رویکرد پایین به بالا به تضمین کیفیت

رویکرد پایین به بالا به تضمین کیفیت

Linda Thienpont,Dietmar Stöckl

دکتر حسن بیات؛ دانش‌آموخته‌ی علوم آزمایشگاهی

لیندا تیئنپونت پروفسور در شیمی دستگاهی و تجزیه‌ای، آمار و پایش کیفیت و رئیس آزمایشگاه مرجع طیف‌سنجی جرمی است در دانشگاه Ghent در بلژیک

دیتمار استاکل صاحب مؤسسه‌ی مشاوره‌ای STT در Horebeke بلژیک است. او از بنیانگذاران طرح اقتداربخشی است.

اهمیت تضمین کیفیت در پزشکی آزمایشگاهی چنان قطعی به نظر می‌رسد که نیازی به بیان ندارد، اما به رغم اهمیت معیارهای مورد استفاده برای تضمین اعتمادپذیری آزمون‌های آزمایشگاهی، این معیارها همچنان از مشکلاتی رنج می‌برند. جنبه‌های اساسی مشکلاتی که امروزه با آن روبرو هستیم در دو دسته قرار می‌گیرند: مشکلات ساختاری در شیوه‌ی هدایت ارزیابی‌های کیفیت، و ضعف تبادل اطلاعات بین طرف‌های درگیر.

یکی از جنبه‌های عمده‌ی پایش کیفیت داخلی و ارزیابی کیفیت خارجی (IOC/EQA) عبارت است از استفاده از مواد “پردازش شده” – یعنی نمونه‌هایی که بر هم افزوده شده‌اند، تصفیه شده‌اند، دیالیز شده‌اند، و غیره – این دست از مواد ارزان هستند و در حجم زیاد در دسترس می‌باشند، امری که استفاده از آن‌ها را به عنوان کنترل خوشایند می‌سازد؛ همچنین در صورت نیاز می‌توان به آسانی تغییرات لازم را بر آن‌ها اعمال کرد، مانند افزودن مواد برای تهیه‌ی سطوح پاتولوژیک، یا پایدار کردن آن‌ها از طریق لیوفیلیزه کردن. اما مشکل اینجاست که این مواد لزوماً واقعیت سنجش نمونه‌های بیماران را بازتاب نمی‌دهند. امری که به بیان علم اندازه‌‌شناسی “تبادل‌ناپذیری”[1] خوانده می‌شود. چنانچه از مواد غیرتبادل‌پذیر برای IQC/EQA استفاده شود، ممکن است این مواد اختلاف‌هایی را نشان دهند که در نمونه‌های بیماران وجود ندارد، و برعکس. این امر همچنین به این معناست که اجرای IQC/EQA بین روش‌های مختلف عملی نیست؛ یعنی ارزیابی کیفیت را تنها می‌توان در سطح همگروه‌ها انجام داد.

از سوی دیگر، گروه‌بندی درست شرکت‌کنندگان کار آسانی نیست. گروه‌ها باید به طور آرمانی یکدست باشند – یعنی بر اساس سامانه‌ی سنجش گروه‌بندی شوند (ترکیب معرف، کالیبراتور و دستگاه باید از یک سازنده‌ باشد). با وجود این، در برنامه‌های کوچک EQA ممکن است تعداد آزمایشگاه‌هایی که از یک سامانه‌ی معین استفاده می‌کنند هرگز برای ساختن گروه‌های یکدست کافی نباشد. در نتیجه در چنین برنامه‌هایی گروه‌بندی را بر مبنای اساس روش انجام می‌دهند، مبنایی که نارساست زیرا سازندگان دستگاه‌های تشخیصی (IVD) سامانه‌های سنجش خود را به طور متفاوت طراحی و بهینه‌سازی می‌کنند– بنابراین، به رغم یکسان بودن اساس سنجش، ممکن است آزمایش یک شرکت با دیگری همسان نباشد. برآورد ما این است که برای این که بتوان با تشکیل یک گروه یکدست نتیجه‌گیری معقولی درباره‌ی عملکرد داشت حدود 15 تا 20 آزمایشگاه لازم است. به این دلیل است که ما توصیه می‌کنیم برنامه‌های کوچک EQA فعالیت‌هایشان را یکی کنند یا به برنامه‌هایی مانند “پروژه‌ی اقتداربخشی” (Empower Project) بپیوندند تا از گروه‌بندی درست بهره‌مند شوند. (برای توضیح بیشتر “یک رویکرد مقتدرشده به پایش/تضمین کیفیت” را در ادامه ببنید).

