تاریخ انقضا
باقرعلی فاضلی
کارشناس آزمایشگاه
امکان استفاده از کیت‌های آزمایشگاهی بعد از تاریخ انقضا مهم‌ترین مسئله‌ی است که در این مقاله به آن خواهیم پرداخت.
پیشینه:
از همان ابتدا نگهداری مواد موردنیاز از قبیل پوشاک و غذا و بذر از چالش‌های پیش روی بشر بوده است. مواد و ترکیبات مختلف به‌تدریج ساختار خود را از دست داده و تغییر ماهیت می‌دهند.
ساختار خود مواد، دمای محیط و میزان تماس با هوا، نور و رطوبت از عوامل مؤثر در شدت و سرعت این تغییرات هستند. عموماً افزایش دما، نور، تماس با هوا و تا اندازه زیادی رطوبت، سرعت این تغییرات را افزایش می‌دهد و در بیشتر موارد با توجه به ساختار مواد، گستره‌ی ویژه دمایی پیشنهاد می‌شود.
در هر بخش از صنایع و خدمات اجتماعی، تاریخ انقضا، مفهوم و جایگاه خاص خود را دارد که این مقاله به جایگاه آن در آزمایشگاه تشخیص طبی اختصاص دارد.
اهمیت موضوع:
رعایت شرایط نگهداری جدای از افزایش دوره پایداری مواد و صحت و دقت از دو سو حائز اهمیت است:
1- صرفه اقتصادی
که البته در کشور‌‌هایی مثل کشور ما که عمدتاً واردکننده این مواد هستیم صرفه اقتصادی جدا از بحث داخلی در جهت حفظ منابع ارزی از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است.
2- کاهش آسیب‌های زیست‌محیطی
در روند تولید، بسته‌بندی و ارسال کیت‌های آزمایشگاهی، آلودگی‌های زیست‌محیطی متعددی مطرح است؛ چه آن‌هایی که مربوط به ترکیبات خاص کیت‌ها است و چه آن‌هایی که به‌طور معمول مطرح هستند مثل مصرف سوخت در حمل و نقل، مصرف پلاستیک و کاغذ در بسته‌بندی و امثال آن‌ها.
بررسی سلامت و صحت و دقت کیت‌های آزمایشگاهی قبل از استفاده و در روند کار با کیت:
قبل از آن‌که هر کیتی وارد روند کار تشخیص و اندازه‌گیری در آزمایشگاه شود، موارد مهمی هستند که باید با دقت بررسی شوند.
1- اطمینان از سالم بودن بسته‌بندی کیت:
بسته‌بندی کیت باید سالم باشد، به‌ویژه در مورد کیت‌هایی که به‌صورت تک تستی بسته‌بندی شده‌اند و باید هنگام باز کردن تک‌تک تست‌ها از سلامت بسته‌بندی مطمئن شد.
2- اطمینان از رعایت شرایط ارسال کیت:
دمای مناسب در هنگام ارسال کیت باید رعایت شود و همچنین کیت‌هایی که حاوی محلول هستند و یا حاوی ویال‌هایی هستند که در ته آن‌ها مواد و ترکیباتی خشک‌شده یا کدشده است باید در هنگام حمل‌ونقل و انبار آن، جهت فلش روی کارتن رو به بالا باشد. بسیار مشاهده شده است این مورد از سوی انبارکنندگان و ارسال‌کنندگان رعایت نمی‌شود، خصوصاً زمانی که توسط پیک‌های ناشناس و آموزش‌ندیده ارسال می‌شوند.
3- اطمینان از آنچه مورد ادعای شرکت سازنده کیت است
داشتن گواهی آزمایشگاه‌های مرجع در این زمینه از اهمیت خاصی برخوردار است.
الف) جواب‌های کیت باید با کیتی که قبلاً مورد تأئید بوده است مقایسه شود، به‌ویژه در موارد شایع آزمایشگاه مانند لیپمیک و همولیز.
