اصول بهینه تولید ویژه مراکز انتقال خون
راهنمای سازمان جهانی بهداشت
WHO Guidelines on Good Manufacturing Practices (GMP) for Blood Establishments
(قسمت دوم)
علی‌اصغر صفری فرد
نویسنده و مدرس GMP, HSE, Cleanroom
مديريت كيفيت Quality Management (ادامه)
كنترل تغييرات
سيستم رسمی كنترل تغييرات بايد براي برنامه‌ریزی، ارزيابي و مستندسازی همه تغييراتی كه ممكن است بر روی ردیابی و دستیابی به خون یا فرآورده‌های خون مؤثر باشد یا ممکن است بر روی ایمنی خون، فرآورده‌های خون، دهندگان خون و گیرندگان خون تأثیر بگذارد، وجود داشته باشد. سيستم كنترل تغييرات بايد تضمين دهد كه يك تغيير قبل از اینکه اجرايي گردد، به‌طور رسمي تأیید شده است، همچنین بايد اطمينان دهد كه تأثیر تغيير پیشنهادشده تحت بررسي قرار گرفته است و همه اقدامات ضروري مانند کیفیت‌سنجی و معتبرسازی، آموزش کارکنان، مطابقت با دستورالعمل‌هاي اجرایی، بازبینی قرارداد‌ها، تبیین وظايف بخش تعمير و نگهداری، اطلاع به طرف‌های سوم قرارداد و مجوزها تعريف شده، در زمانی كه تغيير اعمال می‌گردد انجام یافته‌اند.
ضرورت انجام تست‌های اضافي و معتبرسازي بايد بر اساس مستندات و اصول علمی باشد. انجام يك برنامه ارزيابي ريسك Risk Analysis ممكن است به‌عنوان يك بخش از مدیریت ریسک کیفیQRM مناسب باشد.
پس از اجرايي شدن يك تغيير، باید به‌منظور تعيين اینکه معرفي تغيير، مؤثر و موفقیت‌آمیز بوده است، ارزیابی‌ها انجام شود.
معرفي تجهيزات، فرآیندها و متدهاي جديد بايد به‌عنوان يك تغيير در نظر گرفته شوند.
ارزيابي انحراف و گزارش
بايد هر انحراف از دستورالعمل‌هاي اجرایی استاندارد، فرآیندهاي معتبرسازي‌شده يا عدم انطباق با اختصاصات يا ساير الزامات مرتبط با كيفيت گزارش‌شده، مورد تحقيق و تفحص قرار گيرد. تأثیر بالقوه بر روي كيفيت فرآورده تحت بررسي یا ساير فرآورده‌ها بايد ارزيابي شود.
ارزيابي مورد انحراف و فرآیندهای مرتبط که ممكن است در انحراف دخیل باشند، بايد مستند گردد. نقد، بررسي و تأیید نتایج بیرونی تحقیق در هنگام تكميل شدن بايد به‌وسیله تضمين كيفيت و يا دپارتمان كنترل كيفيت، هر كدام كه ممكن بود مستند گردد.
همه موارد انحراف Deviation و عدم انطباق‌ها Non-Conformances بايد وارد یک سيستم شود به‌طوری‌که بررسی مناسب اطلاعات را ممكن سازد. مرور اطلاعات باید به‌صورت دوره‌اي و در يك شيوه كه اجازه رديابي و ارزيابي روند داده‌ها را بدهد و بهبودي فرآیندها را تسهيل كند، انجام شود.
روند مديريت انحراف‌ها و عدم انطباق‌ها بايد به‌صورت كتبي تعريف شده باشد. اقدامات بايد در طي دوره زماني معقول و منطقي به‌منظور پيشگيري از هرگونه تأثیر بر روي فرآورده‌هاي تولیدشده در همان مرکز انجام گردد. در تحت شرايط خاص، يك فرآورده ممكن است بعد از ارزيابي يك انحراف پذيرفته شود. مستندسازي بايد شامل توجيه منطقي براي پذيرش يك فرآورده تولیدشده در شرايط انحراف از يك الزام اختصاصي بوده و توسط شخص مسئول تأیید و امضاء گردد.
اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
سيستم اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه بايد ايجاد شود، اجرايي گردد و نگهداری شود تا اطمينان دهد که بهبود مداوم در مرکز تولیدی وجود دارد. روندهاي كاري بايد شامل مديريت انحراف‌ها و عدم انطباق‌ها، شكايات، حوادث و يافته‌هاي ارزيابي مروري مديريت سيستم كيفي، بازرسی‌ها و ممیزی‌ها باشد و بايد ما را از ثبت درست اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه مطمئن كند.
سيستم اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه بايد اطمينان دهد كه هر مشكل كيفي نشان‌داده‌شده، تصحيح گردیده است و از وقوع مجدد مشكل پيشگيري به‌عمل آمده است. عمليات بايد در طي زمان قابل قبول منطقي و از پيش تعريف‌شده صورت گيرد. مديريت مرکز انتقال خون بايد در عملیات ارزيابي و مرور اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه دخیل باشد.
مرکز انتقال خون باید روش‌ها و دستورالعمل‌هایی برای جمع‌آوری، مستندسازی و ارزیابی اطلاعات در زمینه کیفیت داشته باشد. مشكلات فرآورده یا مشكلات كيفي بايد وارد سيستم اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه گردد. اطلاعات كيفي شامل همه خطا‌ها، انحراف‌ها، عدم انطباق‌ها، حوادث، حوادث نزديك به فراموشی و شكايات است. داده‌های كيفي همچنين شامل نتايج تست‌هاي كنترل كيفي و فعالیت‌های پايش و مونيتورينگ هستند. داده‌های كيفي بايد در فواصل از پیش مشخص‌شده منطقی به‌منظور شناسایی فرآورده و مشخص كردن مشكلات كيفي، ارزيابي مروري گردد که ممكن است نيازمند عمليات تصحيح باشند، همچنین به‌منظور شناسایی انحراف‌های نامطلوب كه ممكن است نیازمند عمليات پیشگیری‌کننده باشند.
بازرسی‌های داخلي
جهت پايش نظارت بر اجرا و انطباق با سيستم مديريت كيفيت، بازرسي داخلي منظم بايد مطابق با يك فرآیند تأییدشده انجام شود. بازرسي‌هاي داخلي بايد توسط اشخاص صاحب صلاحيت، مستقل و آموزش‌دیده تحت مسئوليت واحد تضمين كيفيت صورت گيرد.
بازرسی‌هاي داخلي مطابق با برنامه، اجرایی می‌شود و بايد همه فعالیت‌ها را پوشش دهد كه شامل سيستم پردازش اطلاعات هم هست. هر مورد بازرسي باید مطابق با يك برنامه بازرسي تأییدشده انجام گردد كه منطبق بودن را با الزامات داخلي يا مقررات ملی و بین‌المللی ارزيابي می‌کند.
همه نتايج بازرسي بايد مستند شود و به مديريت گزارش گردد. عمليات تصحيح و پیگری مناسب بايد در يك روش مؤثر و طي زمان مشخص‌شده انجام شود و برای بررسی مؤثر بودن بعد از اجرای توصیه‌ها، ارزيابي و بررسي صورت گیرد.
دپارتمان تضمين كيفيت، نبايد خودش را بازرسي كند، اما بايد تحت يك بازرسي مستقل باشد.
بازرسی‌هاي داخلي جانشين بازرسي رسمي انجام‌شده توسط نهادهای نظارتی صاحب صلاحيت كه انطباق با مقررات ملي را چك مي‌كنند، نیستند.
شكايات و فراخواني محصول
شكايات
سيستمی بايد وجود داشته باشد كه اطمينان دهد همه شكايات با پیروی از دستورالعمل‌های اجرایی استاندارد و تأییدشده مورد بررسي قرار مي‌گيرند. ارزيابي و بررسي شكايات بايد شامل اين باشد كه آيا شكايات، مرتبط با نقص كيفي در يك فرآورده است یا خیر. مرکز انتقال خون تعيين می‌کند كه فراخوانی بايد آغاز شود. فرآیندها بايد به‌صورت دستورالعمل‌هاي اجرایی استاندارد تعريف شده باشند. شكايات، واكنش‌ها يا عوارض ناگوار، همچنين هرگونه اطلاعات در مورد فرآورده‌هاي داراي نقص بالقوه بايد به‌طور دقيق بررسي شوند و به‌منظور يافتن علت اصلي مشكلات، تحت تحقيق و بررسی قرار بگيرند. در این بررسی‌ها باید مشخص شود که آیا ساير فرآورده‌ها نیز تحت تأثیر قرار گرفته‌اند یا خیر. اقدامات تحقیق و بررسی بايد در طول مدت مشخص انجام گیرد تا اطمينان دهد كه ايمني بیماران به مخاطره نمی‌افتد و اینکه ساير فرآورده‌های تولیدشده در همان مرکز تحت تأثیر قرار نگرفته‌اند.
