مواد شیمیایی ضدعفونی کننده مورد استفاده در فضاهای تمیز
امید مجدی
oomidmajdi@Gmail.com
مدیر دپارتمان آموزش‌های درون سازمانی موسسه افق فارمد در صنعت داروسازی
بسياري از صنايع توليدي مدرن اساساً به محيط عاري از آلودگي ذرات و بدون باكتري نياز دارند كه اين محيط‌ها بوسيله اتاق تميز (Clean room) فراهم مي‌گردد. محصولاتي كه درشرايط غير تميز توليد مي‌شوند اغلب آلوده شده و خاصيت خود را از دست مي‌دهند كه براي انسان مي‌تواند خطرناك باشند.
هر چند کاربرد واژه اتاق تمیز به بیش از یکصد سال پیش و به کنترل عوامل بیماری‌زا در بیمارستان‌ها بازمی‌گردد، اما با توجه به پیشرفت‌های گسترده و نوین در فرآیندهای ساخت و تولید در جوامع مدرن صنعتی و افزایش حساسیت و ظرافت این فرآیندها که تولید در سطح نانو نمونه‌ی بارز آن است، تولید محیط‌های تمیز به یک نیاز تبدیل شده است.
اتاق تمیز اتاقی است که در آن تراکم ذرات موجود در هوا کنترل شده، ساخت و بهره‌برداری از آن به نحوی باشد که میزان ورود، تولید و باقیماندن ذرات در آن به حداقل برسد و همچنین دیگر عوامل مربوطه مانند درجه حرارت، رطوبت و فشار برحسب نیاز تحت کنترل باشد. در یک اتاق تمیز هیچگاه تعداد ذرات صفر نیست، بلکه تنها غلظت ذرات (یعنی تعداد ذرات در واحد حجم) تحت کنترل است. در استانداردهای سازمان بين‌المللي استاندارد – ایزو، اتاق تميز بدين صورت تعريف مي‌شود: ” اتاقي كه غلظت ذرات معلق موجود در هوا در آن كنترل مي‌گردد و طوري ساخته و بكارگيري مي‌شود كه توليد، تكثير و نگهداري ذرات معلق در آن به حداقل رسيده و عوامل مؤثر نظير دما، رطوبت، فشار و امثال آن در آن در حد مورد نیاز كنترل مي‌شود”.
اتاق تمیز بصورت مشخص، فضایی است که در عملیات ساخت داروها و فرآورده‌های زیستی یا پژوهش‌های علمی کاربرد دارد. این گونه فضاها مشخصاً دارای سطح پائینی از آلوده کننده‌هایی همچون گرد و غبار، میکروب‌های منتقل شده از راه هوا، ذرات معلق و بخارات شیمیایی هستند. همچنین اتاق‌های تمیز در سطح وسیعی در صنایع نیمه‌هادی، فن‌آوری زیستی، بیولوژی، صنایع دارویی، صنایع نظامی و موارد دیگری که به آلودگی‌های محیطی حساس هستند مورد استفاده قرار می‌گیرند.
هوای ورودی به اتاق تمیز، به منظور حذف ذرات گرد و غبار و ذرات دیگر، فیلتر شده و هوای داخل فضای تمیز نیز بطور مداوم از طریق عبور از فیلترهای مخصوص به منظور حذف آلودگی‌های ایجاد شده در داخل فضای تمیز، مجدداً به گردش در می‌آید. کارکنان فضاهای تمیز از طریق هوابند یا سد هوا که گاهی مجهز به دوش هوا نیز می‌باشند، به فضای تمیز وارد شده یا از آن خارج می‌گردند و از لباس‌های محافظتی مانند کلاه، ماسک صورت، دستکش، کفش ساق بلند و لباس سرتاسری استفاده می‌نمایند. تجهیزات داخل اتاق تمیز به صورتی طراحی می‌شوند که حداقل آلودگی را ایجاد نمایند.
