پایش کیفیت بیمار- بنیاد آنی

پایش کیفیت بیمار- بنیاد آنی

Patient-Based Real Time QC

گرداننده میزگرد: تونی بدریک؛ صاحب‌نظران: آندره‌اس بیتنبک، الکس کاتایف، هاب ون روسام، مارک آ. سروینسکی و ژه پینگ لو از طرف کمیته کیفیت سنجشی فدراسیون بین‌المللی شیمی بالینی و پزشکی آزمایشگاهی

مترجم: حسن بیات (دانش‌آموخته علوم آزمایشگاهی)

پایش کیفیت بیمار-بنیاد آنی (پ‌‌ک‌ب‌ب‌آ) از ویژگی‌های آماری یک جمعیت (جمعیت‌های) معین از بیمارانی که یک آزمایشگاه با استفاده از یک دستگاه معین به ایشان خدمات می‌دهد، استفاده می‌کند. مروری بر این رویکرد در شماره آگوست 2019 مجله کلینکال کمیستری منتشر شده است. توانمندی این تکنیک‌ها در این است که اختصاصی‌سازی ماهرانه‌ای را بسته به شرایط آزمایشگاه برای شناسایی بسیار حساس عدم صحت فراهم می‌کند. این روش‌ها تحت تأثیر مشکلات تبادل‌پذیری (commutability) نیستند و پس از راه‌اندازی، نگهداری آن‌ها ارزان است. با وجود این، برای استفاده از این روش‌ها لازم است از ویژگی‌های جمعیت‌(های) بیمار و روش‌های سنجشی مورد استفاده، شناخت کافی داشت. پ‌‌ک‌ب‌ب‌آ را باید برای هر سنجآمد[1] (measurand) در یک جمعیت طراحی کرد، اگرچه این امر قطعاً یک محدودیت عمده نیست.

بهینه‌سازی این روش‌ها نیازمند دسترسی به نرم‌افزارهای شبیه‌سازی و داده‌های بیماران در «سامانه اطلاعات آزمایشگاه» (Laboratory Information System) است.

پ‌‌ک‌ب‌ب‌آ یک سیستم کارآمد پایش کیفیت (پ‌ک) را فراهم می‌کند، اما علاوه بر این می‌تواند برای ارزیابی کیفیت خارجی (EQA) به کار برده شود و نیز نقشی در پایشِ پس از فروشِ فرآورده‌های تشخیصی برون-بدنی (In Vitro Diagnostic) دارد. برای استفاده از این روش، میانه‌های جمعیت و نسبت نتایج پرت‌افتاده (flagging) (یعنی تعداد بیمارانی که بیرون از بازه‌های مرجع می‌افتند) باید ثابت باشد. بررسی این پارامترها در طول زمان اجازه می‌دهد عدم صحت شناخته شود؛ اما حتا بیش از این، می‌توان این شاخص‌ها را در سطح آزمایشگاه‌های مختلف که از یک روش خاص و شماره‌ ساخت‌های یکسان کالیبراتور و معرف استفاده می‌کنند، مقایسه کرد. داده‌های مذکور این امکان را فراهم می‌کنند که بتوان عدم صحت ناشی از تغییر کالیبراتور یا شماره ساخت معرف را در سطح تعداد زیادی از آزمایشگاه‌ها شناسایی کرد.‌ این روش مبنــــای بـــرنامه‌های Noklus Flagger و Percentiler است که در وبسایت Noklus در دسترس است. اساس این برنامه‌ها، مانند پ‌‌ک‌ب‌ب‌آ، عبارت است از توانایی داده‌های بیمار برای شناسایی عدم صحت در سطح جهان. توانایی مفهوم پ‌‌ک‌ب‌ب‌آ در بازتاب پارامترهای جمعیت بیماران، این امکان را فراهم می‌کند که تغییرات در عدم صحت ناشی از تغییر شماره ساخت یا کالیبراتور به‌طور همزمان در سطح تعداد زیادی از آزمایشگاه‌ها شناسایی شود.

هنگامی که صنف آزمایشگاه، مزایای این شکل از کنترل فرآیند را ببیند و سازندگان و تأمین‌کنندگان میان‌افزار (middleware)، آن را روی دستگاه‌های آزمایشگاهی سوار کنند، پ‌ک‌ب‌ب‌آ شکل اساسی پ‌‌ک‌ در آزمایشگاه‌ها خواهد شد؛ اما این فقط شروع کار خواهد بود. اندیشه پشت پ‌‌ک‌ب‌ب‌آ این است که با استفاده از ویژگی‌های جمعیت معینی که آزمایشگاه به ایشان خدمت می‌دهد، بتوان عدم صحت یک سنجش را شناسایی کرد؛ یعنی یک رویکرد بیمار-محور. یکی از مشکلات همه شکل‌های کنونی پ‌‌ک‌ عبارت است از استفاده از حجم زیادی از نمونه‌های کنترل و گرفتن تصمیم‌های سریع هنگام گزارش کردن جواب‌ها. به موازات استقرار پ‌ک‌ب‌ب‌آ لازم است ذهنیت‌‌ها از تصمیم‌‌گیری انسانی بــه رویــــکردهای هـــــوش مصنـــــوعی (Artificial Intelligence) در «پایش فرآیند آماری» تغییر یابد. سیستم‌های سنجشی بزرگی لازم است نه تنها برای استفاده از «سامانه اطلاعات بیمارستانی» (HIS)، بلکه برای اینکه «سامانه اطلاعات آزمایشگاه» (LIS) بتواند یک انحراف بزرگ را شناسایی کند، پایگاه‌های داده‌‌ای (database) سازندگان را از نظر کیفیت کالیبراتور و معرف با یک شماره ساخت معین وارسی و کالیبراسیون مجدد را آغاز کند. دوره پایش ساعت به ساعت، یک سیستم سنجشی عظیم توسط کاربر انسانی در حال به سر آمدن است. پ‌ک‌ب‌ب‌آ گام بزرگی است برای گنجاندن آزمایشگاه در سامانه اطلاعات بیمارستان و در یک مجموعه داده عظیم‌تر با هدف نهایی تأمین دست‌آوردهای بهتر برای بیماران.

ما در مصاحبه به پرسش‌های رایج درباره پ‌ک‌ب‌ب‌آ پاسخ می‌دهیم. پاسخ‌دهندگان اعضای «کارگروه پ‌ک‌ب‌ب‌آ از طرف فدراسیون بین‌المللی شیمی بالینی و پزشکی آزمایشگاهی[2]» (IFCC) هستند.