جنبه‌های تبادل اطلاعات عمدتاً حول دستیابی به داده‌ها متمرکز است. به عنوان نمونه، در بسیاری از برنامه‌های تجاری که راهکارهای IQC/EQA ترکیبی ارائه می‌کنند، نتایج ازیابی خارجی معمولاً تنها به صورت ماهانه قابل دستیابی است؛ یعنی آزمایشگاه‌ها به موقع از مشکل نامیزانی خود آگاه نمی‌شوند و تنها پس از وقوع، از آن خبردار می‌شوند. در نتیجه، نمی‌توانند مشکل را در سریع‌ترین زمان ممکن برطرف سازند. البته این تنها آزمایشگاه‌ها نیستند که از دسترسی محدود به اطلاعات رنج می‌برند؛ سازندگان IVD نیز نمی‌توانند اطلاعات ثبت شده‌ی وسیع از مشتریان خود به دست آورند، امری که توانایی آن‌ها را در شناسایی مشکلات محصولات‌شان هنگام استفاده برای سنجش نمونه‌های بیماران محدود می‌کند. به این دلیل است که ما بر این باوریم که هر دوی آزمایشگاه‌ها و سازندگانIVD از دسترسی به پایگاه‌های داده‌های QC محافظت شده در بیرون – البته در چهارچوب الزامات رازداری– سود خواهند برد.

رویکرد پایین به بالا

هدف هر فرد شاغل در فعالیت‌های پزشکی آن است که بهترین خدمت را به بیماران ارائه کند. جز‌ء اساسی در رسیدن به چنین هدفی در مورد کسانی که در پزشکی آزمایشگاهی کار می‌کنند عبارت است از تمرکز بر مقایسه‌پذیری و پایداری آزمون‌ها. البته برای رسیدن به این هدف لازم است که سامانه‌های کنونی کیفیت ارتقاء داده شوند. پیشنهاد ما این است اولین گام مهم عبارت است از انتقال از رویکرد “بالا به پایین” به رویکرد “پایین به بالا”. به این معنا که به جای سامانه‌ا‌ی که به وسیله‌ی مراجع قانونی تحمیل می‌شود و با تنبیهاتی برای کاستی‌ها همراه است، ما شیو‌ه‌ای را پیشنهاد می‌کنیم که بر شرکت داوطلبانه مبتنی است. چنین کاری هدف را برای برخی آزمایشگاه‌ها تغییر خواهد داد– یعنی شرکت‌کننده به جای هدف گرفتن عملکرد در سطح “معقول”، عملکرد در سطح “مطلوب” را هدف خواهد گرفت. البته طرف‌های درگیر باید بر این که کیفیت مطلوب متشکل از چیست توافق داشته باشند و تمایل داشته باشند که به دقت همکاری و تبادل اطلاعات داشته باشند. تنها این امر می‌تواند تضمین کند که مشکلات شناسایی شده به وسیله‌ی فرآیندهای QC را می‌توان به آسانی تا سرچشمه‌هایشان ردیابی و آن‌ها برطرف کرد. استفاده از نمونه‌های تبادل‌پذیر که تا حد ممکن به نمونه‌های بیماران شبیه هستند تغییر دیگری است که خواهد توانست سامانه‌های موجود QC را ارتقاء دهد؛ به این معنا که چنانچه مشکلی شناسایی شود، تأثیر آن بر نتایج بیماران روشن خواهد بود.

البته تغییر در اینجا متوقف نمی‌شود؛ همزمان با تغییر ساختاری به سامانه‌ی QC پایین به بالا، لازم است آزمایشگاه‌ها الزامات عملکردی مناسب را برپا دارند. سامانه‌های تضمین کیفیت نوین می‌توانند در تعریف هدف‌های واقع‌بینانه، اما معنادار، کمک کنند.

ممکن است برای جامعه‌ی آزمایشگاهی چنین به نظر آید که لازم است تغییرات زیادی به عمل آید، اما پیشنهاد ما این است که در نخستین گام این تغییرات در مورد آزمایش‌های رایج و پرتعداد به عمل آید و اشکالات آن‌ها برطرف گردد. تنها هنگامی معقول خواهد بود سراغ آزمایش‌های پیچیده‌تر رفت که جامعه‌ی آزمایشگاهی به اندازه‌ی کافی مطمئن ‌شود که این مشکلات عمده برطرف شده‌اند.

