ویژگی‌های عملکرد سنجشی برای ارزیابی کیفیت خارجی – تعاریف و توصیف‌ها

ویژگی‌های عملکرد سنجشی برای ارزیابی کیفیت خارجی – تعاریف و توصیف‌ها

ویژگی‌های عملکرد سنجشی برای ارزیابی کیفیت خارجی تعاریف و توصیف‌ها

دکتر حسن بیات

دکترای علوم آزمایشگاهی

خلاصه: تضمین کیفیت خارجی[۱] (ت‌ک‌خ) امری حیاتی است برای تضمین قابل‌قبول بودن کیفیت سنجشی در آزمایشگاه پزشکی. یک عنصر کلیدی در هر برنامه‌ی ت‌ک‌خ، وجود ویژگی عملکرد سنجشی[۲] (و‌ع‌س) برای هر سنجامد[۳] است تا آزمایشگاه بتواند از آن برای ارزیابی میزان انحراف نتیجه‌ی به‌دست‌آمده از مقدار هدف استفاده کند. در کنفرانس توافقی‌ای که در سال ۲۰۱۴ در میلان برگزار شد سه الگو برای تعیین و‌ع‌س پیشنهاد شدکه می‌توان از آن‌ها را در تعیین و‌ع‌س برای ت‌ک‌خ استفاده کرد. یکی از اهداف برآمده از این کنفرانس این است که و‌ع‌س‌های ت‌ک‌خ بین برنامه‌های مختلف هماهنگ شود تا فارغ از محل یا فراهم‌کننده‌ی ت‌ک‌خ، پیام کیفیت یکسانی به آزمایشگاه‌ها منتقل شود. در حال حاضر، در برنامه‌های گوناگون ت‌ک‌خ اختلاف زیادی بین و‌ع‌س‌های یک سنجامد‌ یکسان وجود دارد. عوامل دخیل در این تنوع عبارت‌اند از این‌که و‌ع‌س‌ها در برنامه‌های گوناگون با استفاده از معیارهای گوناگون تعیین شده‌اند، برای انواع مختلفی از داده‌ها به کار بسته می‌شوند (مثلاً تک-داده‌ها، داده‌های متعدد)، برای اهداف مختلفی استفاده می‌شوند (مثلاً بهبود کیفیت سنجشی، گواهینامه‌ دادن) و هدف آن‌ها گرفتن پاسخ‌های مختلف از شرکت‌کنندگان است. این مقاله توصیه‌های گروه موظف و پایان‌رسان برای ویژگی‌های عملکرد در برنامه‌های تضمین کیفیت خارجی[۴] (TFG-APSEQA) تشکیل شده از طرف فدراسیون اروپایی آزمایشگاه پزشکی[۵] (EFLM) را ارائه می‌کند. واژه‌شناسی پیشنهادی در این مقاله، ۶ عنصر لازم برای درک و‌ع‌س را در بر می‌گیرد: ۱) توضیح در باره‌ی زمینه‌ی ماده‌ی ت‌ک‌خ و تبادل‌پذیری[۶] آن؛ ۲) روش به کار گرفته شده در انتصاب مقدار هدف؛ ۳) مجموعه داده‌هایی که و‌ع‌س برای آن‌ها به کار برده می‌شود؛ ۴) خصوصیت سنجشی‌ای که موردبررسی قرار می‌گیرد؛ ۵) دلیل انتخاب و‌ع‌س؛ و ۶) الگو‌(ها)یی از میلان که در تعیین و‌ع‌س استفاده شده است. این واژه‌شناسی برای شرکـت‌کنندگان ت‌ک‌خ و دیگر طرف‌های علاقه‌مند به درک معنای برآورده شدن یا نشدن و‌ع‌س لازم است.

کلیدواژه‌ها[۷]: ویژگی‌های عملکرد سنجشی، تضمین کیفیت خارجی، هماهنگ‌سازی بین‌المللی، مهارت‌سنجی.

پس‌زمینه

تضمین کیفیت خارجی (ت‌ک‌خ) یکی از فرآیندهای متعددی است که برای اطمینان از کیفیت سنجشی اندازه‌گیری‌های آزمایشگاهی به کار بسته می‌شود. روند معمول آن است که فراهم‌کننده‌ی ت‌ک‌خ اقلام یا نمونه‌های مهارت‌سنجی را برای آزمایشگاه‌های شرکت‌کننده (مشتریان یا شرکت‌کنندگان) می‌فرستد و آن‌ها طیفی از سنجش‌ها را اجرا و نتایج اندازه‌گیری‌ها را به سازمان‌دهنده‌ی ت‌ک‌خ برمی‌گردانند. سپس سازمان‌دهندگان برنامه، گزارشی را به شرکت‌کنندگان بازمی‌گرداند که در آن نتیجه‌(ها)ی فرستاده شده با یک مقدار هدف (ارزش منصوب) مقایسه شده است. کیفیت سنجشی از طریق در نظر گرفتن اختلاف بین نتیجه‌(ها) و مقدار(های) هدفی که به وسیله‌ی برنامه‌ی ت‌ک‌خ منصوب شده است ارزیابی می‌شود. سازمان‌دهندگان ت‌ک‌خ مجموعه‌ای از ویژگی‌های عملکرد سنجشی (و‌ع‌س) را فراهم می‌کنند که مشخص می‌کند آیا میزان انحراف آزمایشگاه قابل‌قبول است یا نه. به‌طورکلی یک و‌ع‌س به‌صورت تعداد واحد یا درصدی از انحراف از یک هدف مشخص بیان می‌شود که مرزهای پذیرش بالا و پایین را به وجود می‌آورند. سایر واژه‌هایی که برای و‌ع‌س استفاده شده است عبارت‌اند از[۸] اهداف اجرا، ویژگی‌های کیفیت، اهداف عملکرد سنجشی، معیارهای کیفیت، مرزهای مجاز عملکرد، مرزهای پذیرش و اهداف کیفیت. در راستای همسویی با واژگان استفاده شده در کنفرانس میلان ۲۰۱۴ [۱]، واژه‌ی ویژگی‌های عملکرد سنجشی ترجیح داده می‌شود.

