نوآوری‌های ساختارشکن در تشخیص آزمایشگاهی
دکتر حسین بحرینی
امروزه، پیشرفت در زمینه آزمایش‌های غربالگری و تشخیصی، تأثیر بسزایی در بهبود کیفیت خدمات پزشکی دارد (2،1). در حال حاضر آزمایش‌های تشخیصی پزشکی در خصوص بیماری‌هایی همچون سرطان، بیماری‌های مزمن، بیماری‌های عفونی، بیماری‌های منتقل‌شونده از طریق تماس جنسی و اختلالات ژنتیک، اطلاعات دقیقی را در خصوص عامل بیماری در اختیار پزشک و بیمار قرار می‌دهند. تعیین هویت دقیق بیماری منجر به تولید داروها و روش‌های درمانی می‌گردد که تاکنون جان میلیون‌ها نفر را نجات داده است (3). برخی از آزمایش‌ها نظیر HbA1C (برای دیابت نوع 1) و BRCA1/2 (سرطان سینه و تخمدان) می‌توانند قبل از ورود شخص به مرحله بیماری هشدارهای لازم را ارائه کنند و از خسارت جانی و مالی زیادی جلوگیری بعمل آورند. تست‌های آزمایشگاهی همیشه به‌عنوان پیشگام نوآوری‌های پزشکی عمل کرده و راهگشای تشخیص و غلبه بر بیماری‌ها بوده‌اند.
چالش جدید در تشخیص آزمایشگاهی در قرن 21
علیرغم تاریخچه چشمگیر تکامل تکنولوژی‌های تشخیصی و نقش آن‌ها در بازآرایی و گسترش دانش ما از بیماری‌ها، چالش‌های بزرگی در قرن 21 در این مسیر وجود دارد. بیماری‌های صعب‌العلاج نظیر آلزایمر، آمیوتروفیک لترال اسکلروز، لوپوس و مولتیپل اسکلروز به‌خوبی شناخته نشده‌اند تا بتوان آن‌ها را طبقه‌بندی نموده و تشخیص داد. برخی بیماری‌های مزمن ناتوان‌کننده و کشنده مانند سرطان‌ها، میگرن و پارکینسون را می‌توان تشخیص داد اما تحقیقات بیشتری لازم است تا بتوان آن‌ها را بهتر طبقه‌بندی کرده و آزمایش‌های غربالگری پیشگیرانه برای آن‌ها طراحی نمود و نیز آزمایش‌های کمّی طراحی کرد تا بتوانند میزان پیشرفت بیماری را به‌طور مؤثر رصد نمایند.
چالش بعدی که جامعه تشخیص بالینی با آن مواجه است افزایش هزینه خدمات بهداشتی است. با وجود اینکه هزینه خدمات بهداشتی در امریکا در حال رسیدن به 20% تولید ناخالص ملی است ولی کنترل داشتن بر هزینه‌های درمانی یک معضل ملی است (4). تاکنون تلاش‌های اندکی در جهت مقرون‌به‌صرفه ساختن و ایجاد دسترسی آسان برای تست‌های تشخیصی بعمل آمده است. با توجه به اینکه آزمایش‌های ژنتیک قرار است در آینده نزدیک عمومیت بیشتری پیدا کنند، هزینه تست‌های تشخیصی نمود جدی‌تری می‌یابد (5). بدون ایجاد یک تغییر عمده در پارادایم موجود، تلاقی این مقولات متعارض، قابلیت مشاهده تحقیقات، سرمایه‌گذاری و تصمیم‌گیری در جامعه تشخیص بالینی را کاهش می‌دهد.