پیاده‌سازی عملی

بحث درباره‌ی تغییرات ساختاری مانند آنچه ما بیان کرده‌ایم آسان است، اما پرسش این است که وقتی که بحث پایان می‌یابد، چه تعداد از فکرها عملی می‌شوند؟ هیچ پیشنهادی بدون یک “محصول”، یعنی یک راه‌حل قابل استفاده، به راستی سودمند نیست. طرح اقتداربخشی حول چند محصول بنا شده است که می‌توانند در تبدیل نیت به عمل کمک کنند.

برنامه‌های “ارزیابی مقایسه‌ای جامع” یکی از این محصولات است. در این برنامه‌ها مجموعه‌ای متشکل از 20 نمونه در اختیار آزمایشگاه‌ها، که به طور یکدست گروه‌بندی شده‌اند، گذاشته می‌شود تا 8 آنالیت گوناگون را در آن‌ها آزمایش کنند. این‌ نمونه‌ها مواد تبادل‌پذیری هستند که از سرم لخته‌ای پردازش نشده از خون‌‌های اهدایی تکی تهیه شده‌اند. این نوع نمونه به برنامه این امکان را می‌دهد که مقایسه‌پذیری بین روش‌ها و آزمایشگاه‌ها را فراهم کند و معیارهایی برای کیفیت ذاتی روش‌های تجاری و برای عملکرد آزمایشگاهی برقرار سازد. جمع این ویژگی‌ها این اطمینان را ایجاد می‌کند که ارزیابی‌های مقایسه‌ای جامع ارزش‌هایی بر EQA معمول می‌افزایند؛ این ارزیابی‌ها شواهدی درباره‌ی کیفیت عملکرد بر روی نمونه‌های واقعی تحت شرایط “میدانی” فراهم می‌کنند.

آزمایشگاه‌هایی که می‌خواهند ارزشی بر IQC و نیز EQA بیفزایند می‌توانند از محصول دوم، یعنی پایش صدک‌ بیماران، بهره برند. با این سامانه، آزمایشگاه‌ها می‌توانند با محاسبه‌ی میانه‌های روزانه‌ و فرستادن به پایگاه‌ داده‌های طرح اقتداربخشی، عملکردشان را در مورد 20 آنالیت رایج پایش کنند. تعدادی از تأمین‌کنندگان سامانه‌ی اطلاعات آزمایشگاهی (LIS) امکانات نرم‌افزاری رایگان برای محاسبه‌ و ارسال خودکار میانه‌های روزانه در اختیار مشتریان می‌گذارند که پیوستن به برنامه‌ی پایش صدک را آسان می‌کند. برای پایش آنلاین، شرکت‌کنندگان با استفاده از گذرواژه به یک واسط کاربری (برنامه‌ی “صدک‌گیر”؛ The Percentiler) دسترسی می‌یابند، که به ایشان امکان می‌دهد مسیر میانه‌ی رونده را در طول زمان برای هر آنالیت و حتا برای دستگاه‌های معین رسم کنند. (شکل 1).

آزمایشگاه‌ها با استفاده از صدک‌گیر می‌توانند جابجایی‌های رخ داده در عملکردشان را شناسایی و سرچشمه‌های آن‌ها را ردیابی کنند، و نیز عملکردشان را با گروه‌ مقایسه کنند. نتایج بیماران که در این برنامه ذخیره و به اشتراک گذاشته می‌شود مباحثه بین آزمایشگاه‌ها را ممکن می‌سازد، همچنین در تبادل اطلاعات با سازندگان یاری‌رسان است؛ یعنی آزمایشگاه‌ها می‌توانند از آن نتایج برای پیشنهاد ارتقاء استفاده کنند.

از فکر تا عمل

بزرگترین چالش در به روز کردن فرآیندهای QC عبارت است از حرکت از “اندیشیدن” به “عمل کردن”. انتقال به یک رویکرد از پایین به بالا کلید پیشرفت آینده است، زیرا وقتی که انگیزه برای QC خوب وجود داشته باشد، همه‌ی دست‌اندرکاران در راستای تأمین بهترین خدمت ممکن برای بیمار همکاری خواهند کرد. این امر به پذیرش معیارهای بهتر برای عملکرد و راه‌های پیشرفته‌تر برای تبادل اطلاعات خواهد انجامید. افزودن محصولات آسان-کاربرد مانند ارزیابی‌های مقایسه‌ای جامع و پایش صدک بیماران به اندیشه‌های فراوانی برای پیشرفت به امکانات واقعی تبدیل خواهد شد. نتیجه‌ی آن مقایسه‌پذیری و پایداری بهتر نتایج آزمایشگاهی خواهد بود و نهایتاً، پیآمدهای بهتری را برای بیمار به دنبال خواهد داشت.