ب) محدوده خطی مورد ادعای شرکت سازنده
ج) ادعای پایداری کیت پس از باز شدن کیت و آماده به مصرف شدن مواد باید مورد بررسی قرار گیرد، برای این منظور شما باید از ثابت ماندن جواب‌ها در محدوده اندازه‌گیری کیت مطمئن شوید.
د) تکرارپذیری تست در محدوده اندازه‌گیری مورد ادعای شرکت سازنده
نکته: کیت‌هایی که گستره خطی بازتری دارند و درعین‌حال در یک گستره با اهمیت، خوانش بزرگ‌تری را نشان می‌دهند، کیت‌های مناسب‌تر و باکیفیت‌تری هستند؛ برای نمونه اگر یک کیت اندازه‌گیری قند در گستره 50 تا 200 اختلاف جذب نوری بیشتری را نسبت به یک کیت دیگر داشته باشد، انتظار می‌رود دقت و صحت کارآمدتری داشته باشد، هرچند آنچه لازم و کافی است تکرارپذیری لازم و تعریف‌شده برای تست در گستره اندازه‌گیری تست است و نکته دیگر اینکه قابلیت‌های یک کیت خصوصاً محدوده خطی می‌تواند در آزمایشگاه‌های مختلف با توجه به دستگاه‌های مختلف مورداستفاده، تفاوت داشته باشد. نوع لامپ، جنس، قطر کووت، چگونگی جداسازی طول‌موج، فیلترها، سیستم زمان‌سنجی و اندازه‌گیری جذب از مهم‌ترین تفاوت‌های دستگاه‌های مختلف محسوب می‌شوند.
البته قبل از استفاده از کیت همه منابع استانداردسازی در آزمایشگاه‌ها تأکید دارند که نباید کیت‌ها خارج از تاریخ انقضایشان استفاده شوند و به‌صراحت به آن تأکید کرده‌اند، ولی سؤال این است چرا کیت‌هایی که جواب درست می‌دهند و حساسیت و تکرارپذیری و خطی بودن خوبی دارند را نباید استفاده کنیم و تبدیل به زباله شوند درحالی‌که هنوز قابل استفاده هستند؟
در جریان تولید و بسته‌بندی این کیت‌ها و همچنین حمل و نقل و انبار آن به‌ویژه زمانی که شرایط خاص جهت نگهداری کیت مطرح بوده است، هزینه سنگینی به طبیعت تحمیل شده است و نباید بدون دلیل منطقی به زباله تبدیل شوند. این فقط بحث هزینه مالی نیست بلکه هزینه‌های زیست‌محیطی آن غیرقابل چشم‌پوشی است. همه همکارانی که سابقه کار در آزمایشگاه را دارند با مواردی برخورد داشته‌اند که کیت یک شرکت خاص را علیرغم تاریخ گذشته بودن به کیت تاریخ‌دار شرکت دیگری ترجیح دهند و از آن جواب‌های کنترل کیفی مطمئن‌تر و دقیق‌تری بگیرند. چرا چنین کیتی باید از چرخه مصرف کنار گذاشته شود و تبدیل به زباله شود؟ آن هم در کشوری که بسیاری از مواد و کیت‌های موردنیازش را وارد می‌کند.
بی‌شک ملاک، دستورالعمل‌های آزمایشگاه مرجع سلامت است ولی بایستی به دور از هر تعصبی این بند مورد بازنگری قرار گیرد. دلیلی ندارد ما خواستار بازنگری در قوانین نباشیم ما می‌توانیم قانونی را که منطقی نیست تغییر دهیم.