نوآوری ساختارشکن چیست؟
نوآوری‌های تکنولوژیک که به‌واسطه اکتشافات علمی رخ می‌دهند جان‌مایه تمام پیشرفت‌ها در حیطه تشخیص بالینی می‌باشند، به‌عنوان مثال پیشرفت در فیزیک نور منجر به تولید میکروسکوپ شد که طلیعه‌دار تشخیص آزمایشگاهی گردید. کشف قوانین ژنتیک راه را برای تشخیص مولکولی باز کرد. این نوآوری‌ها نه‌تنها دانش ما را از بیماری‌ها عمیق‌تر کردند، بلکه مسیر ارائه خدمات پزشکی را متحول نمودند. بسیاری از تکنولوژی‌های جدید، کارآیی تکنولوژی موجود را بهبود بخشیدند. تکنولوژی‌های نوظهور عموماً کارایی محدودی دارند اما به‌مرور زمان بهبود می‌یابند. میکروسکوپ‌های اولیه راه را برای میکروسکوپ‌های الکترونی و فلورسنت امروزی باز کردند و این تجهیزات هم امروزه در حال ارتقا هستند (6). آخرین تکنولوژی RT-PCR می‌تواند تکثیر DNA را در کمتر از 60 ثانیه انجام دهد (7). از آنجایی که این نوآوری‌ها سبب بهبود تکنولوژی‌های موجود در طول زمان می‌شوند به آن‌ها نوآوری حمایت‌کننده یا نگهدارنده می‌گویند.
اما آگاهی فن‌آوری تشخیصی جدید مسیر فن‌آوری قبلی را حمایت نمی‌کند بلکه راه‌حل‌هایی با معیارهای عملکردی جدید ارائه می‌نماید (شکل 1). این محصولات تشخیصی جدید مقرون‌به‌صرفه‌تر بوده و کاربری آن‌ها نیازمند مهارت کمتری است. در ابتدا این نوآوری‌ها ممکن است عملکرد محدودتری داشته باشند یا طراحی آن‌ها نسبت به فن‌آوری موجود ساده‌تر باشد اما با گذشت زمان پیچیده‌تر و پیشرفته‌تر می‌شوند. این نوع از فن‌آوری را نوآوری ساختارشکن می‌نامند چرا که پارادایم‌های جدیدی را در تشخیص مطرح می‌کنند (8).
آزمایش‌های بر بالین بیمار (POC) مثال خوبی برای تکنولوژی ساختارشکن هستند چرا که دسترسی به آزمایش را گسترش داده و آن را مقرون‌به‌صرفه‌تر ساخته‌اند. شرکت Walgreens (بزرگ‌ترین فروشگاه زنجیره‌ای خرده‌فروشی دارو) اکنون در شعبات خود آزمایش‌های خون ارزان‌قیمت عرضه می‌کند که البته نیاز به اعتبارسنجی بیشتر دارد و این پدیده می‌تواند آزمایش‌های پزشکی تشخیصی و غربالگری را در آینده تحت تأثیر قرار دهد (9). آزمایش‌های ژنتیک که به بازار عمومی عرضه شده‌اند نیز همین خاصیت را دارند چرا که مقرون‌به‌صرفه و در دسترس عموم هستند. تا سال گذشته آزمایش‌های ژنتیکی که توسط شرکت 23andMe عرضه می‌شد توسط FDA تأیید نشده بود اما در اوایل 2015 که تأییدیه FDA را دریافت کرد این آزمایش‌ها توسط جوامع پزشکی و شرکت‌های بیمه مقبولیت بیشتری کسب کردند (10).
برخی نوآوری‌های حمایت‌کننده هم می‌توانند نقش اساسی در ایجاد روش‌های تشخیصی ساختارشکن داشته باشند.
FDA در سال 2013 دستگاه VITEK-MS را جهت تعیین هویت میکروبی تأیید نمود (11). عملکرد این دستگاه مبتنی بر Mass Spectrometry (MS) است. در مقایسه با روش‌های متداول که مبتنی بر کشت میکروب می‌باشند، روش مبتنی بر MS محتاج نمونه کمتری است و سریع‌تر نتیجه را اعلام می‌کند.