در حال حاضر، فراهم‌کنندگان مختلف ت‌ک‌خ طیف وسیعی از و‌ع‌س‌ها را برای یک سنجامد‌ یکسان به کار می‌برند [۲ تا ۵]. یک بررسی انجام شده به وسیله‌ی سازمان اروپایی‌ فراهم‌کنندگان تضمین کیفیت خارجی در پزشکی آزمایشگاهی[۹] (EQALM) در ۲۰۱۴ نشان داد که معیارهای به کار گرفته‌شده در تعیین و‌ع‌س نیز به‌طور وسیعی متفاوت هستند [۶]، امری که احتمالاً نقش مهمی در تنوع و‌ع‌س دارد. نکته‌‌ای که در این مطالعه  جلب توجه می‌کرد این بود که تنوع وسیعی در روش تعیین و‌ع‌س برای برنامه‌های ت‌ک‌خ دیده می‌شد که نشان می‌داد آزمایشگاه‌ها برداشت متفاوتی از و‌ع‌س در برنامه‌های مختلف داشتند [۴]. جدول ۱ تنوع در فرآیند تعیین و‌ع‌س توسط برخی از برنامه‌های ت‌ک‌خ، از جمله نویسندگان این مقاله را نشان می‌دهد.

 

جدول ۱: مثال‌هایی از تنوع کنونی در الگوهای به کار گرفته‌شده در منصوب کردن ویژگی‌های عملکرد سنجش (وع‌س) به برنامه‌های تضمین کیفیت خارجی (ت‌ک‌خ)[۱۰]

برنامه‌ی ت‌ک‌خ الگوها
CSQC سوئیس قواعد دولتی [ترکیب نوسان زیستی (BV) و وضعیت کنونی فناوری ] و ترکیب مرزهای ارائه‌شده توسط انجمن‌های علمی و امتیاز Z
CTBC فرانسه امتیاز Z/ وضعیت کنونی فناوری/ مرزهای ارائه‌شده توسط انجمن‌های علمی یا دیگران/ حدود مبتنی بر تأثیرگذاری بالینی
DEKS دانمارک ترکیب نوسان زیستی، وضعیت کنونی فناوری و نظر صاحب‌نظران
NOKLUS نروژ مرزهای درصدی ثابت و مبتنی بر ترکیبی از نوسان زیستی، وضعیت کنونی فناوری و نظر صاحب‌نظران
RCPAQAP استرالیا ترکیب نوسان زیستی و وضعیت کنونی فناوری
SEHH اسپانیا آماری/ وضعیت کنونی فناوری/ نوسان زیستی
SEQC اسپانیا ترکیب نوسان زیستی و نتایج آماری
SKML هلند ترکیب نوسان زیستی و وضعیت کنونی فناوری
WEQAS بریتانیا ترکیب نوسان زیستی و وضعیت کنونی فناوری
CMCEQAS ترکیب وضعیت کنونی فناوری و ملاحظات آماری
CSCQ, Suisse de Controle de Qualite; CTCB, Centre Toulousain pour le Controle de qualite en Biologie Clinique; DEKS, Danish Institute of External Quality Assurance for Laboratories in Health Care; NOKLUS, Norwegian Quality Improvement of laboratory examinations; RCPAQAP, Quality assurance Program of the Royal College of Pathologists of Australasia; SEHH, Spanish Society of haematology and haemotherapy;SEQC, Spanish Society of Clinical Biochemistry and Molecular Pathology; SKML, Dutch Foundation for Quality Assessment in Medical Laboratorie; WEQAS, Welsh EQA provider; CMCEQAS, Christian Medical College External Quality Assurance Scheme; BV, biological variation.

 

 

طی ۱۵ سال گذشته در حوزه‌ی کلی و‌ع‌س کارهای قابل‌توجهی برای بهبود کاربرد آن‌ها در پزشکی آزمایشگاهی انجام شده است. این مفاهیم ابتدا در سلسله‌ مراتب به‌اصطلاح استکهلم که یک رویکرد ساختارمند برای تعیین و‌ع‌س را ترسیم کرد سامان‌بندی شد [۷]. کاربرد اصول این سلسله‌مراتب در ت‌ک‌خ در مواردی محقق شده است [۵، ۸، ۹]. در ۲۰۱۴، این معیارها در میلان بازبینی شدند و یک مجموعه‌ شامل سه الگو برای تعیین و‌ع‌س پیشنهاد شد [۱]. به‌عنوان یکی از دستاورد‌های نشست میلان، EFLM چند گروه موظف و پایان‌رسان[۱۱] (TFG) را برای پرداختن به مقولات برآمده از این نشست تشکیل داد [۱۰]. مقاله‌ی حاضر حاصل TFG مربوط به و‌ع‌س برای ت‌ک‌خ است.