 شکل 1: شمای “صدک‌گیر،” که به آزمایشگاه امکان می‌دهد میانه‌های رونده‌ی خود را در طول زمان، حتا در مورد دستگاه‌های اختصاصی، ردگیری کند. خط بریده‌ی خاکستری میانه‌ی بلندمدت آزمایشگاه را نشان می‌دهد، در حالی که خط بریده‌ی سیاه مقدار مقایسه‌ای گروه را نشان می‌دهد. ناحیه‌ی سایه ناحیه‌ی “پایداری” درون مرزهای الزامات کیفیت است

یک رویکرد مقتدرشده به پایش/تضمین کیفیت

چه؟

طرح اقتداربخشی یک رویکرد پایین به بالا در پایش/تضمین کیفیت است که همکاری بین آزمایشگاه‌ها و سازندگان IVD را تسهیل می‌کند. هدف آن تامین شواهد کیفیت عملکرد بر روی نمونه‌های بیماران، دستیابی بهتر به اطلاعات، و تبادل اطلاعات بین طرف‌های درگیر است.

چرا؟

آزمایشگا‌ه‌ها به سامانه‌های QCیی که دسترسی بهتر به اطلاعات حاصل از نمونه‌های تبادل‌پذیر را فراهم می‌کند نیاز دارند تا به ایشان این توانایی را بدهد که تصویری جهانی از تبادل‌پذیری نتایج بین روش‌ها داشته باشند، مشکلات سنجشی را در روش‌ها و عملکرد خودشان شناسایی کنند، سرچشمه‌ی موارد مشاهده شده را ردیابی کنند، و آن‌ها را اصلاح کنند. همچنین این سامانه‌ها باید گروه‌بندی را به درستی انجام دهند، طوری که آزمایشگاه‌ها بتوانند در ادعاهایشان در برابر سازندگان IVD برای بهتر شدن، نیروهایشان را یکی کنند. شرکت‌ها نیز به نوبه‌ی خود می‌توانند از فرصت گفتگوی شواهد-بنیان با مشتریانشان بهره ببرند.

چه وقت؟

طرح اقتداربخشی در سال 2012 شروع شده است. مرحله‌ی آزمایشی آن هنوز در حال اجراست و تا سپتامبر 2015 طول خواهد کشید. تا آن زمان، از آزمایشگاه‌ها دعوت می‌شود که به طور رایگان در این طرح ثبت‌نام کنند.

چه کسی؟

از همه‌ی انواع آزمایشگاه‌ها استقبال می‌شود. در ارزیابی‌های مقایسه‌ای بزرگ، 125 آزمایشگاه می‌توانند ثبت‌نام کنند؛ پس از رسیدن به این رقم، یک روند گردشی به کار گرفته خواهد شد تا از یک ارزیابی به ارزیابی دیگر به آزمایشگاه‌های دیگر هم فرصت شرکت داده شود. آزمایشگاه‌های درون شرکتی سازندگان نیز به گروه مناسب متصل خواهند شد. در پایش صدک بیماران، تاکنون بیش از 120 آزمایشگاه ثبت‌نام کرده‌اند، که بیش از 240 سامانه‌ی سنجش و گروه را در برنامه تشکیل داده‌اند.

دستاوردهای اصلی؟

این طرح با سطح خوبی از همکاری شامل گستره‌ای جهانی از آزمایشگاه‌هایی از بیش از 20 کشور روبرو شده است. همچنین بینانگذاران طرح همکاری موفقیت‌آمیزی را با سازندگان IVD و تأمین‌کنندگان LIS برقرار کرده‌اند.

چالش‌های بعدی؟

مقصود عمده عبارت است از این که معیارهای عملکرد پذیرفته شده در طرح اقتداربخشی به وسیله‌ی جامعه‌ی آزمایشگاهی پذیرفته شود و تعداد بیشتری از تأمین‌کنندگان LIS نرم‌افزارهایشان را طوری تغییر دهند که بتواند به طور خودکار در پایش صدک شرکت کند. در برنامه نیز نرم‌افزارهای جدیدی به تازگی تهیه شده است؛ یک نمونه نرم‌افزار “علامت‌ده” است، که اجازه خواهد داد بتوان تأثیر پایداری عملکرد بر فراوانی نتایج علامت خورده را ارزیابی کرد [منظور نتایج بیرون از محدوده‌ی مرجع، یا پایین‌تر/بالاتر از مرزهای تصمیم هستند که با علامت‌هایی مثل L و H مشخص می‌شوند. مترجم]. ارزیابی‌های مقایسه‌ای جامع بر اساس یک برنامه‌ی سالانه در حال اجرا هستند.