چگونه پ‌ک‌ب‌ب‌آ را با پایش کیفیت داخلی (پ‌ک‌د) ترکیب می‌کنید؟

هاب ون روسام: من در یک آزمایشگاه بیمارستانی با خروجی روزانه نسبتاً کم، ‌کار می‌کنم. نظر به این، ما استفاده از پ‌ک‌ب‌ب‌آ در تضمین کیفیت سنجشی را برای مواردی در نظر گرفتیم که اجرای پ‌ک‌د با اندازه‌گیری نمونه‌های کنترل به‌تنهایی کافی به نظر نمی‌آمد. مزایای پ‌ک‌ب‌ب‌آ این است که این روش اگر طوری تنظیم شده باشد که با هر نتیجه آزمایش جدید، یک مقدار جدید پ‌ک‌ب‌ب‌آ را محاسبه کند، امکان پایش کیفیت مستمر فراهم می‌شود. این روش برای آزمایش‌های دارای نوسان زیستی (biological variation) کم، بهترین شناسایی خطا را دارد. این ویژگی‌ها به‌طور کاملی پ‌ک‌د را تکمیل می‌کنند، زیرا پ‌ک‌د طوری طراحی شده است که برای شناسایی خطاهای آزمایش‌هایی که نسبت نوسان زیستی آن‌ها به نوسان سنجشی [عدم دقت] اندک است کارآمدی کافی را ندارد، بنابراین، ما پ‌ک‌ب‌ب‌آ را برای آزمایش‌هایی که پ‌ک‌د در مورد آن‌ها محدودیت دارد، در مواردی که گمان می‌کنیم خطاهای اساسی به‌طور سریع رخ می‌دهند یا اختلا‌لات گذرا برای سنجش روی می‌دهد، یا برای آزمایش‌هایی که عیار سیگمای آن‌ها برابر یا کمتر از 4 است، استفاده می‌کنیم. همچنین با افزودن پ‌ک‌ب‌ب‌آ به برنامه پ‌ک و با ارزشیابی خطایابی پ‌ک‌ب‌ب‌آ، ما توانسته‌ایم از تعداد اندازه‌گیری‌های نمونه‌های پایش کیفیت بکاهیم. دست یافتن به یک شناخت عینی از عملکرد خطایابی پ‌ک‌ب‌ب‌آ کلید دستیابی به این مورد بود. ما توانستیم این را از طریق ایجاد نمودارهای به اصطلاح میانگین متحرک (moving average, MA) که عملکرد خطایابی و در نتیجه عدم قطعیت یک سلسله از خطاهای سامانمند را نمایش می‌دهد، انجام بدهیم.

آزمایشگاه‌های دیگر در ترکیب پ‌ک‌د و پ‌ک‌ب‌ب‌آ یک گام فراتر رفته‌اند؛ به این شکل که به منظور طراحی و به‌کارگیری کارآمدتر پ‌ک‌د، روش پ‌ک‌ب‌ب‌آ را برای مجموعه وسیع‌تری از آزمایش‌ها به کار می‌برند. چنین رویکردی به ویژه برای آزمایشگاه‌های بزرگ‌تر با ارقام تولید بالاتر و نتایج آزمایش غیرطبیعی بیشتر، جذاب‌تر است. برای هرگونه کاربردی، نکته اصلی عبارت است از به دست آوردن یک شناخت عینی از عملکرد خطایابی پ‌ک‌ب‌ب‌آ.

آندرآس بیتنبک: یک ترکیب سرراست این است که همواره وضعیت‌های خارج از پایش پ‌ک‌ب‌ب‌آ را با پ‌ک‌د تائید کنیم و برعکس. روش‌های دیگر، مانند استفاده از انباشته‌های نمونه‌های بیماران را نیز می‌توان به این صورت به کار برد. روش به اصطلاح «مقادیر Z توده‌ای[3]» می‌تواند پ‌ک‌د را با میانه‌های (نامتحرک) ترکیب کند. چگونگی ترکیب ریاضیاتی پ‌ک‌د با پ‌ک‌ب‌ب‌آ‌های متحرکِ پیچیده‌تر هنوز یک پرسش تحقیقاتی باز است.

الکس کاتایف: ما یک آزمایشگاه بسیار بزرگ مرجع با شعبه‌های متعدد هستیم که حجم عظیمی از آزمایش‌های معمول شیمی و ایمونواسی را انجام می‌دهیم که حدود 80% از این حجم آزمایش از مراکز مراقبت سلامتی اولیه می‌آید، بنابراین، ما توانسته‌ایم پ‌ک‌ب‌ب‌آ را برای بیشتر آزمایش‌های شیمی و ایمونواسی به کار ببریم. با وجود این، ما هنوز دو لایه از پ‌ک را استفاده می‌کنیم: پ‌ک‌د و پ‌ک‌ب‌ب‌آ که به شکل بسیار خوبی همدیگر را کامل می‌کنند. ما در آغاز هر شیفت برای اطمینان از اینکه دستگاه‌ها به درستی کالیبر هستند از پ‌ک‌د استفاده می‌کنیم و نیز در پایان کار برای بستن دوری که ممکن است هنوز کامل نشده باشد از پ‌ک‌د استفاده می‌کنیم (زیرا ما از رویکرد «گزارش از پشت سر[4]» استفاده می‌کنیم).

از نظر رعایت الزامات «نظارتی امریکا»، در جدیدترین ویرایش دستور کار CLSI که توصیه‌های مخاطره‌-بنیاد در پ‌ک را مطرح می‌کند، یک فصل درباره پ‌ک‌ب‌ب‌آ وجود دارد که بخشی از توصیه‌هایشان را تشکیل می‌دهد. با وجود این، چون ما ترکیبی از هر دوی پ‌ک‌د و پ‌ک‌ب‌ب‌آ را استفاده می‌کنیم، دستورکارهای رایج ویژه پ‌ک‌د را برآورده می‌سازیم.

ژه پینگ لو: بیشتر آزمایشگاه‌ها با پ‌ک‌د آشنا هستند و به پ‌ک‌ب‌ب‌آ به عنوان ابزار جدیدی برای بهبود فعالیت‌های پ‌ک موجود نگاه می‌کنند. با این هدف، یک بررسی مخاطره-بنیان برای تصمیم‌گیری درباره اینکه کدام روش یا پ‌ک جاری می‌تواند از افزودن پ‌ک‌ب‌ب‌آ سود ببرد اغلب کمک‌کننده خواهد بود. شروع این امر می‌تواند با بررسی این موضوع باشد که آیا پ‌ک‌د موجود برای اندازه‌ای از خطا که از نظر بالینی برای یک غلظت معین سنجآمد مهم است، توانمندی کافی برای شناسایی خطا را فراهم می‌کند؟ این ممکن است شامل افزایش عدم دقت سنجشی نیز باشد که معمولاً از پ‌ک‌د رایج می‌گریزد. خطای دیگری که ممکن است از پ‌ک‌د بگریزد عدم صحت در سطوح پایین است که اگر تفسیر بالینی را تغییر دهد، ممکن است تأثیر بالینی مهمی داشته باشد، به عنوان مثال می‌توان به عدم صحت مثبت اندک در سنجش تروپونین اشاره کرد که خطر تشخیص نادرست آسیب میوکاردی را افزایش می‌دهد. در این مورد، استفاده از پ‌ک‌ب‌ب‌آ مناسب می‌تواند به‌طور قابل ملاحظه‌ای توانایی شناسایی خطا را افزایش دهد و آسیب به بیمار را کاهش دهد. همچنین وقتی که از دستگاه‌های بسیار پربازده استفاده می‌شود که در نتیجه ریسک بالایی وجود دارد که تعداد بسیار زیادی از نتایج اشتباه را بین سنجش نمونه‌های پ‌ک‌د گزارش کرد، باید از پ‌ک‌ب‌ب‌آ را در نظر گرفت و دست آخر اینکه پ‌ک‌ب‌ب‌آ برای سنجش‌هایی که فاقد مواد پ‌ک تبادل‌پذیر هستند، سودمند است. در طرف دیگر، ممکن است پ‌ک‌ب‌ب‌آ به تغییرات در جمعیتی که مورد خدمت آزمایشگاه‌ است، حساس باشد. از پایش کیفیت داخلی می‌توان به عنوان یک منبع کمکی اطلاعات استفاده کرد برای تعیین اینکه آیا نقض پ‌ک‌ب‌ب‌آ ناشی از عوامل مربوط به بیماران است یا عوامل سنجشی.