چون برنامه‌های ت‌ک‌خ به‌طور متفاوت طراحی می‌شوند و‌ع‌س‌های ت‌ک‌خ بر اساس معیارهای متفاوتی هستند و معمولاً هدف آن‌ها انتقال اطلاعات متفاوت در باره‌ی روش و/یا عملکرد شرکت‌کننده است. این تنوع‌ها بر پیچیدگی مقایسه بین و‌ع‌س‌های ارائه‌شده توسط سازمان‌دهندگان متفاوت ت‌ک‌خ می‌افزاید. در رابطه با تفسیر نتایج نیز طراحی‌های برنامه‌های ت‌ک‌خ متفاوت هستند [۱۱].

هدف این سند عبارت است از تعریف، توضیح و تسهیل مراوده‌ی و‌ع‌س ت‌ک‌خ در حوزه‌ی آزمایش‌های کمی پزشکی آزمایشگاهی. قصد ما ارائه‌ی توضیح‌هایی که به سازمان‌دهندگان ت‌ک‌خ در تعیین و‌ع‌س و سپس به شرکت‌کنندگان و دیگر دست اندرکاران در باره‌ی و‌ع‌س کمک کند. این سند همچنین پس‌زمینه‌ای برای پیشرفت و‌ع‌س فراهم می‌کند؛ وع‌س‌هایی که باید توسط حرفه‌‌ای‌های آزمایشگاه با استفاده از الگوهای بیانیه‌ی توافقی میلان برای هر سنجامد [۱] و با استفاده از مفاهیمی که توسط
EFLM TFG دیگری تعیین شده و اکنون در دسترس است [۱۲] انجام شود.

در این سند به نتایج کیفی، نیمه-کمی یا بررسی‌های ریخت‌شناسانه[۱۲] پرداخته نشده است. همچنین، این توصیه‌ها در مورد امتیازات برنامه‌های ت‌ک‌خ بر اساس نتایج ترکیبی از سنجامد‌های متعدد یا جنبه‌های غیر کمی، مانند میزان شرکت، پاسخ‌های عقب‌افتاده، تعداد بهبودها و غیره قابل‌استفاده نیست.

این سند در مطابقت با سندهای مربوط ISO تهیه شده است، مانند ISO17043:2010 [13] و ISO13528:2015 [14] و مخاطبان هدف آن عبارت‌اند از سازمان‌دهندگان ت‌ک‌خ، شرکت‌کنندگان در ت‌ک‌خ و شرکت‌کنندگان بالقوه، سازمان‌های اعتباربخشی، مراجع صلاحیت‌بخشی، سازندگان IVD و سازمان‌های حرفه‌ای آزمایشگاهی.

توصیه‌ها

توصیه‌های زیر به هر مجموعه‌ای که تحت پوشش ت‌ک‌خ قرار می‌گیرد مربوط می‌شود، شامل آزمایشگاه، آزمایش‌های محل مراقبت[۱۳] و مطب پزشکان. قابل‌درک است که ممکن است لازم باشد و‌ع‌س‌های متعدد را برای نتیجه‌(های) یکسان از یک سنجامد یکسان به کار برد. در چنین مواردی، باید اطلاعات مربوط به هر و‌ع‌س ارائه شود.

گروه موظف و پایان‌رسان EFLM برای و‌ع‌س در ت‌ک‌خ[۱۴](TFG-APSEQA) شش عنصر مهم را برای توصیف و مراوده‌ی و‌ع‌س شناسایی کرده است.

الف. عناصر توصیف و‌ع‌س

۱: طبیعت ماده‌ی ت‌ک‌خ

زمینه‌ی ماده‌ی ت‌ک‌خ و تبادل‌پذیری آن باید مشخص شود، زیرا تفسیر اختلاف‌های بین نتایج در یک برنامه به طبیعت ماده‌ی آن ت‌ک‌خ بستگی دارد. مثال‌هایی از چنین توصیفی ممکن به‌صورت زیر خلاصه شود:

  1. ماده به‌عنوان تبادل‌پذیر شناخته‌شده است (اطلاعات مربوط به بررسی انجام‌شده برای اثبات تبادل پذیری باید در دسترس باشد).
  2. ممکن است ماده تبادل‌پذیر باشد (مثلاً سرم تازه بدون افزودنی‌ها، باوجوداین، تبادل پذیری به‌صورت تجربی بررسی نشده است).
  3. ماده به‌عنوان غیر تبادل‌پذیر شناخته‌شده است.
  4. محدودیت‌های ویژه (مثلاً اگر مشخص شده است که یک ماده به‌طورکلی تبادل‌پذیر است اما برای یک یا چند روش، یا یک برای یک یا چند سنجامد غیر تبادل پذیر است).
  5. تبادل‌پذیری بررسی نشده است.