این مسئله، وسائل نظافتی و پاک‌سازی را نیز شامل می‌شود. وسائل و ابزار مورد استفاده در فضاهای تمیز نیز به نحوی تولید می‌گردند که حداقل ذرات را تولید نموده و به راحتی تمیز شوند. ملزومات رایج مورد استفاده در اینگونه فضاها مانند کاغذ، مداد و پارچه مورد مصرف نظافت که منشا طبیعی دارند، معمولاً حذف می‌شوند و به جای آنها از جایگزین‌های مصنوعی که ذره‌زا نیستند، استفاده می‌شود. در اتاق‌های تمیز سطح پایین، ممکن است فقط استفاده از کفش مخصوص (کفش‌هایی با کف نرم و صاف) لازم باشد تا گرد و غبار و آلودگی‌ها از طریق شیارهای کف کفش به داخل فضای تمیز وارد نشوند. به هر حال کف کفش‌ها نباید ذرات خطرناک آزاد نماید.
اتاق‌های تمیز استریل نیستند، بلکه عاری از میکروب‌ها و ذرات غیر کنترل شده هستند. در این رابطه توجه خاصی به ذرات قابل انتقال از طریق هوا معمول می‌گردد. ذرات موجود در فضاهای تمیز، معمولاً با دستگاه‌های ذره‌سنج اندازه‌گیری می‌شوند.حفاظت از ذرات در اتاق‌های تمیز از طریق استفاده از فیلترهای مخصوص و بکارگیری جریان هوای یکنواخت و موازی (لامینار ایر فلو) صورت می‌گیرد. در این سیستم جریان هوا بصورتی است که هوای فیلتر شده به سمت پائین و به سوی فیلترهایی که در قسمت پائین دیوار و نزدیک کف فضای تمیز نصب شده‌اند هدایت می‌شود. در ساخت دستگاه‌های تولید جریان هوای یکنواخت به منظور پیشگیری از آزاد شدن ذره، از مواد غیر ذره‌زا استفاده می‌شود.
چند نكته راجع به مبحث اتاق تمیز مطرح است. اولین نکته اينكه اتاق تميزاتاقي است كه در آن توليد، تكثير و نگهداري ذرات به حداقل ميرسد و اين امر بوسيله فراهم كردن مقادير زياد هوا كه بواسطه صافيهاي با كارايي بالا، فيلتر مي‌شوند ممكن مي‌گردد. جريان هواي فوق سبب زدودن و رقيق كردن ذرات و باكتريهاي منتشر شده از کارکنان و دستگاههاي داخل اتاق و تنظيم كردن فشار هواي اتاق و اطمينان از اينكه هيچ جريان هواي آلوده‌ای وارد اتاق تميز نمي‌شود، می‌گردد. نکته دوم اینکه اتاق تميز از لوازمی ساخته مي‌شود كه تولید ذرات نکرده، براحتي قابل نظارت باشند. آخر اينكه کارکنان اتاق تميز بايد از لباسي استفاده نمايندكه ضمن پوشش آنها، انتشارذرات و ميكروارگانيسمها را به حداقل برساند.
اتاق‌های تمیز فضاهای پاکیزه‌ای ایجاد می‌کنند که به کاربر آنها اجازه می‌دهد بدور از عوامل مزاحم و مداخله کننده، فرآیند مورد نظر خود را با اطمینان انجام دهند و محصولی با کیفیت و کارایی مناسب تولید نمایند. این اتاقها انواع مختلفی دارند و بر اساس میزان ذرات و نحوه جریان هوا در داخل محیط تمیز به دسته‌ها و کلاس‌های مختلفی طبقه‌بندی می‌شوند. انتخاب نوع و سطح تمیزی یک اتاق تمیز به کاربرد موردنظر و میزان حساسیت مواد تولیدی در این فضاها بستگی دارد. یک نکته مهم در تعیین پارامترهای فوق، توجیه اقتصادی آن است. طراحی و ساخت این فضاها هزینه‌ی نسبتا زیادی را می‌طلبد که باید در فرآیند انتخاب به این امر توجه لازم را معطوف کرد.