در کجا می‌توانم «نرم‌افزار» لازم برای اجرای پ‌ک‌ب‌ب‌آ را بیابم؟

ژه پینگ لو: در حالی که مزیت عمده پ‌ک‌ب‌ب‌آ فراهم کردن بازخورد آنی است، کاربردهای غیرآنی نیز می‌تواند در تضمین کیفیت نتایج آزمایشگاهی ارزشمند باشد. در صورت شک به بروز یک خطای سنجشی قابل ملاحظه، می‌توان یک دوره از داده‌های آزمایشگاهی را استخراج کرد و شاخص‌های آماری متحرک ساده (مثلاً MA یا میانه متحرک) را محاسبه نمود تا بتوان کجروی (trend) نتایج را مشاهده کرد. این شیوه اغلب می‌تواند حتا بدون تجزیه و تحلیل پیچیده، دید مفیدی به عملکرد سنجشی را در اختیار ما بگذارد، همچنین می‌تواند شواهد عینی برای تأئید شک همکاران بالینی نسبت به عملکرد سنجشی را فراهم کند (مثلاً، «اخیراً من تعداد زیادی هایپرکلسمی در کلینیک می‌ببینم؛ آیا روش سنجش کلسیم در آزمایشگاه مشکلی دارد؟»). با وجود این، برون‌ده حاصل را باید با دقت و در کنار اشکال دیگر پایش کیفیت (پ‌ک‌د و مهارت‌آزمایی [پایش کیفیت خارجی]) تفسیر کرد. برای چنین مقاصدی، استفاده از اپلیکیشین‌های صفحه‌گسترده‌های ساده (مثلاً، Microsoft Excel یا Google Sheet) اغلب کافی است. استفاده از این شیوه، امکان کم‌هزینه‌ای را برای آزمایشگاه‌ها فراهم می‌کند که بتوانند پیش از هزینه کردن برای نرم‌افزارهای تخصصی‌تر، با مفهوم و رفتار پ‌ک بیمار-بنیان آشنا شوند. کاربران حرفه‌ای‌تر می‌توانند برای خودکار کردن بررسی‌های آماری پیچیده‌تر، ماکروهایی (macro) را در نرم‌افزارهای صفحه‌گسترده ایجاد کنند. قابل توجه اینکه Analyte-It یک نرم‌افزار add-in در میکروسافت اکسل است که گاهی توسط شاغلان آزمایشگاهی برای انباشتن نتایج بررسی‌های آزمایش استفاده می‌شود و همچنین اپلیکیشن‌های شاخص‌های آماری متحرک درون-نهاد (built-in) دارد.

الکس کاتایف: ما برای پیدا کردن میان‌افزاری که امکان راه‌اندازی پ‌ک‌ب‌ب‌آ را برای ما فراهم کند، تأمین‌کنندگان متفاوتی را بررسی کردیم و دست آخر Data Innovations را انتخاب کردیم زیرا انعطاف‌پذیرترین مورد بود و به ما اجازه داد برنامه‌ها را اختصاصی کنیم (شامل برنامه‌های متفاوت میانگین/ میانه متحرک با و بدون ترانسفورماسیون و “گزارش از پشت سر”). این شرکت در حال حاضر اختصاصی‌سازی‌های ما را در بسته تجاری استانداردش استفاده می‌کند. با وجود این، همچنان‌که پیشتر می‌رویم ممکن است امکانات بیشتری در بازار وجود داشته باشد.

مارک سروینسکی: در مرکز پزشکی Dartmouth Hitccock، ما میان‌افزاری که توسط تأمین‌کننده عمده دستگاه‌ها ارائه شده است را استفاده‌ می‌کنیم. با وجود این، توانایی استفاده از پ‌ک‌ب‌ب‌آ سرمایه‌گذاری اضافی‌ای بود که ما انجام دادیم تا بتوانیم از مزیت پ‌ک‌ب‌ب‌آ در شناسایی خطای دستگاه خیلی زودتر از برنامه‌ متداول ارزیابی پ‌ک مایع بهره ببریم. بسیاری از تأمین‌کنندگان عمده دستگاه‌ها، امکانات میان‌افزار/ نرم‌افزار را ارائه می‌کنند. پیشنهاد من این است که با تأمین‌کننده‌تان صحبت کنید تا دریابید چه امکاناتی وجود دارد.

چگونه تشکیلات پ‌ک‌ب‌ب‌آ خودم را به دست آورم؟

الکس کاتایف: پیش از راه‌اندازی، ما با استفاده از یک نرم‌افزار اختصاصی مبتنی بر اکسل که خودمان تهیه کرده بودیم یک مطالعه شبیه‌سازی بسیار وسیع را اجرا کردیم و تهیه قوانین پ‌ک‌ب‌ب‌آ خودمان را از «صفر» شروع کردیم، زیرا ما یکی از نخستین آزمایشگاه‌های تجاری بودیم که تصمیم به راه‌اندازی پ‌ک‌ب‌ب‌آ گرفتیم. قوانینی که ایجاد کردیم ویژه آنالیت‌های گوناگون تهیه شده بودند و توزیع نتایج در جمعیت مورد آزمایش را در نظر می‌گرفتند و آستانه‌های خطایی را استفاده می‌کردند که از اهداف کیفیت قابل قبول [خطای مجاز] مشتق گردیده بودند (اغلب بر اساس نوسان زیستی آنالیت). پیش از راه‌اندازی، ما مطالعات ارزیابی عملکرد سختگیرانه‌ای را انجام دادیم و همه چیز را مستند کردیم. از مقالاتی که در این رابطه منتشر کرده‌ایم نکات بسیاری می‌توان آموخت. امروزه، این امکان هست که به برنامه‌های شبیه‌سازی تجاری دیگری که در دسترس است اتکا کرده و از بسته‌های قوانین از پیش آماده شده استفاده نمود.

هاب ون روسام: به دست آوردن تشکیلات پ‌ک‌ب‌ب‌آ احتمالاً چالشی‌ترین جنبه پ‌ک‌ب‌ب‌آ است و آزمایشگاه‌ها اغلب برای اینکه تشکیلات پ‌ک‌ب‌ب‌آ را به درستی به‌دست آورند تقلا می‌کنند.

به‌طور کلی، یک دستورکار پ‌ک‌ب‌ب‌آ شامل ساختن تشکیلاتی است برای تعیین:

(الف) نتایجی که در الگوریتم پ‌ک‌ب‌ب‌آ گنجانده می‌شود،

(ب) الگوریتمی که استفاده می‌شود (میانگین، میانه و غیره و متغیر درون الگوریتم، مثلاً، میانگین 5، 10، 15 نتیجه یا بیشتر)