 

۲: روش به‌کاررفته در تعیین مقادیر منصوب

سازمان‌دهنده باید روش(هایی) را که برای تعیین مقادیر منصوب به کار برده شده است اظهار کند. هنگام مقایسه‌ی تفاوت بین یک نتیجه و ارزش منصوب، لازم است که از هرگونه محدودیت و عدم‌‌قطعیت ناشی از طبیعت آن روش آگاه بود. مثال‌هایی از این روش‌ها عبارت است:

  1. اندازه‌گیری ماده‌ی ت‌ک‌خ با یک روش مرجع به وسیله‌ی یک آزمایشگاه مرجع
  2. مقایسه با یک ماده‌ی مرجع گواهی‌شده
  3. محاسبه (افزودن مقادیر وزن شده)، مثلاً برای سنجامدهای بیرونی مانند داروهای درمانی
  4. مشتق شده از نتایج ارسالی از یک برنامه با یک روش آماری توصیف شده. چنین مقادیر منصوبی ممکن است برای همه‌ی آزمایشگاه‌های تحت بررسی باشند یا برای زیرگروه‌های خاص، مثلاً بر اساس سیستم اندازه‌گیری، سازنده‌ی معرف، دستگاه یا روش سنجش. یک مثال می‌تواند میانگین پیرایش شده‌ی همه‌ی آزمایشگاه‌ها باشد
  5. مشتق شده از نتایج دریافت شده از یک جمع متبحر با یک شیوه‌ی آماری توصیف شده

 

۳: مجموعه‌ داده‌ای که و‌ع‌س برای آن استفاده می‌شود

فراهم‌کننده‌ی ت‌ک‌خ باید در باره‌ی مجموعه ‌داده‌ای که و‌ع‌س برای آن به کار بسته می‌شود اطلاعات ارائه کند.

در زیر مثال‌هایی از مجموعه‌داده‌هایی که می‌توان و‌ع‌س را برای آن‌ها به کار برد ارائه شده است:

  1. به یک نتیجه‌ از اندازه‌گیری‌های تکی بر روی یک نمونه‌ی تک
  2. به n نتیجه‌ی جداگانه از اندازه‌گیری‌های تکی بر روی نمونه‌های متعدد
  3. به میانگین n اندازه‌گیری متعدد بر روی یک نمونه‌ی تک (مثلاً نمونه‌ها دو بار اندازه‌گیری شوند و میانگین گزارش ‌شود)
  4. به نتایج گرو‌ه‌ای روشی معین شده

تعداد داده‌های دخیل در این محاسبات بر عدم‌قطعیت محاسبات تأثیر خواهد داشت.

 

۴: کیفیت سنجشی‌یی که مورد ارزیابی است

سازمان‌دهنده باید اظهار کند که کدام جنبه(های) کیفیت سنجشی موردبررسی است.

جنبه‌های کیفیت سنجشی که معمولاً توسط ت‌ک‌خ بررسی می‌شوند عبارت‌اند از خطای کل، عدم‌ صحت و عدم دقت. عدم‌ صحت و عدم دقت را فقط با محاسبات انجام شده بر روی چند اندازه‌گیری می‌توان تعیین کرد. ارزیابی عملکرد بر اساس یک نتیجه‌ی تک با استفاده از یک و‌ع‌س الزاما به‌صورت خطای کل قابل انجام است. جنبه‌ها‌ی کیفیت برای و‌ع‌س را می‌توان به‌صورت زیر توصیف کرد:

  1. خطای کل (عدم‌ صحت و عدم دقت را در بر می‌گیرد، مثلاً به شکلی که برای نتایج تکی یا نتایج محاسبه شده از نتایج متعدد به کار بسته می‌شود)
  2. عدم‌ صحت (ممکن است به‌صورت عدم‌ صحت مطلق یا نسبی یک یا چند نمونه بیان شود و به‌صورت یک عدد تکی باشد یا به‌صورت یک معادله‌ی ریاضی که رابطه‌ی بین سطح غلظت و اندازه‌گیری‌(ها) را نشان می‌دهد)
  3. عدم دقت (بیان شده به‌صورت مقدار مطلق یا نسبت به سطح غلظت)

رویکرد ریاضیاتی به کار رفته در محاسبه‌ی خطای کل، عدم‌صحت و عدم دقت باید مستند شود.

 

۵: دلیل انتخاب و‌ع‌س

سازمان‌دهنده باید هدفی را که مدنظر وع‌س‌ است اظهار کند. دلیل پشت سر یک وع‌س‌ بر شیوه‌ای که یک سازمان‌دهند‌ه‌ی ت‌ک‌خ مرزهای پذیرش را تعیین می‌کند تأثیرگذار است و با واکنشی که انتظار می‌رود یا لازم است شرکت‌کنندگان به عدم برآورده شدن یک وع‌س نشان بدهند مرتبط است. مثال‌ها ممکن است شامل یکی یا بیشتر از موارد زیر باشد:

  1. قبول‌شدنی (به‌طور نظری هر کسی باید قبول شود؛ باوجوداین ممکن است عملکرد بهتر نفع بالینی در بر داشته باشد. الزامات نظارتی یا دولتی ممکن است این استدلال را ترجیح بدهند)
  2. رضایت‌بخش (آزمایشگاه‌های دارای عملکرد خوب باید قبول شوند؛ جهت‌گیری این استدلال بر حفظ عملکرد جاری است)
  3. مساعد (هیچ سود بالینی‌یی در بهبود بیشتر نیست)
  4. بلندپروازانه (هدف آن بهبود عملکرد است، آموزشی است)

 