به کارگیری اتاق تمیز از دو جهت ضرورت دارد: اول در مواردی که حضور ذرات بی‌جان چون گرد و غبار مشکل ایجاد می‌کند، در این شرایط حتی ممکن است ذراتی با ابعاد کمتر از میکرون کارایی محصول یا چرخه عمر آن را کاهش دهد. میکرو الکترونیک و نانوتکنولوژی و صنایع هوا و فضا، از جمله صنایعی هستند که این نیاز را بیش از دیگران احساس می‌کنند. دوم، در شرایطی که حذف ذرات حمل کننده میکروب‌ها اهمیت دارد. صنایع زیست‌فن‌آوری و صنایع دارویی نوین از جمله سیستم‌های دارورسانی کاملا پیشرفته جدید، از جمله نیازمندان اصلی اتاقها و فضاهای تمیز از این جنبه به شمار می‌آیند.
اتاقهاي تميز در سالهاي اخير از نظر تعداد افزايش قابل ملاحظه‌اي داشته‌اند. اين اتاقها براي ساخت قطعات مختلف مورد استفاده در كامپيوتر، خودرو، هواپيما، فضاپيما، تلويزيون، پخش‌كننده‌هاي ديسك و ديگر لوازم الكترونيك و ابزار مكانيكي و همچنين در ساخت داروها و تجهيزات پزشكي و غذاهاي آماده بكار مي‌روند. افزايش سريع كاربري اتاق تميز باعث ايجاد نياز به اطلاعات در مورد كيفيت خوب اين اتاقها گرديده كه دست‌يابي آن چندان هم ساده نيست.
یکی از مقولات مرتبط با فضاهای تمیز، بروز آلودگی و استفاده از مواد ضدعفونی کننده برای رفع آلودگی است. مهمترین توصیه، پیروی از اصول کاری جهت پیشگیری از آلودگی است زیرا رعایت مقررات صحیح کاری بسیار آسان‌تر از رفع مشکلات بوجود آمده می‌باشد. به هر حال مواد ضدعفونی کننده شیمیایی متعددی در این رابطه عرضه شده‌اند که در مورد هر کدام مختصری توضیح داده می‌شود البته توجه داشته باشید که ضدعفونی کننده‌ها و گندزداها تنها برای استعمال خارجی است و از ورود آنها به دهان، چشم، گوش و دستگاه تنفسی جدا باید جلوگیری کرد.
Formaldehyde فرمالدئید
فرمالدئید گازی بدون رنگ، شدیدا سمی با بوی تند است. فرمالدئید در آب بسیار محلول می‌باشد. محلول 37 تا 40 درصد ( وزنی) به عنوان فرمالین شناخته می‌شود.
فرمالدئید می‌تواند به صورت محلول (معمولا 4 تا 8 درصد) یا در شکل گازی مورد استفاده قرار گیرد. شکل گازی به طور وسیع به عنوان استریل کننده هوای فضاهایی نظیر آزمایشگاه‌ها، هود‌ها، کابینت‌های ایمنی زیستی، ایزولاتورها و مجراهای عبور هوا مصرف می‌شود.
به طور معمول، شکل گازی از حرارت دادن شکل جامد پارافرمالدئید بر روی صفحه داغ در 230 درجه سانتیگراد در فضائی که باید در آن متساعد شود، بدست می‌آید.
حجم فضای مورد نظر جهت استریلیزاسیون محاسبه شده و سپس برای جلوگیری از نشت گاز و پیشگیری از خطر برای کارکنان شاغل در تاسیسات و اتاق‌های جانبی به طور کامل با نوار چسب و پلاستیک‌های محکم بسته می‌شود.