چرا نوآوری ساختارشکن در تشخیص آزمایشگاهی اهمیت دارد؟
نوآوری‌های حمایت‌کننده، فناوری‌های تشخیص موجود را قادر می‌سازند تا حساس‌تر، سریع‌تر و قدرتمندتر عمل کنند. برای کامل‌تر کردن بسیاری از روش‌های تشخیصی فعلی نیازمند فناوری‌های حمایت‌کننده هستیم. همچنین برای بهبود فناوری‌های تشخیصی جدید، تحقیقات کاربردی موردنیاز است.
از آنجایی که نوآوری‌های ساختارشکن بدون آنکه از کیفیت محصول بکاهند منجر به کاهش قیمت محصولات می‌شود، لذا انتظار داریم که در حوزه مراقبت‌های بهداشتی نیز هزینه‌ها را کاهش دهند (12)، علاوه بر این فناوری‌های یکپارچه‌سازی پیشرفته می‌توانند پاسخگوی بسیاری از چالش‌های تشخیصی موجود باشند.
ترکیب سوپرکامپیوترها با توالی‌یابی ژنی می‌تواند قطعه کلیدی در پازل بیماری‌های صعب‌العلاج باشد. تجهیزات پوشیدنی می‌توانند مرز آزمایش‌های POC را جلو برانند. پیشرفت در RT-PCR سریع، MS و سایر فناوری‌های آزمایشگاهی می‌تواند منجر به نسل جدیدی از آزمایش‌های تشخیصی ارزان‌تر، سریع‌تر و قابل‌دسترس‌تر گردد.
رسیدن به مرزهای جدید روش‌های تشخیصی با استفاده از نوآوری‌های ساختارشکن
از آنجا که نوآوری‌های ساختارشکن، محصولات و خدماتی را در عرصه خدمات بهداشتی عرضه می‌کنند که مقرون‌به‌صرفه‌تر و قابل دسترس‌تر می‌باشند، لذا زمان و سرمایه لازم برای ایجاد یک فناوری جدید بسیار کمتر از نوآوری‌های حمایتگر خواهد بود.
صنایع باید بپذیرند که این فرصت می‌تواند موانع تولید نوآوری‌های ساختارشکن را کاهش دهد. بجای آنکه منتظر تکمیل شدن یک تکنولوژی بمانیم باید سریعاً علوم پایه را کاربردی کرده و محصولات تشخیصی جدید تولید نماییم.
نمای اصلی خدمات بهداشتی که در آن بیمارستان‌های عمومی مدار اصلی هستند نزدیک به یک قرن است که تغییری نکرده است (13). این چارچوب تعیین می‌کند که بیماران چگونه تشخیص داده شوند، نتایج چطور تفسیر شود و چه کسی هزینه آزمایش‌ها را بپردازد. با توجه به اینکه مبتلایان به بیماری‌های مزمن پابه‌پای هزینه‌های مراقبت در حال افزایش هستند، لذا چارچوب فعلی پاسخگوی تغییرات دموگرافیک بیماری‌ها نیست.
همچنین اهداف آزمایشگاه‌های پزشکی باید وسیع‌تر گردد و نه‌تنها تشخیص دقیق، بلکه ارزان و قابل دسترس را نشانه رود. نوآوری‌های ساختارشکن تنها راه‌حل این الزامات توأمان می‌باشند.
اکنون وقت آن فرا رسیده که پارادایم جدیدی در روش‌های تشخیص آزمایشگاهی حاکم شود.
این مقاله ترجمه‌ای است از:
Why Disruptive Innovations Matter in
Laboratory Diagnostics
Spencer H. Nam
Clinical Chemistry 61:7
935–937 (2015)
مفاهیم و روش‌های ارزیابی کیفیت در خدمات بهداشتی و درمانی
روش‌های سنتز نانوذرات مختلف (3)
Prenatal Screening Tests; cffDNA
ورود / ثبت نام