۶: الگوی به‌کاررفته در تعیین وع‌س

سازمان‌دهنده‌ی ت‌ک‌خ باید الگوی به‌کاررفته در تعیین وع‌س را اظهار کند. توصیه می‌شود که یکی از الگوهای کنفرانس میلان [۱] استفاده شود اگرچه قابل‌درک است که در تعیین یک وع‌س نهایی ممکن است از داده‌های به‌دست‌آمده از الگوهای مختلف استفاده شود، مثلاً ممکن است برای تعیین این‌که کدام طبقه از نوسان زیستی انتخاب شود (بهینه، خوش‌آیند، کمینه[۱۵])از وضعیت کنونی فن‌آوری استفاده شود. این‌ها می‌توان را به‌صورت زیر شرح داد:

  1. پیامد-بنیان (الگوی ۱الف میلان)
  2. بر مبنای کاربرد در تصمیم‌های بالینی (الگوی ۱ب میلان)
  3. مشتق از نوسان زیستی (الگوی ۲ میلان)
  4. وضعیت کنونی فناوری که به‌صورت بالاترین حد عملکرد سنجشی که در حال حاضر قابل‌دستیابی است تعریف می‌شود (الگوی ۳ میلان)

 

ب. ارتباط با شرکت‌کنندگان ت‌ک‌خ/دست‌اندرکاران

توصیه می‌شود که سازمان‌دهندگان ت‌ک‌خ خلاصه‌ای از وع‌س‌های خود و نیز یک شرح حاوی جزئیات مربوط به عناصر یادشده در بالا را در یک چارچوب عیارمند تهیه کنند. این‌ نوشته باید به زبان(های) شرکت‌کنندگان مدنظر و نیز به انگلیسی تهیه شود و به‌صورت باز در دسترس دیگر طرف‌های علاقه‌مند باشد. چون توصیف‌های وع‌س برای سنجامدهای مختلف در یک برنامه و نیز برای یک سنجامد یکسان در برنامه‌های مختلف، ممکن است دست‌کم در برخی جنبه‌ها متفاوت باشند، توصیف‌های وع‌س باید برای هر سنجامد در هر برنامه‌ای در دسترس باشد.

بحث و نتیجه‌گیری‌ها

وع‌س ارائه شده توسط سازمان‌دهنده‌ی ت‌ک‌خ بر واکنش آزمایشگاه‌ها به گزارش‌های ت‌ک‌خ تأثیرگذار است. بسته به ت‌ک‌خ در دست اجرا، نتیجه(های) یکسان ممکن است پذیرفته شود یا موردبررسی بیشتر قرار بگیرد. نظر به این اهمیت، باید از طریق برقرار کردن یک رویکرد ساختارمند و واژه‌شناسی توصیه‌شده در این سند، فرآیند مورداستفاده در تعیین وع‌س برای ت‌ک‌خ و مراوده‌ی معنای وع‌س در ت‌ک‌خ شفاف شود. برای بررسی آگاهانه‌ی عملکرد سنجشی یک آزمایشگاه بر اساس ارزیابی نتایج ت‌ک‌خ با استفاده از وع‌س ارائه شده، همه‌ی عناصر فهرست شده در بالا ضروری به شمار می‌آیند.

برای اطمینان از این‌که ماده‌ی ت‌ک‌خ برای انجام مقایسه مناسب است باید طبیعت آن شناخته شده باشد (عنصر ۱). اگر بنا است نتایج حاصل از تکنیک‌های مختلف، شامل روش‌های مرجع، با هم مقایسه شوند، آنگاه برای تفسیر درست باید از تبادل‌پذیری اطلاع داشت. همچنین لازم است جزئیات فرآیند انتصاب ارزش ارائه شود (عنصر ۲). یک ارزش منصوب که حاصل یک زنجیره‌ی ردیابی متفاوت با زنجیره‌ی روش آزمایشگاه باشد، یا دارای عدم قطعیت بالایی باشد، بر تفسیر نتایج تأثیر خواهد گذاشت. برای انجام یک مقایسه‌ی ارزشمند با روش‌های مرجع دست بالاتر با استفاده از نمونه‌های تبادل پذیر، اطلاعات وصف شده در عناصر ۱ و ۲ است لازم است.

داده‌هایی که بنا است وع‌س برای آن‌ها به کار بسته شود باید به‌روشنی تعیین شده باشد (عنصر ۳). ممکن است در گزارش یک برنامه، میانگین‌گیری از نتایج متعدد یا اندازه‌گیری‌های متعدد، یا راه‌های دیگر ترکیب نتایج به‌طور نامحسوسی انجام شده باشد. باوجوداین، هنگام تفسیر عواملی که یک نتیجه‌ی ناهنجار را تولید کرده‌اند داشتن فهم روشن از آن اجزا لازم است. به‌علاوه، آگاهی از ساختار یک برنامه، یعنی تعداد نمونه‌ها در یک ارزیابی و تناوب ارزیابی، اجازه می‌دهد هر نتیجه در ‌زمینه‌ی دیگر نتایج در دسترس تفسیر شود.

همچنین مهم است که کیفیت سنجشی‌یی که یک وع‌س برای آن به کار بسته می‌شود فهمیده شود (عنصر ۴). اطلاعات حاصل از اندازه‌گیری‌ نمونه‌های متعدد اجازه می‌دهد بتوان عدم‌ صحت یا عدم دقت را بررسی کرد که این در مقابل نتایج تکی است که با آن‌ها خطای کل بررسی می‌شود. استفاده‌ی اشتباه از حدود خطای کل، مثلاً، برای ارزیابی عدم‌ صحت می‌تواند به این تفسیر نادرست بینجامد که کیفیت سنجشی بهتر از سطح واقعی است زیرا چنین وع‌سی می‌تواند خیلی وسیع باشد.