مقدار توصیه شده پارافرمالدئید برای استفاده به عنوان استریل کننده هوای یک فضای اختصاصی، 300 میلی‌گرم برای هر متر مکعب است. شرایط مناسب شامل دمای 20 تا 22 درجه سانتیگراد و رطوبت 60 تا 80 درصد می‌باشد. رطوبت محیط می‌تواند با تولید بخار در فضا، درست قبل از آزادسازی فرمالدئید افزایش یابد.
این کار توسط جوشاندن یک مقدار آب بر روی یک صفحه داغ دیگر همراهی می‌شود. بعد از گازدهی و قبل از استفاده از اتاق، باید هوا به طور کامل تهویه شود تا تمام بقایای فرمالدئید از محیط خارج گردد که این زمان برای برخی تاسیسات تا یک هفته هم طول می‌کشد.
دستگاه‌های مخصوص گازدهی با فرمالدئید در دسترس هستند. آنها دارای امکانات آزاد سازی مواد خنثی کننده بعد از استریلیزاسیون هستند بنابراین اجازه می‌دهند تا از فضای گازدهی شده زودتر استفاده شود.
آینده استفاده از فرمالدئید در شک و تردید است زیرا علاوه بر بوی تحریک کننده و سمی بودن، شواهد جمع‌آوری شده مبنی بر احتمال سرطان‌زا بودن آن هم وجود دارد.
Glutaraldehyde گلوتارآلدئید
گلوتارآلدئید اغلب به صورت محلول رقیق شده (در حدود 2%) برای استریل کردن تجهیزات کوچک پزشکی، کاتترها و مانند اینها مورد استفاده قرار می‌گیرد. گلوتارآلدئید باید قبل از استفاده با اسید فعال گردد.
لوازم تیمار شده با گلوتارآلدئید باید با آب استریل آبکشی شوند، زیرا شبیه فرمالدئید، گلوتارآلدئید نیز از خود بقایایی بر جای می‌گذارد. برای جلوگیری از تماس با بقایای گلوتارآلدئید، سطوحی که با گلوتارآلدئید در تماس بوده‌اند باید آبکشی شوند.
Ethylene oxide (ETO) اتیلن اکساید
اتیلن اکساید نیز یک گاز است اما بر خلاف فرمالدئید به مقدار خیلی کم در آب محلول می‌باشد. برای کاهش خطر آتش‌سوزی، اتیلن اکساید اغلب با دی اکسید کربن، نیتروژن یا یک فلوروکربن مخلوط می‌شود زیرا که اتیلن اکساید بسیار قابل اشتعال است.
اتیلن اکساید یک ماده استریل کننده عالی با توانایی زیاد برای نفوذ به بسته‌بندی کاغذی یا پلاستیکی است. لوازم آزمایشگاهی، ملزومات جراحی و تجهیزات پزشکی قابلیت استریل شدن به وسیله اتیلن اکساید در بسته‌بندی نهایی خود را دارند اما پس از آن باید برای یک مدت طولانی برای گاززدایی نگه‌داری شوند.
استریلیزاسیون با اتیلین اکساید در فضاها و چمبرهای دربسته‌ای مانند اتوکلاوهای بخار انجام می‌شود. چمبرهای تجاری اتیلن اکساید ممکن است دارای حجم بیش از 4500 متر مکعب باشند. بسته به زمان مورد نیاز برای نفوذ گاز به داخلی‌ترین نقاط وسیله بارگذاری شده، استریلیزاسیون اکساید می‌تواند آهسته باشد و 24 ساعت یا بیشتر برای بارهای بزرگ زمان ببرد.
رطوبت و دما عوامل حیاتی در استفاده از اتیلن اکساید هستند. علیرغم وجود برخی نکات ضعف، نیمی از کل تجهیزات پزشکی تولید شده در ایالات متحده با اتیلن اکساید استریل می‌شوند. اتیلن اکساید برای استریل کردن بیشتر موارد غیر پزشکی مانند لوازم آرایش نیز بکار می‌رود.
