اهمیت ثبت پیشامدهای برنامه کنترل کیفیت

 اهمیت ثبت پیشامدهای برنامه کنترل کیفیت

دکتر رزیتا خنافری دانش‌آموخته آزمایشگاه

 

 

در این شماره قصد دارم به شما نشان دهم اگر پیشامدهای برنامه کنترل کیفیت را ثبت نکنید چه اتفاقی در طراحی برنامه کنترل کیفیت شما رخ خواهد داد.

به طور کلی، هر وقت به دنبال رخدادهایی مانند تغییر شماره ساخت معرف، شاهد جابجایی نتایج کنترل باشیم، باید به این پرسش اساسی جواب بدهیم:

«آیا نتایج بیماران هم مثل نتایج کنترل تغییر کرده‌اند؟»

اگر جواب مثبت بود، باید از همه نتایج کنترل، قبل و بعد از آن رخداد(ها)، روی هم SD یا CV بلندمدت بگیریم.

اگر جواب منفی بود، باید نتایج کنترل را به قبل و بعد از آن رخداد(ها) قطعه‌بندی کنیم، از هر قطعه جداگانه CV یا SD بگیریم و سپس از CV یا SDهای قطعه‌ای، میانگین بگیریم.

عمده عواملی که باعث می‌شود شاهد جابجایی در نتایج کنترل باشیم:

– تغییر شماره ساخت کالیبراتور/کالیبراسیون مجدد. جواب به پرسش بالا در این حالت مثبت است، یعنی نتایج کنترل و نمونه‌های بیماران مثل هم جابجا می‌شوند. بنا بر این، باید از همه نتایج CV یاSD  بلندمدت گرفت.

– نگهداری/تعمیر دستگاه. در این مورد هم جواب مثبت است و باید از کل نتایج CV یا SD بلندمدت گرفت.

– تغییر شماره ساخت ماده کنترل. این بار جواب منفی است زیرا مطمئناً تغییر شماره ساخت ماده کنترل تأثیری روی عملکرد سامانه سنجش ندارد.

بنا بر این اگر شاهد جابجایی در نتایج کنترل بودیم، باید نتایج را به قبل و بعد از تغییر شماره ساخت ماده کنترل تقسیم کنیم، از هر قطعه جداگانه CV یا SD بگیریم و از CV یاSD ها میانگیـــــن بگیریم تا CV یا  SDبلندمدت بدست آید.

– تغییر شماره ساخت معرف. جواب پرسش بالا در این مورد می‌تواند منفی یا مثبت باشد. برای رسیدن به جواب، باید تعدادی از نمونه‌های بیماران را با معرف قبلی و جدید آزمایش کرد:

• اگر تفاوت قابل ملاحظه بود، «خانه از پای‌بست ویران است» و باید اول به فکر اصلاح این اختلاف قابل ملاحظه باشیم.
• اگر تفاوت وجود نداشت یا اندک بود باید رفتار کنترل بررسی شود. اگر نتایج کنترل هم مثل نمونه‌ها جابجا شده بود، باید از همه نتایج CV یاSD بلندمدت گرفت؛ اما اگر رفتار کنترل متفاوت بود، باید به شکل قطعه‌بندی شده CV یاSD  گرفت.

– کنترل خراب شده است. اگر مطمئن شدیم که کنترل خراب شده است و با باز کردن ویال جدید، مشکل نمودار برطرف شد، باید نتایج کنترل خراب را حذف و از بقیه نتایج (نتایج سالم از ویال قبلی و نتایج جدید) CV یا SD بلندمدت گرفت.

هشدار: زمان استفاده از ویال جدید باید دقت شود که اگر جابجایی پیش‌آمده در عملکرد دستگاه/کیت کوچک باشد، ممکن است در دفعات اولی که ویال جدید را می‌خوانیم به طور اتفاقی نتایج خوب باشد، و ما مشکل را به عنوان خراب شدن ویال قبلی در نظر بگیریم و بعد از چند روز متوجه شویم که مشکل در واقع از دستگاه/کیت بوده نه از ویال قبلی! (دکتر حسن بیات)

 

اطلاعات ذیل مربوط به تست  T3Upاست. کنترل کیفیت این تست با استفاده از ماده کنترلی

Bio Rad #40371 Lyphochek Immunoassay plus Control REF Siemens immulite 2000

انجام شده است.

بر طبق سوابق موجود در بازه زمانی کوتاهی کاربر احتمال می‌دهد که کنترل تقسیم شده قبل از تاریخ مشخص پایداریش را از دست داده است؛ و بعد از بررسی لازمه، متوجه خراب شدن ماده کنترلی می‌شود.

پرسش: آیا نتایج بیماران هم مثل نتایج کنترل تغییر کرده‌اند؟

جواب: خیر

پس نتایج کنترل قطعه‌بندی می‌شود، از هر قطعه جداگانه SD  گرفته می‌شود، سپس از SDهای قطعه‌ای، میانگین گرفته می‌شود.

برای نشان دادن اینکه اگر دیتاهای خراب کنترل را حذف نکنیم چقدر در طرح کیفیت ما می‌تواند تفاوت ایجاد کند دو حالت را در نظر گرفتیم:

الف- اطلاعات مربوط به T3Up قبل از قطعه‌بندی

0.95 =SD

با استفاده از مرجع CLIA، خطای کل مجاز (TEa) برابر 18% در نظر گرفته شده است که برای سطح غلظتی 29.1 برابر 5.23  می‌شود (29.1 × 0.18= 5.23). بایاس صفر فرض می‌شود و SD برابر 0.95 است.

 

با استفاده از حسابگر آنلاین QC Frequency Calculator به آدرس  http://tools.westgard.com/frequency_calculator.shtml. اطلاعات فوق را مطابق شکل زیر وارد کنید:

ب- بعد از برش زدن و انجام محاسبات

اطلاعات مربوط به T3Up بعد از قطعه‌بندی و حذف کنترل‌های خراب

0.61 =SD

بحث:

همانطور که مشاهده می‌فرمایید سیگما در دو محاسبه فوق بیش از دو واحد اختلاف را نشان می‌دهد.

و ران سایز از140 نمونه به363 نمونه ارتقا پیدا کرد.

نتیجه: در اجرای یک برنامه کنترل کیفیت، ثبت پیشامدها بسیار مهم است.

References:

1-A new online tool to help you determine your QC Frequency (Run Size)

Online Calculator for QC Frequency or Run Size

James O. Westgard, Hassan Bayat, Paul Schilling, and Sten A. Westgard

July 2021

2-2019 CLIA Proposed Acceptance Limits for Proficiency Testing

«خطای کل مجاز تعدیل شده» چیه؟!

برای دانلود فایل pdf  بر روی لینک زیر کلیک کنید