برای تفسیر درست نتایج ت‌ک‌خ، آگاهی از منطق پشت سر تعیین وع‌س نیز ضروری است (عنصر ۵). ممکن است یک نتیجه با قرار گرفتن درون حدود بازتر (مثلاً نظارتی) پذیرفته شود، اما برای مدیریت بیمار بهینه نباشد. برعکس ناتوانی در برآورده کردن حدود بسته‌تر (مثلاً بلندپروازانه) ممکن است ناشی از محدودیت روش‌های موجود باشد تا عملکرد آزمایشگاه.

نهایتاً، آگاهی از الگوی به‌کاررفته در تعیین وع‌س می‌تواند بر تفسیر تأثیرگذار باشد (عنصر ۶). همانند سه الگوی وصف شده در توافق میلان، طبقه‌بندی (مثلاً بهینه، خوش‌آیند و کمینه) و تعریف روشن طبقه‌ها به‌شدت توصیه می‌شود. اگر روشی سطح بهینه‌ی نوسان زیستی را برآورده می‌کند، یا یک نیاز بالینی موردنظر را برآورده می‌کند، آنگاه صرف وقت برای بهبود بیشتر آن غیرضروری است. با وجود این، اگر وع‌س بر اساس وضعیت کنونی فناوری است، یا بر اساس معیارهای کمینه‌ی نوسان زیستی است، در این صورت ممکن است پیشرفت بیشتر برای بیماران سودمند باشد. قابل‌درک است که سازمان‌دهندگان کنونی ت‌ک‌خ اغلب الگو‌هایی را به کار می‌برند که در توافق میلان نیست (جدول ۱). اگرچه این وضعیت قابل‌فهم است، اما سازمان‌دهندگان تشویق می‌شوند که تصمیم‌های مربوط به وع‌س را بر اساس الگوهای میلان بنا کنند و توجه داشته باشند که انتصاب سنجامدها به الگوهای مختلف در حال پیشرفت است.

چنان‌که در پاراگراف‌های قبلی بیان شده است، برای تفسیر درست یک نتیجه‌ی ت‌ک‌خ در مقابل وع‌س ارائه شده، همه‌ی عناصر فهرست شده در این مقاله ضروری است. یک دلیل دیگر برای ارائه‌ی توصیف دارای جزئیات از اطلاعات موردنظر، عبارت است از فراهم کردن امکان مقایسه‌ی وع‌س بین برنامه‌های ارائه شده توسط فراهم‌کنندگان مختلف. اگر مشخص باشد که وع‌س یک فراهم‌کننده بر اساس وضعیت کنونی فناوری است و وع‌س برنامه‌ی دیگر بر اساس نوسان زیستی خوش‌آیند، آنگاه می‌توان اختلاف‌ها را توضیح داد و مشتریان می‌توانند از دلیل عملکرد به ظاهر متفاوت در برنامه‌های مختلف آگاه شوند.

در جدول ۲ نمونه‌ای از خلاصه‌ اطلاعات پشتیبان بر مبنای[۱۶]RCPAQAP استرالیا نمایش داده شده است. در این جدول اطلاعات لازم را ارائه می‌کند و نشان می‌دهد که ممکن است وع‌س بین سنجامدهای همان برنامه‌ی ت‌ک‌خ نیز متفاوت باشد. این جدول دارای ارجاع است به توصیف کامل فرآیند به‌کاررفته در تعیین وع‌س.

 

جدول ۲: نمونه‌ی خلاصه توصیف ویژگی‌های عملکرد سنجشی (و‌ع‌س) بر مبنای برنامه‌ی RCPAQAP برای تضمین کیفیت خارجی (ت‌ک‌خ) شیمی عمومی سرم
۱:  ماده‌ی ت‌ک‌خ به‌عنوان تبادل‌پذیر ارزشیابی نشده است

۲:  روش هدف‌گذاری کلی برای هر سنجامد در زیر نشان داده شده است. به‌علاوه، روش، دستگاه، هدف‌های توافقی مبتنی بر سازنده‌ی معرف، بر اساس نتایجی بازگشتی ارائه شده است

۳:   وع‌س‌ها باید برای هر داده‌ی تکی به کار بسته شود

۴:  وع‌س‌ها برای بررسی خطای کل به کار بسته می‌شوند (اثر ترکیبی عدم ‌صحت و عدم دقت)

۵:   دلیل انتخاب این وع‌س‌ها هنگامی‌که لازم است بلندپروازانه است (برای بهبود عملکرد). واکنش آزمایشگاه به نتایج «بیرون از محدوده» باید مرور عملکرد و جستجوی بهبود باشد

۶:   وع‌س‌ها بر مبنای نوسان زیستی و وضعیت کنونی فناوری هستند (سطوح ۲ و ۳ کنفرانس میلان). اجزای نوسان زیستی و سطوح آن (بهینه، خوش‌آیند، کمینه) در زیر نشان داده شده است

جزئیات بیشتر در باره‌ی فرآیند استفاده شده توسط RCPAQAP برای تعیین این وع‌س‌ها در دسترس است [۹، ۱۵]