به دلیل شواهد بالارونده از سرطان‌زا بودن اتیلن اکساید، استفاده از آن در جاهایی که تماس با کارکنان بطور مکرر رخ می‌دهد کاهش یافته است. به دلیل اینکه اتیلن اکساید سبب آسیب به لایه ازون زمین می‌شود، استفاده از اتیلن اکساید که با فلوروکربن‌ها مخلوط شده است، مورد انتقاد می‌باشد.
کلرین دی‌اکساید Chlorine dioxide
دی اکسید کلرین اخیرا به فهرست کوتاه مواد استریل کننده شیمیایی قابل اطمینان اضافه شده است. در دمای اتاق دیاکسیدکلرین یک گاز است، اما تقریبا استفاده از آن در چنین شرایطی به خاطر سمی بودن و بوی نامطبوع به صورت مخلوط کلر و بخار اسید نیتریک غیر ممکن می‌باشد.
محلول‌های آبی دیاکسیدکلرین توسط مخلوط کلرایدسدیم با یک اسید آلی اغلب مورد استفاده قرار می‌گیرد اما با طول عمر کمتر از 48 ساعت تولید می‌شود. دیاکسیدکلرین باید به صورت تازه قبل از استفاده تهیه شود. دیاکسیدکلرین به عنوان آسیب‌رسان آلومینیم و پلی‌کربنات شناخته می‌شود.
اسپری دیاکسیدکلرین برای از بین بردن آلودگی امکانات پستی و سایر جاهایی که به وسیله هاگ‌های باسیل سیاه زخم در حادثه تروریسمی‌زیستی سال 2001 آلوده شدند، مورد استفاده قرار گرفت.
Hydrogen peroxide هیدروژن پراکساید
پراکسید هیدروژن هم به صورت یک محلول آبی و به صورت بخار برای استریل کردن فضاهای بسته مانند کابینت‌های ایمنی‌زیستی و ایزولاتورها مورد استفاده قرار می‌گیرد.
هنگامی که پراکسید ئیدروژن به صورت بخار بکار گرفته می‌شود، کنترل رطوبت حیاتی است. یک دوره گاززدایی برای خارج کردن بخار جذب شده توسط مواد موجود در محیط ضروری می‌باشد. پراکسید ئیدروژن تا حدی ناپایدار است و نیمه عمر کوتاهی دارد.
یک مزیت ئیدروژن اکساید نسب به سایر مواد استریل کننده این است که مواد باقیمانده آن به آب و اکسیژن تجزیه می‌شود. این ماده همچنین کمتر سبب خورندگی فلزات و پلیمرها نسبت به سایر اکسید کننده‌ها می‌شود.
Peracetic acid پراستیک اسید
اسید پراستیک به عنوان یک اسپری موثر برای استریل کردن فضاهای بسته مانند ایزولاتورها و کابینت‌های دارای خطر زیستی مورد استفاده قرار می‌گیرد.
مخلوط اکساید ئیدروژن و اسید پراستیک به عنوان استریل کننده مورد استفاده قرار می‌گیرد، اما آنها به زمان طولانی تماس برای تاثیر کامل نیاز دارند و تا حدی برای فلزات نرم خورنده می‌باشند.
به علت بوی پراستیک اسید و خاصیت بالقوه سمی بودن برای کارکنان، همه فرمولاسیون‌های حاوی این ماده باید با احتیاط مورد استفاده قرار بگیرد.
منبع:
Cleanroom Microbiologyfor the Non-Microbiologist
Controlling Growth and Activities of Microorganisms
David M. Carlberg
SECOND EDITION
CRC PRESS, 2005
https://www.epa.gov/coronavirus/about-list-n-disinfectants-coronavirus-covid-19-0
برای دانلود فایل pdf بر روی لینک زیر کلیک کنید
ورود / ثبت نام