمونه‌های حیوانی	تغییر نام پروتکل ابزار

بر اساس قوانین برخی نهادهای نظارتی، پس از جابجایی دستگاه باید به‌صورت محدود اقدام به verification “سیستم‌های تست” نمود. بدین منظور حداقل نیاز به ارزیابی مجدد عدم دقت حداقل دو سطح از کنترل برای هر آزمون است. فرآیند verification باید برای هر دستگاه آنالیزر وام که به عنوان جایگزین موقتی برای آنالیزکننده‌ای که برای تعمیر یا ارتقا از سرویس خارج شده است، نصب شود.

منابع:

1Gardiner C, Kitchen S, Dauer RJ, Kottke‐Marchant K, Adcock DM. Recommendations for evaluation of coagulation analyzers. Lab Hematol. 2006; 12: 32‐
2 Clinical Laboratory Improvement Amendments. State operations manual appendix C ‐ survey procedures and interpretive guidelines for laboratories and laboratory services, Vol 3. 2017: 5‐
3 International Organization for Standardization. ISO 15189:2012 ‐ Medical laboratories‐Requirements for quality and competence. Int Organ Stand ISO. 2012.
4 PMDA. Current situation of regulations and premarket review in future of companion diagnostics in Japan approval reviews of IVD products: devices and reagents. 2019. https://www.pmda.go.jp/files/000153694.pdf. Accessed July 1, 2020.
5 National Association of Testing Authorities Australia (NATA). Validation and verification of quantitative and qualitative test methods. 2018.
6 Australian Government Department of Health. National Pathology Accreditation Advisory Council (NPAAC). NPAAC Secretariat.
7 Clinical Laboratory Standards Institute. H57‐A Protocol for the Evaluation, Validation, and implementation of coagulometers, Vol 28. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008: 1‐
8 Clinical Laboratory Standards Institute. EP5‐A2 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline — Second Edition, Vol 24, 25th edn. 2004: 1.
9 Clinical Laboratory Standards Institute. EP15‐A3 User Verification of Precision and Estimation of Bias; Approved Guideline—Third Edition, Vol 34, 12th edn. Wayne, PA. 2014: 1.
10 Clinical Laboratory Standards Institute. In: DM Adock, ed. H21 A5 Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Tests, Vol 24, 25th edn. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.
11Favaloro EJ, Lippi G, Adcock DM. Preanalytical and postanalytical variables: the leading causes of diagnostic error in hemostasis? Semin Thromb Hemost. 2008; 34: 612‐
12Adcock Funk DM, Lippi G, Favaloro EJ. Quality standards for sample processing, transportation, and storage in hemostasis testing. Semin Thromb Hemost. 2012; 38: 576‐
13Adcock D, Kressin D, Marlar RA. The effect of time and temperature variables on routine coagulation tests. Blood Coagul Fibrinolysis. 1998; 9: 463‐
14Gosselin RC, Honeychurch K, Kang HJ, Dwyre DM. Effects of storage and thawing conditions on coagulation testing. Int J Lab Hematol. 2015; 7: 551‐
15Gosselin RC, Dwyre DW. Determining the effect of freezing on coagulation testing. Blood Coagul Fibrinolysis. 2015; 26(1): 69‐
16Lawrie AS, Kitchen S, Efthymiou M, Mackie IJ, Machin SJ. Determination of APTT factor sensitivity – the misguiding guideline. Int J Lab Hematol. 2013; 35: 652‐
17Antonelli G, Padoan A, Aita A, Sciacovelli L, Plebani M. Verification or validation, that is the question. J Lab Precis Med. 2017; 2: 58.
18 FDA/CDRH. The Public Health Evidence for FDA oversight of laboratory developed tests: 20 case studies Office of Public Health Strategy and Analysis. FDA. 2015.
19Castellone DD. Establishing reference intervals in the coagulation laboratory. Int J Lab Hematol. 2017; 39(Suppl 1): 121‐
20Mackie I, Cooper P, Lawrie A, Kitchen S, Gray E, Laffan M. Guidelines on the laboratory aspects of assays used in haemostasis and thrombosis. Int J Lab Hematol. 2013; 35: 1‐
21Horowitz GL, Altaie S, Boyd JC, et al. EP28‐A3c: Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Third Edition, Vol 28. 2010.
22Marlar RA. Hemostasis test validation, performance and reference intervals. In: S Kitchen, FE Preston, JD Olson, eds. Quality in Laboratory Hemostasis and Thrombosis, 28, 5th edn. Hoboken, NJ: John Wiley & Sons, Ltd; 2009: 9‐
23 WHO Expert Committee on Biological Standardisation. WHO Expert Committee on Biological Standardization. World Health Organ Tech Rep Ser. 2013;Annex 6: 271‐
24 Clinical Laboratory Standards Institute. H47–A2 One‐Stage Prothrombin Time (PT) Test and Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) Test; Approved Guideline, 2nd edn, Vol 28. Wayne, PA. 2009.