آزمایشگاه‌های تشخیص طبی همه وسایل و دانش موردنیاز بررسی صحت، دقت و عملکرد اختصاصی را دارند و می‌توانند از سلامت کیت مورداستفاده خود اطمینان حاصل کنند (چه بسا کیت‌هایی که با دارا بودن گواهی‌های لازم و سلامت بسته‌بندی و حفظ شرایط ارسال و تاریخ انقضا از نظر کنترل کیفی مورد تأئید آزمایشگاه قرار نمی‌گیرند و از چرخه مصرف خارج می‌شوند و با کیت جدید و یا با لات نامبر جدید و یا حتی با کیت شرکت دیگری جایگزین می‌شوند) و همچنین آزمایشگاه‌ها می‌توانند با همکاری علمی و کمک مراکز آموزشی این توانایی را پرورش و گسترش دهند و از بار هزینه‌های زیست‌محیطی و اقتصادی در این زمینه بکاهند.
هرچند در عمل کم نیستند همکارانی که تا از سلامت مواد و محلول‌ها و کیت‌ها مطمئن هستند آن را از چرخه مصرف خارج نمی‌کنند ولی غیرقانونی بودن این کار باعث پنهان‌کاری شده و جدا از خساراتی که به همراه دارد زمینه همکاری علمی بین آزمایشگاه‌ها در این خصوص را از بین می‌برد. در ادامه این بحث چند نکته مهم که نتیجه تجربه شخصی است بیان می‌شود تا زمینه‌ساز همکاری‌های بیشتر در این راستا باشد و علم و دانشمان را در این زمینه افزایش دهد.
1- عملکرد اختصاصی
انتظار نداشته باشید یک کیت عملکرد اختصاصی خود را تا آخر طبق بروشور کیت حفظ کند، لذا لازم است زمانی که به تاریخ انقضا نزدیک می‌شوید حد مواد و ترکیبات مداخله‌گر را بازنگری کنید و در صورت برخورد با نمونه‌های لیپمیک و همولیز، حد بیان‌شده در بروشور را ملاک قرار ندهید چون نزدیک شدن زمان انقضا، می‌تواند عملکرد اختصاصی تست را کاهش دهد.
2- گستره خطی
با نزدیک شدن تاریخ انقضا، گستره خطی بودن کیت باید بررسی و در صورت لزوم بازنگری شود. لازم نیست با کاهش گستره خطی، کیت از گردونه مصرف خارج شود، مگر اینکه گستره‌ی خطی آن‌قدر کوچک شده باشد که با توجه به دامنه پراکندگی جواب‌ها، استفاده از آن به خاطر افزایش موارد رقیق‌سازی باعث اتلاف وقت و استهلاک لوازم جانبی شود.
3- تکرارپذیری
CV مجاز برای تکرارپذیری هر تستی با توجه به حساسیت‌های بالینی و روش‌های سنجش، معین و مشخص است و نباید از حد معین و مشخص شده بیشتر باشد. با نزدیک شدن تاریخ انقضا باید اطمینان حاصل کنید که تکرارپذیری تست در حد قابل قبول است.
4- تداخل
تداخل در آزمایشگاه باید با حساسیت و توجه خاصی همواره پیگیری شود، به‌ویژه درباره کیت‌هایی که به تاریخ انقضا نزدیک شده‌اند، چون دگرگونی ساختار مواد می‌تواند باعث تأثیرگذاری یا تأثیرپذیری بیشتر شود.
5- پایداری
نمی‌توان انتظار داشت کیت‌هایی که به تاریخ انقضا نزدیک شده‌اند پس از آماده‌سازی (نظیر خارج کردن از شرایط نگهداری، رقیق‌سازی، محلول‌سازی و رساندن به دمای محیط) به پایداری قبل باشند و باید دوباره مورد بررسی قرار گیرند و در صورت لزوم به‌گونه‌ای برنامه‌ریزی کنید که سریع‌تر مصرف شوند.
در پایان برای کلیه تلاشگران این عرصه به‌ویژه پرسنل سخت‌کوش و بی‌ادعای آزمایشگاه‌های تشخیص طبی آرزوی موفقیت می‌کنم.
برای دانلود فایل pdf بر روی لینک زیر کلیک کنید
ورود / ثبت نام