(پ) مرزهای پایش که وقتی از آن‌ها عبور می‌شود، یک اعلام خطر بیرون-از-پایش فعال می‌شود. پ‌ک‌ب‌ب‌آ، برخلاف پ‌ک‌د، نسبت به آزمایشگاه خیلی اختصاصی است، زیرا خیلی وابسته به نتایج آزمایش‌ها در طول زمان است، بنابراین، این شیوه به‌طور قابل ملاحظه‌ای تحت تأثیر عواملی است شامل تعداد آزمایش‌ها، جمعیت بیمار و پشتیبانی محلی؛ مثلاً، اینکه چه زمانی نمونه‌های خاص به آزمایشگاه می‌رسد. یک الزام اساسی برای هر برنامه پ‌ک‌ب‌ب‌آ این است که باید فقط تعداد قابل مدیریتی از اعلام خطرهای پ‌ک‌ب‌ب‌آ مجاز باشد تا از خستگی نسبت به اعلام خطر جلوگیری شود. اخیراً، تعداد اندکی از روش‌های جدید شرح داده شده‌اند که در همه آن‌ها از شبیه‌سازی‌های خطایابی پ‌ک‌ب‌ب‌آ واقع‌گرایانه بر اساس مجموعه داده‌های ویژه هر آزمایشگاه استفاده می‌شود تا بتوان شناختی از عملکرد خطایابی پ‌ک‌ب‌ب‌آ برای یک آزمایشگاه معین را به‌دست آورد. این شیوه‌ها امکان انتخاب تشکیلات پ‌ک‌ب‌ب‌آ با بهترین ویژگی‌های خطایابی را فراهم می‌کنند. این روش‌ها به چندین آزمایشگاه اجازه داده‌اند پارامترهای پ‌ک‌ب‌ب‌آ مناسب را به‌دست آورند و به‌طور موفقیت‌آمیزی پ‌ک‌ب‌ب‌آ را راه‌اندازی کنند. یکی از پیشرفت‌های مهم این است که یکی از این روش‌ها برای بهینه‌سازی پ‌ک‌ب‌ب‌آ از چیزی که به نام «منحنی‌های شناسایی عدم صحت» خوانده می‌شود، استفاده می‌کند. نمودارهای ارزشیابی MA از طریق اپلیکیشن آنلاین MA Generator (Huvaros) در دسترس آزمایشگاه‌ها قرار گرفته است و آزمایشگاه‌ها را قادر ساخته است که برنامه‌های پ‌ک‌ب‌ب‌آ بهینه‌شده و ارزشیابی‌شده خاص خودشان را تهیه کنند. من از این اپلیکیشن برای پ‌ک‌ب‌ب‌آ اختصاصی آزمایشگاه خودم استفاده کرده‌ام.

آندرآس بیتنبک: به نظر می‌رسد تشکیلات بهینه پ‌ک‌ب‌ب‌آ تا حد خیلی زیادی به هر آزمایشگاه معین بستگی دارد و حتا تفاوت‌های کوچک می‌تواند تأثیرات شگرفی داشته باشد. به عنوان مثال، در بیمارستان من از سیستم لوله‌ هوا برای انتقال نمونه استفاده می‌شود، بنابراین، همه نمونه‌های مربوط به بخش مراقبت‌های ویژه ما همزمان به آزمایشگاه می‌رسد و پشت سر هم آزمایش می‌شوند. این خوشه معمول از نتایج خیلی غیرطبیعی به پیغامی در الگوریتم پ‌ک‌ب‌ب‌آ می‌انجامد که شبیه یک وضعیت بیرون-از-پایش است و تشکیلات پ‌ک‌ب‌ب‌آ باید با در نظر گرفتن این مورد تعدیل شود. برای آزمایشگاه دیگری که خیلی شبیه آزمایشگاه ما است اما ترتیب دریافت نمونه‌ها در آن متفاوت است، ممکن است تشکیلات دیگری ترجیح داده شود. کپی کردن ساده تشکیلات‌ پ‌ک‌ب‌ب‌آ از روی تحقیقات منتشرشده احتمالاً به عملکرد رضایت‌بخشی نخواهد انجامید. در عوض پیشنهاد من این است که یک شبیه‌سازی بر اساس حداقل یک سال از نتایج تاریخی بیماران انجام شود. می‌توان به این نتایج، عدم صحت‌هایی را اضافه کرد تا اشکال متفاوت تشکیلات پ‌ک‌ب‌ب‌آ را برای یک آزمایشگاه معین بررسی نمود. یک برنامه شبیه‌سازی که می‌تواند این وظایف را انجام دهد ضمیمه یک مقاله از گروه ما در این ژورنال است.

مارک سروینسکی: این چیزی است که ما در آغاز با آن دست و پنجه نرم کردیم، زیرا هیچ دستورکار گام به گامی برای پیروی کردن وجود نداشت. ما برای تهیه دستورکارهایمان و ساختن تشکیلات، با تهیه یک مجموعه عظیم از داده‌های تاریخی از دستگاه‌هایمان شروع کردیم. این گامی اساسی است زیرا دستورکارهای پ‌ک‌ب‌ب‌آ باید جمعیت بیمارانی را که دریافت‌کننده خدمت هستند و نیز توانمندی‌های سنجشی تجهیزاتی که برای تولید آن داده‌ها استفاده شده است را در نظر بگیرد.

برای تهیه دستورکارهایی که با ارزش باشد، ما فرآیند سنجش را در MatLab مدل‌سازی کردیم. برای تعیین تعداد نتایج بیماران برای میانگین هر آنالیت و نیز برای تعیین مرزهای پیرایش برای حذف نتایجی که خیلی از میانگین دور هستند، از الگوریتم تبریدی شبیه‌سازی‌شده در MatLab استفاده کردیم.

توصیه من انجام کاری شبیه به این در هر برنامه‌ای که توانایی شبیه‌سازی دارد است. تجزیه تحلیل داده‌ها وظیفه‌ای خطیر است که نباید آن را به‌تنهایی انجام دهید. اگر این میدانی است که شما در آن تجربه‌ای ندارید، توصیه من این است که فردی دارای مهارت‌های تجزیه و تحلیل داده را بیابید که به شما در مدل‌سازی فرآیند برای تعیین پارامترها کمک کند.

 ژه پینگ لو: ورای استقرار پارامترهای پ‌ک‌ب‌ب‌آ، امر دیگر که از اهمیت برابر برخوردار است این است که پیش از به‌کارگیری روزمره پ‌ک‌ب‌ب‌آ، عملکرد آن را با استفاده از داده‌های تاریخی از همان آزمایشگاه تأئید کنید. چنین کاری، داده‌های عینی درباره عملکرد احتمالی الگوریتم در دنیای واقعی را فراهم می‌کند. اخیراً کارگروه ما توصیه‌هایی را برای تعیین عملکرد پ‌ک‌ب‌ب‌آ ارائه کرده است.

کدام سنجش‌ها/ بیماران با پ‌ک‌ب‌ب‌آ کار نمی‌کنند؟

آندرآس بیتنبک: به‌طور کلی، پ‌ک‌ب‌ب‌آ در بهترین مورد با آنالیت‌هایی که بازه اندازه‌گیری نسبتاً کوچکی دارند کار می‌کند. برخلاف دیگر روش‌های پایش کیفیت، بسیاری از عوامل خارج-سنجشی بر پ‌ک‌ب‌ب‌آ تأثیر می‌گذارند، بنابراین جمعیت بیماران باید ثابت بماند، همچــنین پ‌ک‌ب‌ب‌آ با آزمایش‌های محل-مراقبت (point-of-care) انفرادی کار نمی‌کند. اندازه‌گیری‌های حاصل از یک گلوکومتر که فقط توسط یک بیمار استفاده می‌شود، فقط تغییرات این بیمار معین را بازتاب می‌دهد و نمی‌تواند برای پ‌ک‌ب‌ب‌آ استفاده شود.

الکس کاتایف: در تجربه ما، عمده‌ترین عوامل محدودکننده در کاربرد مؤثر پ‌ک‌ب‌ب‌آ عبارت است از:

الف) تعداد آزمایش‌هایی که با هر دستگاه انجام می‌دهیم و

ب) «تزاحم» آنالیت [نوسان زیستی] در جمعیت مورد خدمت آزمایشگاه در مقایسه با آستانه خطای انتخاب‌شده (به عبارت دیگر، نسبت «پیغام به تزاحم»). هر چه تعداد آزمایش‌ کمتر باشد و هر چه نسبت پیغام به تزاحم کوچک‌تر باشد [نوسان زیستی بزرگ‌تر باشد]، به کار بستن پ‌ک‌ب‌ب‌آ در عمل سخت‌تر می‌شود.