اقدامات اصلاحي فوري بايد براي مشخص كردن علت اصلي مشكل و عمليات براي پيشگيري از وقوع مجدد آن صورت گیرد. بايد پيگيري فعال در مورد اجراي اقدامات اصلاحي وجود داشته باشد.
کارکنان تعیین‌شده براي مديريت شكايات و هماهنگي انجام‌شده در زمینه تحقيق و تفحص، مسئول هستند و اقدامات و عمليات باید در طي دوره زماني تعريف‌شده انجام گيرد. مسئول واحد كيفيت بايد در اين فرآیند دخیل باشد. همه موارد با جزئيات اصلي بايد مستند شده باشد. سوابق همه تصمیم‌گیری‌ها، موارد تحقيق و تفحص‌ها و اقدامات انجام‌شده در پی نتیجه‌گیری شكايت بايد نگهداری شوند. سوابق شكايت بايد به‌طور منظم به‌منظور چك روندهاي نامطلوب یا جلوگیری از تكرار شدن مشكلات و به‌منظور اطمينان مداوم از بهبود كيفيت مورد ارزيابي و بررسي قرار گيرند.
بسته به الزامات ملي، مراجع قانوني بايد مطلع شوند.
فراخواني
فرآیند فراخواني كتبي و مؤثر شامل توضيح مسئوليت‌ها و عملياتی که باید انجام گردد، بایستی تعریف شده باشد. هنگامي كه مشخص مي‌گردد يك فرآورده، معيارهاي آزادسازي مرکز انتقال خون و الزامات نهاد نظارت ملی را برآورد نكرده است، فراخوانی بايد آغاز شود. وقتي كه اطلاعات پس از آزادسازی فرآورده جهت توزيع به‌دست می‌آید، باید امکان جلوگیری از توزيع فرآورده به بازار وجود داشته باشد. فراخواني ممكن است وقتي مشخص می‌شود کارکنان از دستورالعمل‌هاي اجرایی استاندارد پيروي نكرده‌اند، آغاز گردد. عمليات تصحيح در طي دوره‌های از قبل تعريف‌شده بايد انجام شود و شامل رديابي همه فرآورده‌هاي مرتبط است.
يك شخص صاحب صلاحيت در مرکز انتقال خون بايد تعيين گردد تا نياز براي فراخواني فرآورده را ارزيابي كند و براي شروع، هماهنگي و مستندسازی اقدامات ضروري مسئول باشد.
عمليات فراخواني بايد فوراً و در هر زمان آغاز شود، بنابراين دستورالعمل‌هاي اجرایی استاندارد بايد شامل جزئيات اطلاعات اورژانس و خارج از ساعت اداري کارکنان باشد. بسته به الزامات ملي، مراجع قانوني بايد مطلع شوند. فرآورده‌هاي فراخواني‌شده بايد معدوم گردند. اگر فرآورده‌هاي فراخواني‌شده معدوم نشوند، آن‌ها بايد به‌طور واضح مشخص شوند و در يك بخش امن جداگانه، نگهداری گردند.
بهبود فرايندها
ايده‌ها براي بهبود بالقوه هر سيستم ممكن است ناشي از تحقيق، توسعه، فكر‌هاي بكر يا از بررسی موارد عدم انطباق، رخدادها و شكايات، از بازرسی‌هاي داخلي يا خارجي يا یافته‌های ممیزی‌ها و از انحرافات مشخص‌شده در طي اقدامات پايش و مانيتورينگ كيفي باشد.
