نکته‌هایی درباره‌ی QC خالی*
دكتر حسن بيات
به تازگی مقاله‌ی “QC خالی” از روی میدیتRoy Midyett را در وبسایت MLO خواندم. بنا دارم نکته‌هایی را در این باره بیان کنم، اما اجازه می‌خواهم پیش از آن توضیح کوتاهی در باره‌ی QC بدهم.
یک مثال
دو عملکرد را در نظر بگیرید: ساختن یک جاده به وسیله‌ی یک شرکت، و دانش‌آموزی که برای شرکت در یک مسابقه‌ی فیزیک بین مدارس مطالعه می‌کند و فرض کنید که ما مسئول هستیم تضمین کنیم نتیجه‌ی این فعالیت‌ها “خوب” خواهد بود. برای انجام این مسئولیت، باید چند مرحله را طی کنیم.
نخست، باید از خودمان بپرسیم: آیا این عملکردها خوب انجام می‌شوند (یعنی کیفیت دارند)؟
کلید پاسخ به این پرسش آن است که مقصود از “خوب” را بدانیم، یعنی باید الزامات کیفیت را بدانیم.
بیایید فرض کنیم در مورد مثال جاده سازی منظور از “خوب” این است که مجری کار را در 6 ماه تمام کند و در مورد دانش‌آموز، “خوب” به معنای گرفتن نمره‌ی “الف” در مسابقه است.
در گام بعدی، باید عملکردها را برای مدتی “ارزیابی” کنیم تا ببینیم کارها چگونه انجام می‌شوند و درباره‌ی ویژگی‌های اجراها اطلاعات به دست آوریم. یعنی باید ارزشیابی روش انجام دهیم. پس از این ارزیابی اولیه، ممکن است به یکی از نتایج زیر برسیم:
- نه. به این شکل که این شرکت کار می‌کند نمی‌تواند جاده را سر وقت تمام کند و در مورد دانش‌آموز: به این شکل که این دانش‌آموز درس می‌خواند، نمی‌تواند نمره‌ی “الف” بگیرد.
در چنین صورتی، مجری‌ها رد شده‌اند؛ یا آن‌ها باید عملکردشان را بهبود بخشند و سپس دوباره ارزشیابی شوند، یا به منظور برآوردن کیفیت مورد نظر باید آن‌ها را با مجریان دیگر عوض کرد.
- بله. به این شکل که این شرکت کار می‌کند، می‌تواند و در مورد دانش‌آموز، به این شکل که این دانش‌آموز درس می‌خواند، می‌تواند.
توجه کنید که هنگام نتیجه‌گیری درباره‌ی خوب بودن اجراها در آینده، بر این که اگر این اجراها به این شکل که هم اکنون است ادامه یابد تأکید می‌کنیم. یعنی به شرط آن که عملکرد دیده شده در حال حاضر در آینده پایدار بماند، ما می‌توانیم کیفیت عملکرد در آینده را تضمین کنیم.
خب، بعد چه می‌شود؟ آیا این پایان کار است؟
نه؛ این تازه آغاز کار است! حال باید بنشینیم و درباره‌ی عوامل گوناگونی که می‌توانند انجام کار “به این شکل” را خراب کنند بیندیشیم؛ یعنی “خطر”هایی را که در کمین عملکرد پایدار ما است شناسایی کنیم. عوامل خطر گوناگونی وجود دارد که یک شرکت و نیز یک دانش‌آموز، ممکن است با آن‌ها روبرو شود.
پس از فکر کردن، و فکر کردن، و فکر کردن و تعیین عوامل خطر احتمالی، باید راه‌هایی برای جلوگیری از رخ دادن آن‌ها فراهم کنیم. اگر، و این یک اگر بسیار بزرگ است، بتوانیم کاملاً مطمئن شویم که 1) همه‌ی خطرها را شناخته‌ایم، و 2) سدهای نفوذ ناپذیری سر راه آن‌ها گذاشتهایم طوری که احتمال وقوع آن خطرها صفر شده است، آنگاه: تبریک! ما همه‌ی غول‌ها را کشته‌ایم، و برای تضمین کیفیت کار دیگری نمانده است. می‌توان کاملاً اطمینان داشت که کیفیت مشاهده شده طی ارزشیابی روش، در آینده عرضه خواهد شد.