مارک سروینسکی: در تجربه ما، روش‌های پ‌ک‌ب‌ب‌آ، به ویژه، MAها، با آنالیت‌هایی مانند هورمون‌های جنسی، آزمایش‌هایی که حجم روزانه کم/ کمتری دارند و با توزیع‌های خیلی چولیده (skewed) خیلی خوب کار نمی‌کند. در مورد توزیع‌های چولیده، می‌دانم که برخی از افراد موفقیت‌هایی در ترانسفورماسیون داده‌ها پیش از به کار بستن MA داشته‌اند، اما ما با جزئیات کامل آن آشنا نیستیم.

جایگاه پ‌ک‌ب‌ب‌آ در سامانه مدیریت کیفیت تام آزمایشگاه کجاست؟

آندرآس بیتنبک‌: پ‌ک‌ب‌ب‌آ در مقایسه با پ‌ک‌د، بازه وسیع‌تری از فرآیند کل سنجش را دربر می‌گیرد، زیرا حتا تغییرات در مرحله پیش‌سنجش می‌تواند بر پ‌ک‌ب‌ب‌آ تأثیر بگذارد، به عنوان مثال، اگر به دلیل شرایط حمل نادرست، همولیز افزایش یابد، پ‌ک‌ب‌ب‌آ پتاسیم می‌تواند اعلام خطر بکند.

ژه پینگ لو: جایگاه پ‌ک‌ب‌ب‌آ در سامانه مدیریت کیفیت تام آزمایشگاه اغلب به عنوان یک ابزار مکمل یا کمکی دیده می‌شود. تعداد اندکی موافق خواهند بود که این روش باید به عنوان ابزار اصلی پ‌ک در نظر گرفته شود، با وجود این، از این لحاظ که پ‌ک‌ب‌ب‌آ تنها ابزاری است که عملکرد سامانه سنجش را مستقیماً به تأثیر بالینی مربوط می‌کند در فهرست پ‌ک جایگاه یگانه‌ای دارد. این روش اجازه می‌دهد جابجایی نتایج جمعیت (shift) به‌طور مستقیم مشاهده شود؛ امری که هنگام استفاده از پ‌ک‌د از نظر دور می‌ماند. انفکاک از تأثیر بالینی گاهی می‌تواند به سرسری گرفتن اخطارهای پ‌ک بینجامد. در حالی که پ‌ک‌د به بقای خود به عنوان یک ابزار اساسی در مدیریت کیفیت تام ادامه می‌دهد، محدودیت‌های آن به‌طور روزافزونی در فعالیت آزمایشگاهی نوین به چشم می‌آید. طبیعت پس‌نگر پ‌ک‌د سبب می‌شود که حجم بالایی از مخاطره برای بیمار به آزمایش‌های دارای شمار بالا، آزمایش‌هایی که تحمل کمی برای خطا دارند و آزمایش‌هایی که نتایجشان به‌سرعت مورد استفاده پزشکان قرار می‌گیرد، تحمیل شود. تروپونین، مثالی از سنجش‌های پرمخاطره است که در بالا بحث شد. در این موارد، پ‌ک‌ب‌ب‌آ را باید به عنوان ابزار برتر در نظر گرفت. علاوه بر این، پ‌ک‌ب‌ب‌آ به عنوان یک ابزار تضمین کیفیت خارجی تبادل‌پذیر و آنی که می‌تواند کمک کند آزمایشگاه‌ها خطای سامانمندشان را نسبت به همگروه‌شان شناسایی کنند در حال شناخته شدن است. پ‌ک‌ب‌ب‌آ نقش‌های متعدد و اغلب بدون جایگزینی را در سامانه تضمین کیفیت تام آزمایشگاه عهده‌دار است و گاهی فعالیت‌های پ‌ک سنتی را که دیگر بهینه نیستند، به چالش می‌کشد.

پ‌ک‌ب‌ب‌آ در مقایسه با پ‌ک‌د، خیلی پیچیده به نظر می‌رسد. چگونه کاربران درک خواهند کرد که چطور یک اشکال را برطرف کنند؟

الکس کاتایف: در ابتدا، ما باید فعالیت‌های آموزشی و روشنگری‌های فراوانی در مورد استفاده درست از پ‌ک‌ب‌ب‌آ را انجام دهیم زیرا این یک رویکرد کاملاً متفاوت است و نیازمند ایجاد تغییر در ذهنیت آزمایشگاهیان است. ما دستورکارهای اجرای معیاری (SOP) تهیه کردیم که حاوی جزئیات بسیار کاملی است که فرآیند را گام به گام توضیح می‌دهد. متعاقب این، بعد از یک دوره آموزش حدود یک ساله، تکنولوژیست‌ها شروع کردند به تمجید فراوان از این روش پ‌ک، زیرا می‌توانستند فواید آن را در صرفه‌جویی در وقت و بهبود کیفیت ببینند.

مارک سروینسکی: این چیزی است که ما امیدواریم طی این بهار و تابستان روی آن کار کنیم. اخیراً، نامه‌نگاری‌های مربوط به اعلام خطرهای MAها با تیم رهبری انجام شده است و یک نفر از آن تیم، تکنولوژیست‌ها را درباره رفع اشکال راهنمایی می‌کند. البته این ناکافی است و در حال برنامه‌ریزی هستیم برای اینکه کارکنان را در هر سه شیفت آموزش بدهیم و مثال‌هایی از رخدادهای خطایابی واقعی و مثبت کاذب و چگونگی واکنش به آن‌ها را با ایشان مطرح کنیم. هدف این است که روند استانداردی ایجاد کنیم که تکنولوژیست‌ها را راهنمایی بکند که خودشان بتوانند یک مجموعه از مراحل از پیش تعریف‌شده را اجرا بکنند.

در غیاب این، هنوز هم تکنولوژیست‌ها با علاقمندی به MAها نگاه می‌کنند، زیرا ارزش آن‌ها را در شناسایی جابجایی سنجشی (shift) ساعت‌ها پیش از زمان برنامه‌ریزی‌شده برای رخداد پ‌ک بعدی می‌بینند.

ژه پینگ لو: پ‌ک‌ب‌ب‌آ از نقطه نظر آماری به‌طور قطع از پ‌ک‌د پیچیده‌تر است. با وجود این، وقتی که به‌طور مناسبی طراحی شده باشد، از نظر بنیادی با نمودار لوی-جنینگز به شکل بسیار مشابهی کار می‌کند. آنچه ممکن است نگران‌کننده به نظر آید به تفسیر اعلام خطا و واکنش‌های پیگیرانه مربوط است. شروع آموزش کارکنان با شاخص‌های آماری متحرک «ساده» با استفاده از صفحه‌گسترده‌های ساده در مواقعی که خطاهای قابل ملاحظه آزمایشگاهی وجود دارد، می‌تواند در آشنا کردن ایشان با مفهوم پ‌ک‌ب‌ب‌د‌د کمک‌کننده باشد. همچنین نوشتن دستورکارهایی شبیه به پ‌ک‌د برای مراحل رفع اشکال می‌تواند موانع را کاهش دهد. به کار گرفتن کارکنانی که شم آماری دارند و پنهان کردن جزئیات آماری تا حد ممکن از دید کارکنان معمولی در درون نرم‌افزار به ساده کردن تجربه کاربر کمک خواهد کرد.