25Andrew M, Paes B, Johnston M. Development of the hemostatic system in the neonate and young infant. J Pediatr Hematol Oncol. 1990; 12: 95‐
26Toulon P, Berruyer M, Brionne‐François M, et al. Age dependency for coagulation parameters in paediatric populations: results of a multicentre study aimed at defining the age‐specific reference ranges. Thromb Haemost. 2016; 116: 11‐
27Jones SR, Carley S, Harrison M. An introduction to power and sample size estimation. Emerg Med J. 2003; 20: 453‐
28Fitzmaurice DA, Gardiner C, Kitchen S, Mackie I, Murray ET, Machin SJ. An evidence‐based review and guidelines for patient self‐testing and management of oral anticoagulation. Br J Haematol. 2005; 131: 156‐
29Gosselin RC, Adcock DM, Bates SM, et al. International Council for Standardization in Haematology (ICSH) recommendations for laboratory measurement of direct oral anticoagulants. Thromb Haemost. 2018; 118: 437‐
30Gosselin R, Grant RP, Adcock DM. Comparison of the effect of the anti‐Xa direct oral anticoagulants apixaban, edoxaban, and rivaroxaban on coagulation assays. Int J Lab Hematol. 2016; 38: 505‐
31Gardiner C, Kohama K, Patel I, et al. A performance evaluation of a novel human recombinant tissue factor prothrombin time reagent (Revohem^TMPT). Int J Lab Hematol. 2017; 39: 532‐
32Douxfils J, Gosselin RC. Laboratory assessment of direct oral anticoagulants. Semin Thromb Hemost. 2017; 43: 277‐
33Dumoulin EN, Fiers L, Devreese KM. Investigation of sensitivity for coagulation factor deficiency in APTT and PT: how to perform it? Clin Chem Lab Med. 2016; 54: e169‐
34Marlar RA, Clement B, Gausman J. Activated partial thromboplastin time monitoring of unfractionated heparin therapy: issues and recommendations. Semin Thromb Hemost. 2017; 43: 253‐
35Kitchen S, Jennings I, Woods TA, Preston FE. Wide variability in the sensitivity of APTT reagents for monitoring of heparin dosage. J Clin Pathol. 1996; 49: 10‐
36Van Cott EM, Roberts AJ, Dager WE. Laboratory monitoring of parenteral direct thrombin inhibitors. Semin Thromb Hemost. 2017; 43: 270‐
37Fritsma GA, Dembitzer FR, Randhawa A, et al. Recommendations for appropriate activated partial thromboplastin time reagent selection and utilization. Am J Clin Pathol. 2012; 137: 904‐
38Mackie IJ, Kitchen S, Machin SJ, Lowe GDO. Guidelines on fibrinogen assays. Br J Haematol. 2003; 121: 396‐
39Gosselin RC, Adcock D, Dorgalaleh A, et al. International council for standardization in haematology recommendations for hemostasis critical values, tests, and reporting. Semin Thromb Hemost. 2019; 46: 398‐
40Lim YK, Kweon OJ, Lee M‐K, Kim B, Kim HR. Top‐down and bottom‐up approaches for the estimation of measurement uncertainty in coagulation assays. Clin Chem Lab Med. 2020; 58: 1525‐
41 National Association of Testing Authorities Australia (NATA). General accreditation guidance estimating and reporting measurement uncertainty of chemical test results. 2018. https://www.nata.com.au/phocadownload/gen‐accreditation‐guidance/Estimating‐and‐reporting‐measurement‐uncertainty‐of‐chemical‐test‐pdf. Accessed July 1, 2020.
42 Clinical and Laboratory Standards Institute. In: A Kallner, ed. EP29‐A Expression of Measurement Uncertainty in Laboratory Medicine, Vol 32, 1st edn. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012: 1.
43Adamkewicz JI, Chen DC, Paz‐Priel I. Effects and interferences of emicizumab, a humanised bispecific antibody mimicking activated factor VIII cofactor function, on coagulation assays. Thromb Haemost. 2019; 119: 1084‐
44Young GA, Perry DJ. Laboratory assay measurement of modified clotting factor concentrates: a review of the literature and recommendations for practice. J Thromb Haemost. 2019; 17: 567‐
45Woolley A, Golmard J‐L, Kitchen S. Effects of haemolysis, icterus and lipaemia on coagulation tests as performed on Stago
STA‐Compact‐Max analyser. Int J Lab Hematol. 2016; 38: 375‐

مقادیر بحرانی تست‌های هموستار (2)

مروری بر راهنمای اخیر کمیته بین‌المللی استانداردسازی در هماتولوژی (ICSH) برای ارزیابی دستگاه‌ها و معرف‌های هموستاز (1)

برای دانلود فایل pdf بر روی لینک زیر کلیک کنید

برای دانلود باید وارد سایت شوید.

خواندن تمام مطلب

ارزیابی دستگاه‌ها و معرف‌های هموستاز (2)