اما، آیا هیچ وضعیتی هست که کسی بتواند چنین درباره‌ی آن مطمئن باشد؟
صرفنظر از این که ارزیابی خطر ما چقدر کامل بوده است و صرفنظر از این که موانع فراهم شده چقدر نفوذ ناپذیر هستند، همواره مقداری خطر باقی میماند؛ زیرا ما نمی‌توانیم به طور کامل همه‌ی خطرها را شناسایی یا پیش‌بینی کنیم و يا نمی‌توانیم حفاظ‌های آرمانی تعبیه کنیم. وجود این خطر باقیمانده می‌طلبد که ما زنگ خطرهایی تهیه کنیم که بتوانند هنگامی که کاستی‌ها نزدیک به رخ دادن هستند، یا در زمان کوتاه معقولی پس از رخ‌دادن آن‌ها، به صدا درآیند و ما را خبر کنند.
گام آخر: باید به شکلی قاعده‌مند و منظم همه‌ی فعالیت‌ها شامل خود اجرا و نیز عملکرد زنگ‌ها را ارزیابی کنیم تا پاسخ پرسش‌هایی مانند پرسش‌های زیر را پیدا کنیم:
- آیا امکان آن هست که عملکرد را بهبود بخشید؛ و به تبع آن حساسیت زنگ‌ها را کاهش داد؟
- آیا امکان آن هست که بخشی از خطر باقیمانده را حذف کرد یا کاهش داد و باز هم حساسیت زنگ‌ها را کاهش داد؟
- آیا هنگامی که اشکالی در کار بود زنگ‌ها به صدا درآمدند؟
- چندبار در حالی که اشکالی در کار نبود زنگ‌ها به صدا درآمدند؟
پاسخ‌هایی که طی این “ارزیابی کیفیت” به دست می‌آید، این امکان را فراهم می‌کند که بتوان هم خود عملکرد و هم سامانه‌ی هشدار را بهبود بخشید.
فرآیند شرح داده شده در بالا را می‌توان به شکل زیر دسته بندی کرد:
- تعیین منظور از “خوب”
- ارزیابی اولیه برای شناختن ویژگی‌های اجرا
- داوری درباره‌ی این که آیا عملکرد دیده شده طی “مرحله‌ی ارزیابی” می‌تواند الزامات خوب بودن را برآورده کند؟
- (و در صورت قبول شدن عملکرد در ارزیابی اولیه) انجام دادن برخی اقدام‌ها برای اطمینان از این که “این شکل قابل قبول عملکرد” در آینده پایدار خواهد بود و ادامه خواهد یافت، شامل:
- ارزیابی خطرهایی که ممکن است به عملکرد آسیب برساند.
- پیدا کردن راه‌هایی برای این که به طور کامل مانع آن خطرات شویم.
- و اگر خطری باقی میماند، کار گذاشتن زنگ‌هایی که بتوانند هنگامی که اشکال‌ها می‌رود که رخ دهد یا بی‌درنگ پس از رخ دادن آن‌ها به صدا درآیند.
- ارزیابی دوره‌ای عملکرد به منظور یافتن: فرصت‌های بهبود اجرا و کاستن از خطر باقیمانده، بررسی توانایی سامانه‌ی هشدار در زنگ زدن هنگامی که اشکال وجود داشت و بی‌مورد زنگ نزدن هنگامی که اشکالی در کار نبود.
یک مثال آزمایشگاهی
برای اطمینان از کیفیت هر گونه عملکردی از جمله انجام آزمایش‌ها باید مراحل برشمرده شده در بالا طی شود. به عنوان مثال می‌خواهیم از کیفیت یک کیت جدید گلوکز مطمئن شویم (در نظر داشته باشید که در اینجا فقط جنبه‌هایی از کیفیت که به قابل اعتماد بودن نتیجه‌ها مربوط است مد نظر است). بیایید شروع کنیم:
- تعیین منظور از “خوب” یا “الزامات کیفیت”:
کیفیت مربوط به اعتماد پذیری دو بخش دارد:
- تا چقدر اجازه داریم نتیجه‌های بیماران را دور از مقادیر حقیقی‌شان گزارش کنیم؟ اجازه دهید مرزهای قابل قبول بودن CLIA برای سنجش گلوکز را بــــــــــه کاربریم؛ یعنی ±10% یا TEa = 10%.