هاب ون رسام: چند عامل در راه‌اندازی و کاربرد موفق پ‌ک‌ب‌ب‌آ توسط کارکنان آزمایشگاه نقش اساسی دارد؛ قطعاً عامل یکم عبارت است از داشتن تشکیلات مناسب پ‌ک‌ب‌ب‌آ، طوری که رفع اشکال کافی را تضمین و از خستگی نسبت اعلام خطر پرهیز کند؛ حداقل اینکه به تعداد قابل مدیریتی از اعلام خطرها بینجامد.

دوم، طراحی نرم‌افزار پ‌ک‌ب‌ب‌آ باید طوری باشد که امکان استفاده اساسی و آسان از قابلیت‌های پ‌ک‌ب‌ب‌آ را فراهم سازد. این مورد، نمایش گرافیکی متناسب از نمودارهای پ‌ک‌ب‌ب‌آ را شامل می‌شود که به چگونگی بهینه‌سازی پ‌ک‌ب‌ب‌آ بستگی دارد. در برنامه آزمایشگاه من، ما به سادگی از نمودارهای صحت برای نمایش مقادیر پ‌ک‌ب‌ب‌آ در وضعیت‌های در-پایش و بیرون-از-پایش استفاده می‌کنیم. همچنین، نرم‌افزار باید اعلام خطر آنی و اقدامات مربوط به اعلام خطر پ‌ک‌ب‌ب‌آ را که اجرای آن برای تکنسین ساده باشد پشتیبانی کند. ما یک صفحه استاندارد داریم که در آن نتایج آنی و بیرون-از-پایش پ‌ک‌ب‌ب‌آ نمایش داده می‌شود و البته اعلام خطرهای پ‌ک‌ب‌ب‌آ نیازمند پیگیری فوری است. عامل اساسی نهایی عبارت است از یک دستورکار آزمایشگاهی که به درستی برای پرداختن به اعلام خطرهای پ‌ک‌ب‌ب‌آ طراحی شده باشد. این دستورکار تعیین می‌کند که آیا یک خطا که توسط پ‌ک‌ب‌ب‌آ شناسایی شده است، مورد توجه قرار می‌گیرد؟

ما از یک دستورکار سه مرحله‌ای استفاده می‌کنیم:

مرحله اول عبارت است از اجرای پ‌ک‌د برای به دست آوردن یک برآورد سریع از اندازه خطا. سپس، 4 تا از نمونه‌های بیماران که به تازگی اندازه‌گیری شده‌اند با دستگاه دیگری مجدداً اندازه‌گیری می‌شوند تا خطاهای گذرا و خطاهایی که به آسانی توسط پ‌ک‌د قابل شناسایی نیست، شناسایی گردند. مرحله آخر عبارتست از مرور نمونه‌ها و بیمارانی که اخیراً آزمایش شده‌اند جهت بررسی علل احتمالی دیگر برای اعلام خطر پ‌ک‌ب‌ب‌آ، مانند خطاهای پیش‌سنجشی (مثلاً، استفاده از لوله‌های نمونه‌گیری اشتباه) یا وجود بیمارانی که نتایج به‌طور افراطی دوری دارند. همه تکنسین‌ها برای اجرای این وظایف به خوبی آموزش دیده‌اند.

نکاتی از پروفسور جیمز اُ. وستگارد

ساعتی قبل از شروع به ترجمه این مصاحبه، پروفسور وستگارد رونوشت چند ایمیل‌ را که بین ایشان و خانم دکتر آنت توماس، رئیس کمیته کیفیت سنجشی فدراسیون بین‌المللی شیمی بالینی و پزشکی آزمایشگاهی (IFCC C-AQ)، رد و بدل شده بود برای بنده فرستاد که از قضا حاوی نقد‌هایی از پروفسور وستگارد درباره مطالب طرح‌شده در این مصاحبه بود. بنده از وی اجازه خواستم نظراتش را با این ترجمه همراه کنم که با پاسخ موافق ایشان روبرو شد. در زیر، آن نظرات تقدیم می‌شود.

  • توانمندی این تکنیک‌ها در این است که اختصاصی‌سازی ماهرانه‌ای بسته به شرایط آزمایشگاه را برای شناسایی بسیار حساس عدم صحت فراهم می‌کند.
  • من می‌پذیرم که این تکنیک‌های به غایت پیچیده هستند و نیاز دارند که مدل‌سازی آماری ماهرانه‌ای بر روی مجموعه وسیعی از پارامترها انجام شود تا بتوان یک پ‌ک‌ب‌ب‌د‌د قابل استفاده را تعیین کرد. ممکن است ایشان این را اختصاصی‌سازی ماهرانه بنامند، اما در واقع این یک پیچیدگی ماهرانه است که در طراحی چنین دستورکارهایی نهفته است و برای بسیاری از آنالیت‌ها با نوسان جمعیتی وسیع، این‌ تکنیک‌ها در عمل کار نخواهند کرد. برای بسیاری دیگر که دارای عیار سیگمای بالایی هستند، پایش کیفیت آماری متداول ممکن است کارآمدتر باشد.
  • هنگامی که صنف آزمایشگاه مزایای این شکل از کنترل فرآیند را ببینند و سازندگان و تأمین‌کنندگان میان‌افزار آن را روی دستگاه‌های آزمایشگاهی سوار کنند، پ‌ک‌ب‌ب‌آ شکل اساسی پ‌‌ک‌ در آزمایشگاه‌ها خواهد شد.
  • پیش از هر چیز، این چهارمین تلاش برای استقرار روش‌هایی شبیه «میانگین نرمال‌ها» است که توسط چهارمین نسل از دانشمندان آزمایشگاهی که به استفاده از داده‌های جمعیت بیماران برای پ‌ک علامند هستند، انجام می‌شود. هر 10 تا 15 سال یک بار، این رویکرد مجدداً کشف می‌شود و به علت توانمندی فزاینده کامپیوتر، به نظر می‌رسد که اکنون زمان مناسب برای استقرار این شیوه است.
  • حتا با توانمندی‌های کنونی کامپیوتر، استقرار این شیوه در اکثر آزمایشگاه‌ها آسان نیست، بگذریم از سختی‌های برنامه‌ریزی و طراحی آن.
  • این ایده که سازندگان دستگاه‌ها این خدمات را ارائه خواهند کرد بر این فرض استوار است که آزمایشگاه می‌تواند برنامه‌ریزی/ طراحی را انجام دهد؛ به عبارت دیگر، سازندگان باید مسئولیت تضمین کیفیت آزمایش را بر عهده بگیرند، زیرا آن‌ها برنامه‌ای را که مستقر شده است را ارائه می‌کنند. چنین امری قطعاً رخ نخواهد داد.
  • به موازات استقرار پ‌ک‌ب‌ب‌آ لازم است ذهنیت‌‌ها از تصمیم‌‌گیری انسانی به رویکردهای هوش مصنوعی (Artificial Intelligence) در «پایش فرآیند آماری» تغییر یابد.
  • دوباره، انتظار اینکه این امر در نسل آینده رخ بدهد واقع‌بینانه نیست. در این فاصله، چه باید کرد؟ آیا فقط منتظر بمانیم برای این راه‌حل کامل که هوش مصنوعی بداند چه بکند و آزمایشگاه‌ها نیاز نداشته باشند چیزی از آن بفهمند؟
  • دوره پایش ساعت به ساعت یک سیستم سنجشی عظیم توسط کاربر انسانی در حال به سر آمدن است.
  • کاملاً موافقم، اما تنها به دلیل اینکه کاربران انسانی واقعاً نمی‌دانند چگونه عملکرد ساعت به ساعت سیستم‌های سنجشی امروزین را پایش کنند، زیرا آزمایشگاه‌ها پایش کیفیت آماری (پ‌ک‌آ) مخاطره-بنیان را به درستی طراحی نکرده‌اند.
  • مشکل این است که این آزمایشگاه‌ها حتا نمی‌دانند چگونه روش‌های پ‌ک‌آ متداول را بهینه کنند و حالا IFCC برای به کار بستن پ‌ک‌ب‌ب‌د‌د که طراحی و استقرار آن‌ها به مراتب پیچیده‌تر است، فشار می‌آورد و رفع اشکال که از قضا به نظر می‌رسد بستگی دارد به اینکه برای تأئید مشکل و کمک به شناسایی علت آن، ابتدا مواد کنترل متداول سنجیده شود؛ اما پ‌ک‌ب‌ب‌د‌د می‌رود که جایگزین پ‌ک‌آ متداول بشود.