فرآیندهایی که به دنبال اقدامات اصلاحی یا پیشگیرانه طراحی و اجرا شده‌اند بایستی کاملاً قابل ردیابی باشند. اثربخشی روش‌ها بایستی بررسی گردد تا تأثیر هرگونه تغيير را تعيين نمايد. اين فعالیت‌ها بايد مستند شده و حداقل به‌طور ساليانه به مديريت اجرايي (در گزارش ارزيابي مروري مديريت كيفي) ارائه گردد.
لوک بک Look Back
يك سيستم مستند بايد براي انجام فرآیندهاي كاري گذشته‌نگر یا لوك بك وجود داشته باشد. اين فرآیندها بايد قادر به رديابي فرآورده‌های جمع‌آوری‌شده از يك اهداكننده تا گیرنده‌های نهايي و از گيرنده به سمت اهداكننده، ترجيحاً توسط بانك داده‌های اطلاعاتی باشند.
دستورالعمل اجرايي استاندارد بايد به‌صورت گذشته‌نگر مشخص كند كه خون يا پلاسمای اهدایی، براي مثال به خاطر واحد جمع‌آوری‌شده از يك اهداکننده كه متعاقباً براي نشانه‌های ويروسي فعال مرجوع شده است، رفتار با خطر بالا، تماس با CJD /vCJD يا ساير خطرات مرتبط با بیماری‌های عفوني (لوك بك اهداكننده) از فرآیند كاري كنار گذاشته می‌شود.
اگر اهداکننده‌ای تأیید شود كه داراي يك بيماري است كه توسط فرآورده‌هاي خون منتقل مي‌شود يا داراي رفتار با خطر بالا است، بايد به‌طور دائم از موارد اهداي بعدي كنار گذاشته شود. همه اهداها از چنين اهداكننده‌اي بايد رديابي شوند و از استفاده شدن يا قرار گرفتن آن‌ها در فرآیند توليد فرآورده‌ها ممانعت به‌عمل آيد، مگر اینکه تاريخ مصرف آن‌ها گذشته باشد و بنابراين قبلاً معدوم شده‌اند. اگر موارد اهداگردیده، استفاده شده يا در روند فرآیندهاي بعدي قرار گرفته‌اند، اقداماتي بايد وجود داشته باشد تا عمليات مناسب را تعريف کند. براي اهداف سلامتي اهداكننده و براي ايمني تأمین خون، اطلاع به اهداكننده و مشاوره توصيه مي‌شود.
براي تحقيق يك گزارش مرتبط با انتقال خون در يك گيرنده، به‌منظور مشخص كردن تأثیر بالقوه بر روي اهداكننده (لوك بك گيرنده) بايد فرآیند كاري وجود داشته باشد. اهداكننده فرآورده‌هاي دخيل در انتقال بيماري يا ایجادکننده آسيب در گيرنده بايد از اهداهاي بعدي كنار گذاشته شود. همه اهداهاي ديگر از این اهداکننده بايد رديابي شود و فرآورده‌هاي خون، درصورتی‌که در طي زمان قبل از اتمام تاريخ مصرف باشند بايد از محل نگهداری خارج گردیده و فراخوانده شوند.
همه اطلاعات پس از اهدا بايد ثبت و نگهداری شود، همچنین سیستمی براي انجام اقدام صحيح و در طي زمان مشخص‌شده براي جلوگیری از توزیع فرآورده‌هایي كه تاريخ مصرف آن‌ها به اتمام نرسيده است، به‌منظور اطمينان از ايمني گیرنده‌ها وجود داشته باشد.
گیرنده‌های هر فرآورده بايد در فرآیندهاي لوك بك مشخص شوند و در مورد خطر داشتن يك بيماري از فرآورده‌های بالقوه آلوده تحت مشاوره قرار گيرند و بايد به آن‌ها پيشنهاد انجام آزمایش نشانگرهای بیماری‌ها داده شود، در ضمن اگر نياز باشد تحت مشاوره و درمان پزشكي قرار بگيرند. برای پلاسمای مورد استفاده جهت پالایش پلاسما، تولیدکننده فرآورده‌های دارویی باید از هر مورد لوک بک مطلع گردد.
اصول بهینه تولید ویژه مراکز انتقال خون (1)
برای دانلود فایل pdf بر روی لینک زیر کلیک کنید
ورود / ثبت نام