- چه تعداد از نتیجه‌ها باید درون مرزهای پذیرش باشد؟ به طور سنتی (و ناکافی!) پذیرفته شده است که دست‌کم 95% از نتیجه‌ها باید درون مرزهای پذیرش باشد.
به بیان ساده: اگر دست‌کم 95% از نتیجه‌های بیماران ما حداکثر تا 10% دور از مقدار حقیقی‌شان باشد، ما گلوکز را خوب آزمایش می‌کنیم.
- ارزیابی اولیه برای دانستن ویژگی‌های اجرا:
حال باید تجربه‌ی ارزشــیابی روش را اجرا کنــیم تا ویژگی‌های گوناگون اجرا، شامل نامیزانی (Bias; B) و CV، را معلوم کنیم. فرض کنید ارزشیابی را اجرا و این‌ها را به دســــــــــــت آوردیم: B = 1%, CV = 2%.
- بررسی این که آیا اجرای دیده شده طی “دوره‌ی ارزیابی” معیارهای خوب بودن را برآورده می‌کند:
برای این کار، باید حساب کنیم که 95% از نتیجه‌های گلوکز در چه ناحیه‌ای قرار دارد. این کار به آسانی با استفاده از فرمول خطای کل قابل انجام است:
TE = B + 2CV
TE = 1 + 2*2 = 5
این به آن معناست که 95% از نتیجه‌های تولید شده به وسیله‌ی این کیت، حداکثر 5% از مقادیر حقیقی‌شان دور هستند. قابل قبول به نظر می‌رسد.
- داوری درباره‌ی آینده‌ی این روش:
اگرچه کیت ما در ارزشیابی روش قبول شد، اما این “مهر قبولی” فقط مربوط به زمان گذشته‌ی ارزشیابی است؛ داوری ما درباره‌ی بهره‌گیری از این کیت در آینده چیست؟ این داوری بزرگتر نیازمند دانش ماست در باره‌ی خطرات، راه‌های حذف یا کاهش آن‌ها، زنگ‌هایی که هنگام وجود اشکال‌ها به صدا در می‌آیند، و نیز عملی بودن و هزینه‌های کاهش خطر و نصب زنگ هشدار. آنگاه می‌توانیم قضاوت کنیم که آیا این عملکرد می‌تواند در آینده پایدار باشد، یعنی “به این شکل” ادامه یابد، یا نه.
- ارزیابی خطراتی که ممکن است به عملکرد آسیب برساند:
چنان که می‌دانیم خطرات بسیاری در کمین کیفیت سنجش‌های ما است: ناپایداری نیروی الکتریکی، توانایی‌های گوناگون کاربران، خرابی‌های کوچک و بی سر و صدای دستگاه‌ها، خراب شدن معرف‌ها و غیره.
- پیدا کردن راه‌هایی برای مانع شدن از آن‌ها:
خوشبختانه، در مقابله با اشکال‌ها به حفاظ‌های محکمی مجهز هستیم: پایدار کننده‌های الکتریسته، SOPها، ارزیابی‌های عملکرد دستگاه، آنالایزرهای یخچالدار، و غیره.
- و چنانچه خطری باقی میماند؛ نصب زنگ هشدار برای خبر کردن ما هنگامی که اشکال‌ها رو به وقوع هستند یا بی‌درنگ پس از وقوع آن‌ها:
مطمئناً و متأسفانه، مقداری خطر باقی میماند. اینجاست که به زنگ‌ها نیاز داریم.
- چه نوع زنگ‌هایی می‌توانند مفید افتند؟
پایش کیفیت آماری (Statistical Quality Control; SQC) سامانه‌ی هشداری است که بسیاری از مواقع به کار ما خواهد آمد. نکته‌ی بسیار مهم آن است که SQC فقط “زنگ 2SD” نیست[1]، بلکه زنگ‌های گوناگونی دارد که مناسب سطوح گوناگون عملکرد هستند؛ هرچه عملکرد بهتر باشد، زنگ آسان‌تر و ارزان‌تری لازم است.