سنجامد انتصاب هدف ویژگی‌های عملکرد سنجشی اجزای به کار گرفته‌شده از نوسان زیستی سطح کیفیت
ALT در سرم و پلاسما روش مرجع IFCC در یک آزمایشگاه مرجع که توسط JCTLM فهرست شده است

±۵U/L up to 40 U/L;

±۱۲% >40U/L

درون-فردی (عدم دقت) بهینه
بیکربنات در سرم و پلاسما سامانه‌ی انتخابی تحت پایش خوب در یک آزمایشگاه‌ دارای اعتبارنامه‌ی ISO 15189 آزمایشگاه‌های بالینی

±۲٫۰ mmol/L up to 20.0 mmol/L;

±۱۰% >20 mmol/L

درون- و بین-فردی (خطای کل) کمینه
ترانسفرین در سرم میانه‌ی آزمایشگاه‌های شرکت‌کننده در ت‌ک‌خ

±۰٫۲۰ g/L up to 2.50 g/L;

±۸% >2.50 g/L

درون- و بین-فردی (خطای کل) کمینه

 

هنگام تعیین وع‌س، فراهم‌کننده‌ی ت‌ک‌خ باید واکنشی را که لازم است شرکت‌کنندگانی که موفق نمی‌شوند آن ویژگی‌ها را برآورده کنند نشان دهند در نظر داشته باشد. این جنبه بازتاب‌دهنده‌ی مقصودی است که توسط اطلاعات موفقیت/شکست در ارتباط با یک وع‌س القا می‌شود. به همین دلیل، باید فراهم‌کنندگان ت‌ک‌خ به‌روشنی مشخص کنند که در چه مواردی عناصر وع‌س بین برنامه‌ها یا بین سنجامد‌ها متفاوت هستند تا شرکت‌کنندگان از چنین اختلاف‌هایی آگاه باشند. برای مثال در جدول ۲، برای واکاوه‌[۱۷]های مختلف در این برنامه، وع‌س‌های مبتنی بر معیارهای خطای کل و نیز عدم دقت استفاده می‌شود که برای برخی در سطح بهینه است و برای برخی دیگر در سطح کمینه.

معیار ISO برای آزمایشگاه‌های پزشکی، ISO 15189 [16]، لازم می‌داند که آزمایشگاه‌ها عملکرد شیوه‌های سنجش برای «استفاده‌ی موردنظر» را ارزشیابی یا گواهی کنند. چون ممکن است شرکت‌کننده‌ای یک آزمایش را برای منظوری غیر از آنچه قصد فراهم‌کننده‌ی ت‌ک‌خ است به کار بگیرد، بنابراین ممکن است وع‌س آن برنامه‌ برای وضعیت ایشان قابل کاربرد نباشد. برای نمونه، اگر آزمایشگاهی یک آزمایش معین گلوکز را برای تفکیک بیماران کومایی هایپوگلایسمیک از هایپرگلایسمیک در بخش مراقبت‌های ویژه‌ی بیمارستان به کار می‌برد، می‌تواند وع‌س وسیع‌تری را در مقایسه با دیگر کاربردهای آن آزمایش گلوکز (مثلاً تشخیص دیابت) به کار ببندد. چون فراهم‌کنندگان ت‌ک‌خ نمی‌توانند برای همه‌ی کاربردهای موردنظر وع‌س ارائه کنند، به آزمایشگاه‌ها توصیه می‌شود اگر در مورد یک روش، کاربرد ایشان با کاربردی که به‌طورکلی انتظار می‌رود تفاوت دارد، واکنش لازم خودشان به نتایج را مستند کنند.

هدف نهایی پزشکی آزمایشگاهی عبارت است از فراهم کردن امکان تصمیم‌گیری‌های بالینی با کیفیت. یک جنبه‌ی این امر درک تأثیری است که کیفیت داده‌های آزمایشگاهی بر شیوه‌ی استفاده از آن داده‌ها در مراقبت بیمار دارد. داده‌های ت‌ک‌خ را می‌توان برای اطلاع‌رسانی در باره‌ی این‌که نتایج اندازه‌گیری‌های آزمایشگاهی چقدر از نظر بالینی مناسب هستند و چگونه باید به‌درستی تفسیرشوند به کار برد. برای مثال، داده‌های مربوط به یک سنجامد از آزمایشگاه‌هایی با نوسان اندک نسبت به نوسان زیستی درون-فردی را می‌توان با اطمینان در پیگیری بیماران استفاده کرد. برعکس، داده‌های حاصل از آزمایشگاه‌هایی با نوسان بالا نسبت به نوسان زیستی درون-فردی می‌توانند تزاحم دیده‌شده توسط پزشک را افزایش دهند طوری که برای اطمینان از یک تغییر بالینی قابل‌ملاحظه در وضعیت بالینی بیمار ممکن است تغییرات بزرگ‌تری در نتایج لازم باشد. به همین شکل، ممکن است بتوان برای نتایج حاصل از آزمایشگاه‌هایی با عدم‌صحت غیر قابل‌ملاحظه از نظر بالینی از بازه‌ی مرجع یا حد تصمیم مشترک استفاده کرد. در مقابل، آزمایشگاه‌های دارای عدم ‌صحت قابل‌ملاحظه از نظر بالینی نباید از بازه‌ی مرجع یا حد تصمیم مشترک استفاده بکنند.