برای اطلاعات بیشتر، یا شرکت در طرح اقتداربخشی، به linda.thienpont@ugent.be یا dietmar@stt-consulting.com ای‌میل بزنید.

 توضیح مترجم:

به عنوان توضیح مختصر تکمیلی و نیز جهت اطلاع همکاران علاقمند به شرکت در این برنامه به اطلاع می‌رساند که طرح اقتداربخشی به وسیله‌ی مؤسسه‌ی STT در حال اجراست. مؤسسه‌ی STT یک مرکز مشاوره/آزمایشگاهی بیوشیمی بالینی در دانشگاه Ghent بلژیک است که به وسیله‌ی دکتر دیتمار استاکل بنا شده است و تخصص آن در فعالیت‌های پایش کیفیت داخلی و ارزیابی کیفیت بیرونی است.

هدف طرح اقتداربخشی استفاده از صدک 50 (میانه) و نیز صدک‌های 10 و 90 نتایج بیماران برای پایش کیفیت است. آزمایشگاه‌های متوسط و بزرگ که از دستگاه‌های 5 شرکتSiemens ، Abbott، Bckman، Roche و Ortho Clinical Diagnostics  استفاده می‌کنند می‌توانند در این برنامه شرکت کنند )دستگاه، معرف‌ و کالیبراتور باید از یک شرکت باشد). آزمایشگاه‌های شرکت‌کننده باید روزانه صدک‌های مورد نظر را از نتایج بیماران سرپایی محاسبه و برای STT بفرستند. در حال حاضر 20 واکاوه‌ی (Analyte) سرمی/پلاسمایی مورد بررسی هستند شامل:

Albumin; ALP; ALT; AST; total-Bilirubin; Calcium; total-Cholesterol; Chloride; CRP; GGT; Glucose; Potassium; Creatinine; LDH; Magnesium; Sodium; Inorganic phosphor; total-Protein; Urea; Uric acid

البته نظر به این که طرح IFCC  برای عیارمندسازی آزمایش‌های FT4 و TSH زیر نظر پروفسور لیندا تیئنپونت در حال اجراست به زودی این واکاوه‌ها نیز به فهرست بالا افزوده خواهد شد.

در سال 2014 ارزیابی مقایسه‌ای جامع برای 8 واکاوه‌ی ALP، AST، ALT، LDH، GGT، پتاسیم، سدیم و کلر با استفاده از نمونه‌های انسانی تک‌دهنده انجام شده است. از جمله نتایج مهم این بررسی این بوده است که باید روش‌های غیر IFCC کنار گذاشته شوند؛ آزمایش ALT نیازمند بهبود کیفیت، مقایسه‌پذیری و عیارمندسازی است؛ مقایسه‌پذیری GGT و LDH باید بهتر شود و تلاش‌های انفرادی شرکت‌ها برای بهبود مقایسه‌پذیری تقریباً همه‌ی آنزیم‌ها لازم است. مرحله‌ی بعدی ارزیابی مقایسه‌ای جامع فعلاً متوقف شده است تا به شرکت‌ها فرصت داده شود اشکالات یاد شده را برطرف کنند. همچنین نظر به هزینه‌ی بالای چنین برنامه‌هایی، مجریان طرح اقتداربخشی امیدوارند سازندگان IVD و برگزارکنندگان برنامه‌های EQA در تأمین هزینه‌های مرحله‌ی بعدی ارزیابی مقایسه‌ای جامع به ایشان یاری دهند.

همکاران علاقمند به شرکت در این طرح می‌توانند اطلاعات کامل درباره‌ی آن را در وبسایت STT به نشانی http://www.stt-consulting.com/news.php?rubriek=8 بیابند. همچنین دو نوشته از دیتمار استاکل درباره‌ی این برنامه در سایت وستگارد در نشانی‌های زیر در دسترس است (به ترتیب دعوت از آزمایشگاه‌ها برای شرکت در طرح در سال 2013 و گزارش عملکرد سال 2014):

http://www.westgard.com/patient-percentile-project.htm
http://www.westgard.com/empower-ivd-globe-2014.htm

[1]Noncommutability

برای دانلود پی دی اف بر روی لینک زیر کلیک کنید