- از کجا زنگ‌ها را بخریم؟
باور کنید یا نه، تعداد بسیار زیادی از آن‌ها رایگان است! می‌توانیم تعداد زیادی از زنگ‌های SQC را با دستور کار و ضمائم، بدون هیچ هزینه‌ای از وبسایت وستگارد تهیه کنیم.
- آیا می‌توانیم برای هر اجرای قابل قبولی SQC مناسب تهیه کنیم؟
برای تعداد زیادی از عملکردها: بله؛ اما نه برای هر عملکرد قابل قبولی! اگر به وستگارد مراجعه و عملکردمان را ارائه کنیم، ممکن است یکی از گزینه‌های زیر به ما پیشنهاد شود:
- عملکرد شما به قدری عالی است که می‌توانید با کمترین زحمت و هزینه آن را کنترل کنید؛ زنگ 1:4SD با 2 کنترل در هر دور برای شما کافی است.
- اگرچه عملكرد سنجش شما عالی نیست، اما به اندازه‌ی کافی خوب هست. برای کنترل این عملکرد شما SQC سختگیرانه‌تر و نیز پایش “غیر آماری” بیشتری نیاز دارید: 1:3SD/2:2SD با 2 کنترل در هر دور را بردارید و نگهداری پیشگیرانه‌ی بیشتر، ارزیابی کارکرد بیشتر و غیره را در برنامه بگنجانید.
- عملکرد سنجش شما سر مرز است. متأسفانه پایش این عملکرد بسیار سخت است. شما به SQC چند قانونی با 6 کنترل در هر دور نیاز دارید. همچنین کاربر بسیار ماهری را بر این سنجش بگمارید، فعالیت‌های پایش غیرآماری را افزایش دهید، و، و، و…
و گاهی ممکن است چنین گفتگویی داشته باشیم:
- برای سنجش شما زنگ SQC نداریم.
- چرا؟ TE سنجش من 9 شده است، کمتر از TEa؛ چرا نمی‌توانم از SQC استفاده کنم؟
- اگرچه سنجش شما پذیرفته شده است، اما چنان اجرای ضعیفی دارد و چنان به مرزهای قبولی نزدیک است که هیچ فضایی برای سامانه‌ی هشدار باقی نمی‌ماند.
- خب، برای پایش آن چه می‌توانم بکنم؟
- باید از سخت‌ترین SQC ممکن فقط به عنوان کمکی کوچک استفاده بکنید و به جای تکیه بر SQC، شما باید پایش این سنجش را به طور عمده بر عهده‌ی فعالیت‌های غیر آماری بگذارید. روزگار بسیار سختی با این سنجش خواهید داشت!
- گزینه‌ی آسان‌تری هست؟
- بله. نه اینکه بگوئیم آن را عوض کنید، بلکه این روش شکننده را دور بیندازید و روش بهتری را جای آن بگذارید!
پس از کامل کردن این مرحله، می‌توانیم تصمیم بگیریم که آیا این روش را در آزمایشگاه راه‌اندازی کنیم یا نه. اگر تصمیم گرفتیم راه‌اندازی کنیم، آنگاه باید برنامه‌ی پایش کیفیتی را که در آن توازن بین فعالیت‌های آماری و غیر آماری برقرار شده است بنویسیم.
- ارزیابی دوره‌ای:
با یک برنامه‌ی منظم، مثلاً هر 3 ماه، باید ارزیابی کیفیت را انجام دهیم تا ببینیم:
- آیا امکان دارد نامیزانی و یا انحراف معیار را کمتر کرد؟
- آیا امکان دارد برخی از خطرات باقیمانده را برطرف یا کم کرد؟
- آیا زنگ SQC ما توانست هنگام بروز همه‌ی، یا دست‌کم بیشتر، اشکال‌ها زنگ بزند؟ آیا لازم و یا ممکن هست که SQC کنونی را با گونه‌ی سختگیر‌تری که حساس‌تر است جایگزین کنیم؟
- چند بار SQC به دروغ زنگ زد؟ چقدر وقت، زحمت، و هزینه به خاطر این هشدارهای دروغین هدر رفت؟ آیا لازم و یا ممکن هست که SQC کنونی را با گونه‌ی آسانگیر‌تری که حساسیت کمتری دارد جایگزین کنیم؟
از طریق چنین ارزیابی‌های کیفیتي، می‌توانیم تصویر فراگیری از فعالیت‌مان داشته باشیم و هنگامی که لازم و یا ممکن بود، عملكرد سنجش یا “کیفیتِ پایش کیفیت” را بهبود بخشیم. پس از هر بهبودی، باید برویم سراغ ارزشیابی روش و این چرخه را از نو تکرار کنیم.
نکته‌هایی درباره‌ی مقاله‌ی “QC خالی”
(همه‌ی مطالبی که از این پس در این نوشته درون نشانه‌های” قرار دارد از مقاله‌ی مورد نظر است).
میدیت گلایه می‌کند که “ابزارهای آماری‌یی که به کار برده می‌شوند کاملاً قراردادی هستند. ما بنا را بر این گذاشتهایم که 2SD ابزار خوبی است برای زیرنظر داشتن QC، اما هیچ چیز ذاتی‌یی در طبیعت آن نیست که گواه چنین ادعایی باشد”[2]. البته، بهره‌گیری از قانون 2SD به عنوان یک ابزار یگانه برای همه‌ی سنجش‌ها، صرف نظر از این که یک عملکرد چقدر خوب یا بد است، کاملاً نادرست است. چنانکه پروفسور وستگارد از زمانی طولانی پیش از این تبلیغ کرده است، هر عملکرد خاص نیازمند QC خاص خودش است که بر الزامات کیفیت آن آنالیت و ویژگی‌های اجرایی آن روش بنا شده است؛ چیزی که وی آن را «اجرای QC درست به شکل درست» می‌خواند. بسته به وضعیت: ممکن است 2SD برای یک اجرا مناسب باشد؛ ممکن است در مورد اجراهای خوب و بهتر از خوب، QCیی باشد خیلی بیش از اندازه که به موارد فراوان رد کاذب بینجامد؛ و حتي ممکن است برای اجراهای ضعیف در شناسایی کاستی‌ها ناکافی و ناکارآمد باشد (وضعیت‌هایی که در آن اساساً SQC به کار نمی‌آید).
قانون 2SD یکی از سختگیرانه‌ترین قانون‌های SQC است که دارای احتمال رد کاذب بالایی است. اگر برنامه‌ی QC با استفاده از طراحی درست QC انجام شود، قانون 2SD فقط به اجراهای ضعیف تعلق خواهد گرفت، و نه به نسل چهارم و پنجم آنالایزرهای امروزی.
- میدیت: ما قانون 2SD را بدون هیچ رد کاذبی، و نیز بدون هیچ هشدار راستینی، به کار می‌بندیم. چرا این شبیه یک “QC خالی” عمل می‌کند؟
شاید ما داریم «QC اشتباه را به شکل اشتباه» اجرا می‌کنیم. وقتی مرزهای 2SD را بدون دانستن این که الزامات کیفیت برای آن آزمایش خاص چیست و بدون ارزشیابی روش به کار می‌بریم، این یعنی پذیرفته‌ایم که هر سطحی از اجرا خوب است. این یک اشتباه اساسی است. به عنوان مثال، ما یک روش سنجش گلوکز را راه‌اندازی کرده‌ایم که CV و نامیزانی زیادی دارد به طوری که تعداد زیادی از نتیجه‌های بیماران بیش از 20% از مقادیر حقیقی‌شان دور هستند. آنگاه بدون این که مقدار نامیزانی برایمان اهمیتی داشته باشد، آن CV بد را برای رسم مرزهای 2SD به کار می‌بریم. پس از آن، عملکرد بد کنونی‌مان را با عملکرد بد گذشته‌مان مقایسه می‌کنیم! چه انتظاری باید از چنین QCیی داشته باشیم؟ تعجب برانگیز نخواهد بود که وقتی که قضاوت پزشک و بالین بیمار نشان می‌دهد که نتیجه‌ی گلوکز نادرست است، نتیجه‌های کنترل ما درون محدوده باشد؛ بالین بیمار از پایش خارج شده است در حالی که QC ما در پایش است!
آن چنان که میدیت می‌گوید استفاده‌ی “قراردادی” از 2SD “QC خالی” است. اما، اگر ما QC را به شکل اشتباه به کار می‌بندیم این گناه ماست نه QC. از سال‌ها پیش افراد بسیاری و در رأس آن‌ها پروفسور وستگارد، در زمینه‌ی QC کار کرده و آن را پربار ساخته‌اند. قانون‌های گوناگون QC مناسب سطوح گوناگون عملکرد وجود دارد. به کار بستن QC به شکل “قراردادی”، به ویژه قانون 2SD، به گذشته‌ی بسیار دور تعلق دارد.
- فاصله‌ی زمانی درست برای سنجش مواد کنترل چقدر است؟
میدیـت: “ما بنا را بر این گذاشتهایم که گذاشتن کنترل‌ها هر هشت ساعت یک بار، در بیشتر موارد کاری معقول است. … گذاشتن کنترل‌ها با این فاصله …و حتي گذاشتن کنترل‌ها پیش و پس از هر سنجش کافی نخواهد بود”.
فاصله‌ی گذاشتن کنترل‌ها مسئله‌ای است که به پایداری روش مربوط است. ما به یک فرد جوان به ظاهر سالم، چه فاصله‌ی زمانی‌یی را برای تکرار آزمایش گلوکز پیشنهاد می‌کنیم؟ درباره‌ی یک بیمار دیابتی که با هایپرگلایسمی در بیمارستان بستری شده است چطور؟
انجام درست QC مستلزم در نظر داشتن پایداری سنجش است. هنگام طراحی برنامه‌ی QC برای یک سنجش خاص باید: به سابقه‌ی سنجش مراجعه کنیم؛ در نظر بگیریم که آیا دستگاه ما یک آنالیزر نوی سرحال است یا یک وسیله‌ی بیمار؛ آیا آن دستگاه در وضعیت آرمانی خود است یا این که پس از تعمیر دارد به کار گرفته می‌شود، و غیره و آنگاه بر پایه‌ی این عوامل، فاصله‌ی مناسب سنجش کنترل‌ها را تعیین کنیم.
همانطور که میدیت می‌گوید “انجام QC هر هشت ساعت” برای همه‌ی سنجش‌ها مناسب نیست. به همان شکل که سنجش گلوکز هر هشت ساعت یک بار برای همه‌ی بیماران بستری مناسب نیست؛ ممکن است برای برخی مناسب باشد، برای برخی زیادی باشد، و برای برخی دیگر ناکافی باشد.
- روش‌های اولیه
میدیت: “روش‌های اولیه روش‌هایی هستند که روش‌های ثانویه‌ی دیگر در برابر آن‌ها عیارسنجی می‌شوند و آزمایش‌هایی هستند که به طور ذاتی ساده هستند و يا تنها بر مهارت افراد کارآزموده‌ای که آن‌ها را اجرا می‌کنند تکیه دارند، و بنا بر این نمی‌توانند پایش کیفیت شوند. آن‌ها خود منشأQC هستند.”
به نظر می‌رسد که دو تعریف در هم آمیخته است: روش‌های مرجع اولیه و روش‌های ساده. نیازی به توضیح نیست که همه‌ی “روش‌های [مرجع اولیه] که روش‌های ثانویه‌ی دیگر در برابر آن‌ها عیارسنجی می‌شوند” روش‌هایی نیستند “كه به طور ذاتی ساده باشند و يا تنها بر مهارت افراد کارآزموده‌ای که آن‌ها را اجرا می‌کنند تکیه” داشته باشند و نیز چنین نیست که همه‌ی آن‌ها “نمی‌توانند پایش کیفیت شوند”.
حتي روش‌های ساده‌ای که ” تنها بر مهارت افراد کارآزموده‌ای که آن‌ها را اجرا می‌کنند تکیه دارند” همیشه و در همه حال به وسیله‌ی افراد به خوبی آموزش دیده انجام نمی‌شوند. این همان جایی است که ما به گونه‌ای QC نیاز داریم تا مطمئن شویم که این فعالیت‌های اولیه در دستان کاربرانی غیر از افراد خبره به درستی انجام می‌شوند.
همچنین روش‌های ساده مانند شمارش دستی سلول‌ها، ESR دستی، و هماتوکریت دستی نیاز به QC دارند. خطرات گوناگون این روش‌ها را تهدید می‌کند؛ امکان دارد که کاربر لامل را به خوبی روی اسلاید هماسیتومتر محکم نکند، شمارش را در فاکتور نادرستی ضرب کند، پایه‌ی سدیمان کمی کج شده باشد، دما نادرست باشد، یا قطعه‌ای از دستگاه هماتوکریت کهنه شده باشد. اگر و تنها اگر پس از ارزیابی خطر، راهکارهایی را به کار می‌بندیم که ما را مطمئن می‌کند همه‌ی خطرها کاملاً پیشگیری شده‌اند، آنگاه به هیچگونه QCیی نیاز نداریم، اما اگر هر گونه خطری باقی میماند، اگرچه خطرات ساده‌ای مانند آنچه یاد شد، باید گونه‌هایی از QC را به کار بندیم.
میدیت: “هیچ چیزی بینادین‌تر از خود هماتوکریت دستی نیست که بتوان از آن برای QC این خوانده‌های دستی بهره برد”. این بحث کالیبراسیون است نه QC: سنجش‌های بنيادین پایه‌ای، مرجع کالیبرکردن سنجش‌های دیگر هستند، اما حتي این سنجش‌های بنیادین نیز نیاز دارند و باید پایش کیفیت شوند تا اطمینان حاصل شود که عملکرد آن‌ها در طول زمان پایدار میماند.[3]
- ارزیابی کیفیت
میدیت: “با وجود این، شاید این تعریف حماقت باشد – انجام همان چیز بارها و بارها و انتظار نتیجه‌های گوناگون داشتن – ما یک سلسله مراحل QC را ماه پس از ماه، و سال پس از سال انجام می‌دهیم و انتظار داریم که چیزی انجام دهد غیر از آنچه که ماه‌ها و سال‌های پیش انجام داده است.”
درست است. هرگز نباید بدون ارزیابی گذشته به منظور بهره‌گیری در بهبود آینده، ادامه دهیم. اگر ارزیابی کیفیت انجام دهیم، هنگامی که ضرورت احساس شد، برنامه‌ی جاری QC را با برنامه‌ی بهتری جایگزین خواهیم کرد و آنگاه می‌توانیم انتظار داشته باشیم “که چیزی انجام دهد غیر از آنچه که ماه‌ها و سال‌های پیش انجام داده است”.
- بی‌گمان، وقتی که QC پذیرفته نیست نباید نتایج را گزارش کرد!
اگر “پزشک اورژانس بدجوری نتیجه را نیاز دارد”، این به آن معنا نیست که آن پزشک نتیجه‌ی بد را نیاز دارد. ما باید از کیفیت نتیجه‌ها مطمئن باشیم؛ به ویژه هنگامی که نتایج بدجور مورد نیاز هستند، چرا که بناست از آن‌ها در تصمیم گیری‌های بسیار اساسی استفاده شود. اگر ” QCنمی‌تواند در این که آیا باید نتیجه‌ها را گزارش کنیم یا در این که چگونه نتیجه‌ها را گزارش کنیم، هیچ تغییری ایجاد کند”، این دلیلی است بر آن که برنامه‌ی QC ما اشتباه است و باید آن را با برنامه‌ی درست جایگزین کرد. این یعنی زمان آن رسيده که لازم است یک ارزیابی کیفیت فوری برای اصلاح QC انجام شود، نه این که به طور کلی سودمندی QC را انکار کرد. اگر زنگ هشدار آتش سوزی ما خوب کار نمی‌کند، ما باید آن را تعمیر یا با یک زنگ مناسب جایگزین کنیم نه این که زنگ‌های هشدار آتش سوزی را نادیده بگیریم.
- وقتی نمی‌توان بالا پرید: ارتفاع مانع را کم کنید!
میدیت: “می‌دانیم که برخی تغییرات شدنی است. برای نمونه، CAP وقتی نتوانست به همخوانی بین گزارش‌های مشتریانش دست یابد، گزارش باندها را با سگمانته‌ها ترکیب کرد.”[4]
متاسفانه این نمونه‌ی پایین آوردن ارتفاع مانع است؛ پذیرفتن توانایی‌های مشتریان به عنوان اجرای خوب، به جای تلاش برای بهبود کیفیت از راه بهبود توانایی‌های مشتریان. بدون شک افتراق باند از سگمانته برای رسیدگی به بیماران مهم است. اگر مشتریان مختلف، یعنی آزمایشگاه‌ها، نتایج بسیار متفاوتی برای این آزمایش گزارش می‌کنند، این خبر بدی است برای پزشکان و بیماران. لازم است کاری برای این مشتریان واقعی انجام شود، نه این که به خاطر خوشحالی خدمت دهندگان، یعنی ما، معیارهای قبولی راحت‌تر شود.
از سوی دیگر، این مثالی است از آزمایش‌هایی “که تنها بر مهارت افراد کارآزموده‌ای که آن‌ها را انجام می‌دهند تکیه دارد”. همان گونه که از این تجربه پیداست، چنین آزمایش‌های ساده‌ای به وسیله‌ی کاربران مختلف با کیفیتی ضعیف‌تر از عملکرد افراد کارآزموده انجام می‌شود. بنابراین نیاز داریم برنامه‌های QC را به کار گیریم تا مطمئن شویم که همه‌ی کاربران، شمارش‌های افتراقی را به همان خوبی انجام می‌دهند که افراد کارکشته انجام می‌دهند.
- سخن پایانی
شاید گاهی ما QC اشتباه و قراردادی انجام می‌دهیم، چــــــــــیزی که میدیت به درستی آن را ” QCخالی” می‌نامد، اما این تقصیر ماست نه QC. جعبه ابزار QC آن چنان خالی نیست؛ تعداد زیادی ابزارهای درست و علمی وجود دارد و چنانچه هرگونه کاستی‌یی هست، این بر عهده‌ی “این صنعت، یعنی ما” است که سعی کنیم آن اشکالات را برطرف کنیم.
موافقم که گاهی بسیار سخت است که QC درست را انجام داد، با وجود این، با همان شکل بیان میدیت که می‌گوید “با وام گرفتن مطلبی از فیلم کلاسیک پارک ژوراسیک، فقط چون می‌توانیم QC را انجام دهیم به این معنا نیست که باید انجام دهیم”، من بر این باورم که: فقط چون نمی‌توانیم QC درست را انجام دهیم به این معنا نیست که نباید انجام دهیم.
*این مقاله در نقد مقاله روی میدیت Roy Midyett که در http://www.mlo-online.com/articles/201211/empty-qc.php منتشر شده، نگاشته شده است.
[1] میدیت در مقاله‌ی خود ایراد گرفته بود که چرا باید همه جا از قانون 2SD استفاده کرد.
[2] البته ما در ایران چنین جایگاهی را برای “معیار چند قانونی وستگارد” یعنی 1:2S/1:3S/2:2S/R4S/4:1S/8:X قائل شده‌ایم. هر ایرادی را که ادامه‌ی بحث درباره‌ی استفاده‌ی نادرست از قانون 2SD مطرح می‌شود، به روش استفاده‌ی ما از معیار چند قانونی وستگارد هم وارد است.
[3] و از قضا باید بسیار سختگیرانه‌تر پایش کیفیت شوند چون مرجع کالیبراسیون دیگر سنجش‌ها هستند.
[4] اشاره‌ی میدیت به این است که چون در برنامه‌ی تضمین کیفیت خارجی (EQAP) که به وسیله‌ی CAP اجرا می‌شود، در نتیجه‌های گزارش شده برای شمارش افتراقی گسترش خون محیطی، ناهمخوانی زیادی بین آزمایشگاه برای جواب باند و سگمانته وجود داشت، CAP تصمیم گرفت که آزمایشگاه‌ها باند و سگمانته را از هم جدا نکنند و هر دو را روی هم به عنوان سگمانته گزارش کنند.
شرح مکاتبه با CLSI درباره‌ی روش کار EP-23
همه‌ی قوانین را نقض کنید! (بخش نخست)
رویکرد پایین به بالا به تضمین کیفیت
برای دانلود پی دی اف برروی لینک زیر کلیک کنید
ورود / ثبت نام