درنتیجه، ما این را ضروری می‌دانیم که برنامه‌های ت‌ک‌خ شرکت‌کنندگان و همه‌ی دست‌اندرکاران علاقه‌مند را از طبیعت وع‌س خود با جزئیات کافی آگاه کنند طوری که امکان تصمیم‌گیری آگاهانه در باره‌ی معنای نتایج و نیز امکان مقایسه‌ی ارزشمند وع‌س‌های برنامه‌های مختلف ت‌ک‌خ فراهم باشد.

این مقاله برگردانی است از:

Analytical performance specifications for external

quality assessment definitions and descriptions

Clin Chem Lab Med 2017; 55(7): 949–۹۵۵

منابع:

[۱]External Quality Assurance (EQA)

[۲]Analytical Performance Specification

مترجم: منظور از ویژگی‌ عملکرد سنجشی همان “خطای مجاز” است.

[۳]Measurand

مترجم: بنا به تعریف VIM*، سنجامد عبارت است از کمیت خاصی که موردسنجش قرار می‌گیرد. برای مثال، فعالیت آنزیمی آلکالین فسفاتاز در ۳۷ درجه سانتی‌گراد.

سنجامد واژه‌ی زیبایی است که دوست و همکار اندیشمند جناب آقای دکتر مهدی صابونی پیشنهاد کرده است.

* ISO. International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology. 1993.

[۴]Task and Finish Group onPerformance Specifications for External Quality Assurance Schemes (TFG-APSEQA)

[۵]European Federation of Laboratory Medicine (EFLM)

[۶]Commutability

مترجم: تعریف تبادل‌پذیری عبارت است از یکسانی رابطه‌ی ریاضی حاصل از نتایج روش‌های سنجش گوناگون بر روی یک ماده‌ی مرجع با رابطه‌ی ریاضی حاصل از سنجش نمونه‌های بالینی با آن روش‌ها*.

* Franzini C. Commutability of reference materials in clinical chemistry. J Int Fed Clin Chem. 1993;5:169–۷۳

در مورد ماده‌ی ت‌ک‌خ، یک ماده‌ی ت‌ک‌خ تبادل‌پذیر ماده‌ای است که وقتی آن را با روش‌های گوناگون اندازه‌گیری می‌کنیم، رابطه‌ی عددی بین نتایج حاصل از آن روش‌ها همسان است با رابطه‌ای که از سنجش نمونه‌های بیماران با آن روش‌ها به دست می‌آید. نمونه‌های ت‌ک‌خ تبادل‌ناپذیر، دارای اختلاف وابسته به زمینه با مقدار نامعین هستند که سبب می‌شود تفسیر نتایج حاصل از آن‌ها با محدودیت روبرو شود. از نمونه‌های ت‌ک‌خ تبادل‌پذیر می‌توان برای ارزیابی صحت در مقابل یک روش مرجع یا یک روش مقایسه‌ای منتخب استفاده کرد. به‌علاوه، چگونگی همخوانی دیده شده در سنجش یک ماده‌ی تبادل‌پذیر با روش‌های گوناگون، بازتابی است از چگونگی همخوانی‌یی که در سنجش نمونه‌های بیماران با آن روش‌ها دیده خواهد شد.

[۷]analytical performance specifications; external quality assurance; international harmonisation; proficiency testing

[۸]Performance Goals, Quality Specifications,Analytical Performance Goals, Quality Standards, Allowable Limits of Performance, Acceptability Limits and Quality Goals

[۹]European Organisation for External Quality Assurance Providers in Laboratory Medicine (EQALM)

[۱۰] State-of-the-art

مترجم: منظور بالاترین حد عملکردی است که با فناوری موجود قابل دستیابی است.

[۱۱]Task and Finish Group (TFG)

[۱۲]Morphological

[۱۳]Point-of-care testing

[۱۴]EFLM Task Finish Group – Analytical Performance Specifications for EQAS (TFG-APSEQA)

[۱۵]Optimum, Desirable, Minimum

[۱۶]Royal College of Pathologists of Australasia Quality Assurance Programs

[۱۷]Analyte

مترجم: بنا به تعریف ISO 17511*، واکاوه عبارت است از جزء ارائه شده در نام یک کمیت قابل‌اندازه‌گیری. مثلاً در کمیت “جرم پروتئین ۲۴ ساعته در ادرار”، “پروتئین” واکاوه است. در “غلظت کاتالیتیک لاکتات دهیدروژناز در پلاسما”، ” لاکتات دهیدروژناز” واکاوه است. در هر دو مورد، عبارت طولانی سنجامد را نمایندگی می‌کند.

*ISO17511. Statistics – Vocabulary and Symbols – Part2: Statistical Quality Control.

بیانیه کنفرانس میلان

کنترل کیفی در آزمایشگاه‌های مولکولی و ژنتیک

رهنمودهای ICSH برای استانداردسازی نمونه‌ها و گزارش‌های مغز استخوان (۳)

ارزیابی کیفیت خارجی؛ مروری بر طراحی، توانایی‌ها و کاستی‌های برنامه‌های کنونی

پیش‌سنجش: سرچشمه‌ی بیشتر خطاهای آزمایشگاهی؟!

برای دانلود پی دی اف برروی لینک زیر کلیک کنید

برچسبها
  • تضمین کیفیت خارجی
  • دکتر حسن بیات
  • ویژگی عملکرد سنجشی

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *