اصول بهینه تولید ویژه مراکز انتقال خون (6)

اصول بهینه تولید ویژه مراکز انتقال خون

راهنمای سازمان جهانی بهداشت

WHO Guidelines on Good Manufacturing Practices (GMP) for Blood

Establishments 

 (قسمت ششم)

علی‌اصغر صفری فرد

نویسنده و مدرس GMP, HSE, Cleanroom

تولید

پذیرش اهداکننده

اهداکننده پس از حضور در مرکز انتقال خون، باید به‌طور شفاف خودش را با اظهار نام کامل، نشانی و تاریخ تولد معرفی کند. همچنین هر اهداکننده باید مدرکی دال بر محل اقامت دائمی خود ارائه نماید، در جایی که امکان دارد، این مدارک شامل شماره تلفن، به‌طوری‌که در صورت ضرورت بتوان با او پس از اهدا تماس گرفت، هم می‌شود.

اثبات هویت با مدرک عکس‌دار، مانند ارائه کارت شناسایی، گذرنامه یا گواهی‌نامه رانندگی باید صورت گیرد، مخصوصاً در مواردی که شخص، اهداکننده‌ی بار اول است. چک دقیق هویت اهداکننده قبل از هر مرحله باید تکرار شود که این امر در ارتباط با کیفیت فرآورده‌ها و ایمنی اهداکننده است، اما دست‌کم قبل از انتخاب اهداکننده و سوزن زدن این کار باید انجام گردد.

اگر پایگاه داده‌های الکترونیکی برای نگه‌داری اطلاعات اهداکننده مورد استفاده قرار می‌گیرند، چک دو بار یا روش معتبرسازی‌شده دیگری برای تأئید صحت اطلاعات واردشده به‌صورت دستی، باید اعمال شود.

انتخاب اهداکننده

خون و فرآورده‌های خون باید از اهداکننده‌های سالمی تهیه شود که به‌دقت با استفاده از فرآیندهای سیستماتیک و معتبرسازی‌شده، شامل ارزیابی سلامت اهداکننده، تاریخچه رفتارهای اجتماعی (پرسش‌نامه اهداکننده) و معاینه پزشکی انتخاب گردیده‌اند. قبل از آزادسازی هر نوع فرآورده خون باید ارزیابی همراه با بررسی نتایج تست‌های آزمایشگاهی غربال‌گری بیماری‌های عفونی، جهت ایجاد اطمینان صورت پذیرد، به‌طوری‌که نشان دهد اهداکننده برای انتقال عوامل عفونی پرخطر نیست. نهاد نظارت ملی در ایجاد یک شبکه منسجم برای تعیین معیارهای انتخاب اهداکننده، با در نظر گرفتن انواع محصولات، خطر عفونت‌های مرتبط و اطلاعات اپیدمیولوژیک در زمینه شیوع بیماری‌ها در کشور، نقش اساسی و محوری دارد. بررسی این اطلاعات یکپارچه شده، ممکن است در بهبود تعیین معیارهای انتخاب اهداکننده‌ها مورد استفاده قرار گیرند. نهاد نظارت ملی باید همچنین جزئی از هرگونه فرآیند تصمیم‌گیری برای تغییر معیارهای انتخاب اهداکننده و دستورالعمل‌های آزمایش‌های اهدای خون باشد.

نهادهای قانونی و سازمان‌های حرفه‌ای مرتبط، دارای قوانین منتشرشده و توصیه‌ها در مورد معیارهای انتخاب اهداکنندگان خون کامل و فرآورده‌های خون هستند (برای مثال به راهنمای تهیه، استفاده و تضمین کیفیت فرآورده‌های خون اتحادیه اروپا مراجعه نمایید) که می‌توانند به‌عنوان یک منبع مورد استفاده قرار گیرند. همچنین این مدارک راهنما نکات مهمی را توضیح می‌دهند که باید هنگام تولید خون و فرآورده‌های خون مورد توجه باشند.

هر جا که ممکن است خون‌های اهدایی باید از طریق سیستم اهدا توسط اهداکنندگان مستمر و باسابقه تأمین گردد. تهیه خون از اهداکنندگان مستمر و باسابقه یک سهم مهم در اطمینان از وجود سوابق پزشکی مناسب اهداکنندگان و بنابراین شناسایی عوامل خطر بالقوه دارد.

مراقبت اپیدمیولوژیک جمعیت اهداکنندگان

برای اطمینان از ایمنی طولانی مدت فرآورده‌های خون، مراکز انتقال خون باید تحت پوشش مراقبت مداوم شیوع اپیدمیولوژیک اهداکنندگان باشند. هدف این بررسی، شناسایی دقیق‌تر شیوع و بروز و روند افزایش‌ها یا کاهش آن‌ها، در مورد نشانگرهای عفونی مرتبط با ایمنی فرآورده‌های خون است. مراقبت اپیدمیولوژیک قادر می‌سازد که اقدامات متقابل در زمان مناسب امکان‌پذیر شوند. سیستم نه‌تنها باید قادر به جمع‌آوری اطلاعات در سطح ملی و منطقه‌ای باشد، بلکه در بین جمعیت اهداکنندگان که تأمین‌کننده خون در مراکز خصوصی خون در یک منطقه یا کشور هستند هم بتواند این کار را انجام دهد. توجه به الگوهای مسافرتی در بین جمعیت اهداکننده یا توجه به امکان انتقال بیماری‌های عفونی (مانند مالاریا، بیماری شاگاس، vCJD و غیره) باید معطوف گردد.

اطلاعات حاصله از ارزیابی شیوع اپیدمیولوژیک می‌تواند برای این موارد مورد استفاده قرار گیرند:

  • تعیین تفاوت‌ها در بین جمعیت اهداکننده مراکز مختلف جمع‌آوری که ممکن است با اختلاف‌های واضح در نشانگرهای عفونی در بین جمعیت اهداکننده همراه باشند.
  • تعیین تفاوت‌ها در انتخاب اهداکننده و روندهای غربال‌گری در مراکز جمع‌آوری
  • تعیین روندهای افزایش در نشانگرهای عفونی که ممکن است نشان‌دهنده تغییر در میزان نشانگرهای ویروسی در بین جمعیت یا امکان انحراف در انتخاب اهداکننده یا روندهای غربال‌گری در مراکز جمع‌آوری خاص باشد.
  • ارزیابی ارتباط هرگونه اقدامات پیشگیری‌کننده مانند تقویت فرآیندهای انتخاب اهداکننده، افزودن معیارهای معافیت یا اجرای تست‌های غربالگری بیشتر برای جلوگیری از آلوده شدن فرآورده‌های خون

هنگامی که خون‌های اهدایی برای تهیه فرآورده‌های خون از داوطلبان بار اول بدست می‌آید، اطلاعات اپیدمیولوژیک برای این گروه خاص اهداکنندگان باید شامل تخمین خطر برای بیماری‌های عفونی منتقله به‌وسیله خون باشد. نشان داده شده است که اهداکنندگان بار اول ممکن است در برخی مواقع شامل افرادی باشند که به دنبال انجام آزمایش برای خود می‌باشند و این گروه در موقعیتی هستند که خطر دارا بودن نشانگرهای ویروسی منتقله از راه خون در آن‌ها بیشتر از اهداکنندگان مستمری است که قبلاً وارد فرآیند انتخاب/ معافیت شده‌اند.

در حال حاضر توصیه شده که جمع‌آوری و تحلیل اطلاعات اپیدمیولوژیک در مراکز جمع‌آوری برای HIV1/HIV2، ویروس هپاتیت سیHCV  و ویروس هپاتیت بی HBV صورت گیرد، زیرا آن‌ها به‌طور تاریخی بیانگر عوامل خطرزای بیماری‌های مهم همراه با فرآورده‌های خون هستند. نهاد نظارت ملی برای تعیین اینکه آیا این فهرست باید بهینه‌سازی شود یا اینکه باید شامل معیارهای اضافی دیگری مانند بررسی عوامل عفونی نوظهور بر پایه مطالعات اپیدمیولوژیک منطقه‌ای یا ناحیه‌ای باشد، مسئول است. برای این سه نشانگر توصیه شده، فقط تست‌های مثبت که تأئید شده‌اند (برای مثال تست‌هایی که دارای پاسخ تکراری در آزمایش غربالگری و پاسخ مثبت در حداقل یک تست تأئیدی) باید ثبت و گزارش شوند و تحت بررسی و تحلیل قرار گیرند.

اطلاع به اهداکنندگان

باید به داوطلبان بالقوه جدید اهدای خون (به‌طور مطلوب به هر دو روش شفاهی و کتبی) اطلاع داد که پاسخ به پرسش‌ها درباره تاریخچه سلامتی و رفتارهای شخصی خود ضروری است، زیرا پاسخ به این پرسش‌ها می‌تواند تعیین‌کننده باشند که آیا شخص قادر به اهدای خون هست یا خیر. اطلاعات کتبی می‌تواند به‌صورت بروشور حاوی اطلاعات درباره خطرات عفونی ناشی از تزریق فرآورده‌های خون و تأثیر رفتار اجتماعی بر روی بروز خطرات عفونی یا عوامل خطرزای عفونی باشد. این اطلاعات معمولاً به‌وسیله پزشک صاحب مجوز یا به‌وسیله شخص صاحب صلاحیت تحت نظر مستقیم یک پزشک صاحب مجوز ارائه می‌گردد. اطلاعات باید به‌طور واضح معیارهای رد و عدم پذیرش داوطلب که وی را از اهدای خون یا پلاسما منع می‌کند را توضیح دهد. خیلی مهم است که اطمینان پیدا کنیم دلایل عدم پذیرفتن داوطلب اهدای خون، توسط وی به‌خوبی فهمیده شده است.

از داوطلب اهدای خون باید خواسته شود تا فرم رضایت آگاهانه برای خون دادن را امضا کند تا نشان‌دهنده این باشد که وی آگاهانه مسئولیت‌های قانونی و اخلاقی خطرات وابسته به خون اهداشده، همچنین عوارض نادری که ممکن است رخ دهد را درک می‌کند. رضایت‌نامه همچنین باید شامل این مورد باشد که اهداکننده اجازه آزادسازی خون و فرآورده‌های خون برای تزریق خون یا تولید فرآورده‌ها از آن را در آینده می‌دهد.

به اهداکننده باید آموزش داده شود که اگر هرگونه واقعه غیرمنتظره بعد از اهدای خون، مانند بروز بیماری به‌وجود آید یا هرگونه اطلاعات دیگری که در حین غربالگری سلامت و مصاحبه ارائه نکرده است را به مرکز جمع‌آوری خون اطلاع دهد.

اصول بهینه تولید ویژه مراکز انتقال خون (4)

واکنش‌های غیر عفونی انتقال خون

 آلودگی باکتریال فرآورده‌های خون

تولید محصولات دارویی مشتق از خون یا پلاسمای انسانی (2)

واکنش‌های نامطلوب تزریق خون در نگاه میکروسکوپی

برای دانلود فایل pdf  بر روی لینک زیر کلیک کنید

پاسخی قرار دهید

ایمیل شما هنوز ثبت نشده است.