به باور من IFCC با ترویج پ‌ک‌ب‌ب‌د‌د به این شکل، بی‌مسئولیتی نشان داده است. آموزش و تربیت افراد درباره تکنیک‌های عملی و سودمند یک چیز است و ترویج تکنیک‌هایی که فقط در آزمایشگاه‌های انگشت‌شماری قابل استقرار است که از تخصص انفورماتیک پیشرفته و کارکنانی متعهد به استقرار پ‌ک‌ب‌ب‌د‌د برخوردار هستند چیز دیگری است. آری، پ‌ک‌ب‌ب‌د‌د برای LabCorp و آزمایشگاه‌های تجاری معقول است. شاید، برای آزمایشگاه‌های بیمارستانی بزرگ به شرط آن که جمعیت مراجعین آن‌ها به حد کافی ثابت باشد یا LIS آن‌ها بتواند نمونه‌های بیمارانی را که پ‌ک‌ب‌ب‌د‌د را بی‌ارزش می‌کند، جدا کند. برای 90% بقیه آزمایشگاه‌ها این شیوه عملی نیست. و نیز این شیوه برای کاربردهای POC که به نظر می‌رسد جایی است که بیشتر آزمایش‌های بحرانی در حال رفتن به آن‌جا هستند سودمند نیست.

علاوه بر نکات بالا، پروفسور وستگارد در پاسخ به ایمیل بنده، نکات دیگری نیز بیان کرده بودند که تقدیم می‌شود.

شاید مهم‌ترین نکته این است که تکنیک‌های پ‌ک‌ب‌ب‌د‌د باید ثانویه به روش‌های پ‌ک‌آ متداول باشند. این روش‌ها اطلاعات تکمیلی فراهم می‌کنند، اما نمی‌توانند جایگزین پ‌ک‌آ بشوند. باید این دو شیوه با یکدیگر به کار گرفته شوند زیرا هنگام شروع به کار یک سیستم سنجشی باید از کیفیت عملکرد آن مطمئن شد و این کار باید پیش از سنجش نمونه‌های بیماران و با سنجش مواد کنترل متداول انجام شود.

مردم درس‌های تاریخ را فراموش می‌کنند، به ویژه اگر در آن دوره از تاریخ زندگی نکرده باشند و به نظر می‌رسد که این امر در مورد مقولات علمی هم اتفاق می‌افتد. در حالی که همواره برای پیشبرد یک علت قدیمی اشتیاق وجود دارد، این اشتیاق باید با تجارب قبلی تعدیل شود. اگر پ‌ک‌ب‌ب‌د‌د چیزی است که پیش از این کار نکرده است، علتی داشته است که باید فهمیده شود و در تلاش‌های جدید برای استقرار آن در نظر گرفته شود. فقط دسترسی به توانمندی کامپیوتری بیشتر، در حال حاضر راه‌حل این مشکل نیست.

 یادداشت مترجم

نگاه اجمالی به نتایج بیماران بدون انجام محاسبات آماری، روشی است که به‌طور معمول توسط آزمایشگاهیان به عنوان ابزاری بررسی کیفیت سنجش استفاده می‌شود؛ مثلاً، اگر یک روز نتایج سنجش گلوکز بیماران به‌طور کلی بالاتر یا پائین‌تر از حالت معمول باشد، به عملکرد روش سنجش شک می‌کنیم. در طول حدود 50 سال گذشته، افراد بسیاری کوشیده‌اند این رویکرد را با عنوان پایش کیفیت بیمار-بیناد ساختاربندی کنند و برای آن قواعد و قوانین مناسب فراهم کنند. نظر به اینکه استفاده از این شیوه نیازمند محاسبات پیچیده است، گسترش فن‌آوری کامپیوتر و نرم‌افزارها رغبت بیشتری برای رایج کردن این روش‌ها ایجاد کرده است.

بدون شک این شیوه از پایش کیفیت مزایایی دارد و در کنار شیوه متداول پایش کیفیت با استفاده از مواد کنترل، می‌تواند به توانمندی آزمایشگاه در تضمین کیفیت بیفزاید؛ اما در این میان، اوصافی به این روش نسبت داده می‌شود که به گمان بنده کاملاً درست به نظر نمی‌رسد.

  • مکرراً اصطلاح «بیمار-بینان» با اصطلاح «بیمار-محور» عوض می‌شود و در نوشته‌های مربوط به این شیوه از واژ‌ه‌هایی چون «ایمنی بیمار» و «تأثیرات بالینی» استفاده می‌گردد؛ گویا شیوه‌‌ متداول پایش کیفیت از بیمار و مخاطرات بالینی غافل هستند. اساساً هدف تمام شیوه‌های پایش کیفیت این است که «متناسب بودن نتایج آزمایش برای مقاصد موردنظر» را تضمین کند و معنای این چیزی نیست جز تضمین سودمند بودن نتایج آزمایش برای بیماران، تأمین ایمنی بیماران، توجه به تأثیرات کیفیت نتایج آزمایش بر فعالیت بالینی و نهایتاً تأمین دستاوردهای بهتر برای بیماران. اینکه در شیوه بیمار-بنیان از نتایج بیماران استفاده می‌شود و در شیوه متداول پایش کیفیت از نتایج مواد کنترل تجاری استفاده می‌شود هرگز به این معنا نیست که روش نخست بر «بیمار» و روش دوم بر «سنجش» متمرکز است. هدف نهایی از توجه و تمرکز بر کیفیت سنجش این است که کیفیت رسیدگی به بیمار بهتر شود.
  • عنوان “انفکاک از تأثیر بالینی” برای روش متداول پایش کیفیت درست نیست. فرآیند اجرای روش متداول پایش کیفیت چنین است که ابتدا خطای سنجش (که بازتاب‌دهنده عملکرد سنجش است) با خطای مجاز مقایسه می‌شود و سپس بسته به اینکه خطای سنجش تا چه اندازه از خطای مجاز کوچک‌تر است، برنامه مناسب برای پایش کیفیت طراحی می‌شود. به‌طور اید‌ه‌آل، خطای مجاز با توجه به نیازهای بالینی تعیین می‌شود، از این روی، پایش کیفیت متداول در ارتباط کامل با بالین است نه در انفکاک از آن.
  • صفت «آنی» برای روش‌های بیمار-بنیان چندان درست نیست. اینکه محاسبات میانگین/میانه با تولید هر نمونه جدید تکرار می‌شود (مثلاً محاسبه میانگین/میانه 50 نتیجه آخر) هرگز به این معنا نیست که رخ دادن یک خطا بلافاصله با تولید اولین جواب پس از بروز خطا شناسایی می‌شود. بدون شک نخستین نتیجه‌های متأثر از خطا، تأثیر چندانی در جابجایی میانگین/میانه حاصل از مثلاً 50 نتیجه آخر نخواهند داشت. در نخستین تکرارهای محاسبه میانگین/میانه پس از بروز خطا، چون تعداد نتایجی که مربوط به قبل از بروز خطا هستند بیشتر است، این نتایج وزن بیشتری در محاسبه دارند و مانع تغییر محسوس در میانگین/میانه می‌شوند، بنابراین، بسته به بزرگی خطا، لازم است تعداد کافی از نتایج متأثر از خطا وارد مجموعه نتایج مورد استفاده برای محاسبه میانگین/میانه بشود تا میانگین/میانه به اندازه کافی جابجا شده و منجر به عبور از مرز پایش و شناسایی خطا بشود.
  • ادعای دیگری که همواره درست نیست این ادعا است که “روش بیمار-بنیان خطا را زودتر از پایش کیفیت متداول شناسایی می‌کند”. نظر به اینکه در روش بیمار-بنیان برای شناسایی خطا لازم است تعداد کافی از نتایج متأثر از خطا وارد مجموعه مورد محاسبه شود، اگر رخداد خطا نزدیک به انجام پایش کیفیت بعدی باشد، آنگاه پیش از آن که این تعداد کافی از نتایج پس-از-خطا انباشته شود زمان پایش کیفیت متداول فرا می‌رسد و خطا از طریق آن شناسایی می‌شود.
  • به‌طور معمول، در روش‌های بیمار-بنیان برای کاستن از اعلام خطرهای کاذب، نتایج «خیلی دور» (نتایج خیلی بالا یا خیلی پائین) را پیرایش می‌کنند و در محاسبه میانگین/میانه داخل نمی‌کنند. وقتی یک جابجایی اتفاق می‌افتد، تعدادی از نتایجی که در صورت عدم وقوع جابجایی نتایج خیلی دوری نبودند، به نتایج خیلی دور تبدیل می‌شوند. اگر این نتایج خیلی دور که به‌طور واقعی پیامد بروز اشکال در سنجش هستند در محاسبه میانگین/میانه داخل بشوند، جابجایی میانگین/میانه به دنبال بروز خطا، سریع‌تر و با تعداد کمتری از نتایج متأثر از خطا رخ می‌دهد و در نتیجه خطا زودتر شناخته می‌شود. حال آن که همان‌طور که ذکر شد معمولاً نتایج خیلی دور پیرایش می‌شوند که سبب می‌شود خطا دیرتر شناسایی شود.
  • همواره چنین نیست که یک خطا تمام بازه سنجش را تحت تأثیر قرار دهد؛گاهی فقط یک انتهای بازه سنجش با خطا مواجه می‌شود؛ مثلاً در صورت کهنه شدن معرف و کاهش مقدار سوبسترا در آن، ممکن است مقدار سوبسترا برای غلظت‌های بالای آنالیت کافی نباشد و در نتیجه فقط شاهد افت نتایج در بالای بازه سنجش باشیم یا در صورتی که عمل بلانک کردن به درستی انجام نشود و یک ته‌رنگ جزئی به واکنش افزوده شود، فقط در مورد غلظت‌های پائین شاهد افزایش محسوس خواهیم بود. با در نظر گرفتن اینکه به‌طور معمول در بین نتایج بیماران، تعداد نتایج طبیعی از نتایج بالا یا پائین خیلی بیشتر است، بنابراین وقتی یک خطا فقط یکی از انتهاهای بازه سنجش را تحت تأثیر قرار می‌دهد این احتمال هست که تعداد اندک نتایج تغییریافته در آن انتها (حتا اگر پیرایش نشوند) در مقایسه با تعداد خیلی بیشتر نتایج تغییرنیافته در بقیه بازه سنجش، نتوانند میانگین/میانه را به اندازه کافی تغییر دهند و خطا از نظر دور بماند؛ به عبارت دیگر، روش‌های بیمار-بنیان برای شناسایی خطا در میانه‌های بازه سنجش (که تعداد نتایج تولیدی بیشتر است) حساسیت بیشتری دارند. این در حالی است که می‌توان با استفاده از مواد کنترل تجاری با غلظت‌های مناسب، بروز خطا در هر بخش از بازه‌ سنجش را شناسایی کرد. با این توضیح، ادعای اینکه “خطای دیگری که ممکن است از پ‌ک‌د بگریزد عدم صحت در سطوح پایین است” چندان درست به نظر نمی‌رسد.
  • در حالی که حساسیت روش‌های بیمار-بنیان به وقوع خطا در بخش‌های بیرون از سنجش یکی از مزایای آن است، در عین حال این یک نقطه‌ضعف هم به‌شمار می‌آید، زیرا وقتی که یک اعلام خطر از روش بیمار-بنیان دریافت می‌کنیم با یک فهرست تشخیص افتراقی بلندتر نسبت به روش متداول پایش کیفیت روبرو هستیم و باید به فکر رد کردن مشکلات مربوط به نمونه‌گیری، انتقال نمونه، نگهداری نمونه و سایر علل احتمالی پیش از سنجش هم باشیم. در مقابل، روش متداول پایش کیفیت برای مرحله سنجش «اختصاصیت» دارد و هنگام دریافت اعلام خطر از این روش، باید فقط بر خطایابی در مرحله سنجش تمرکز کنیم.
  • این ادعا که در صورت استفاده از روش متداول پایش کیفیت “وقتی که از دستگاه‌های بسیار پربازده استفاده می‌شود … ریسک بالایی وجود دارد که تعداد بسیار زیادی از نتایج اشتباه را بین سنجش نمونه‌های پ‌ک‌د گزارش کرد” درست نیست. این ادعا بر این فرض استوار است که:
  • الف) سنجش مواد کنترل تجاری در فواصل «زمانی» خاصی و بدون در نظر گرفتن تعداد نمونه‌های بیماران سنجش می‌شود (مثلاً هر روز یک بار) و
  • ب) نتایج بیماران بی‌درنگ گزارش می‌شود و منتظر پایش کیفیت بعدی نمی‌مانیم.

یکی از پیشرفت‌های اخیر در پایش کیفیت متداول عبارت است از وارد کردن «تناوب اجرای پایش کیفیت» یا «تعداد نمونه بیماران بین دو اجرای پایش کیفیت» در طراحی برنامه پایش کیفیت. این شیوه با عنوان Max E(Nuf) در آخرین ویرایش CLSI C24 و نیز در مقالات متعددی توسط وستگاردها و بنده توضیح داده شده است. تناوب پایش کیفیت با در نظر گرفتن حداکثر تعداد نتایج اشتباه که پیش از شناسایی خطا گزارش می‌شود، تعیین می‌شود. برای یک روش سنجش با کیفیت سنجشی معین، برای اینکه حداکثر نتایج اشتباه از تعداد مجاز (تعداد قابل تحمل بالینی) تجاوز نکند باید تناوب پایش کیفیت را افزایش داد، یعنی تعداد نمونه‌های بیماران در فاصله دو بار سنجش نمونه‌های کنترل را کاهش دهیم. بنابراین، در مورد دستگاه‌های پربازده، دفعات سنجش مواد کنترل در طول روز افزایش می‌یابد و در نتیجه، فارغ از اینکه تعداد نمونه‌های یک مرکز زیاد است یا کم، در صورت بروز خطا و پیش از شناسایی آن توسط برنامه پایش کیفیت، تعداد اندک و برابری از نتایج اشتباه گزارش خواهد شد.

توصیه دیگری که در سال‌های اخیر به دستورکارهای پایش کیفیت متداول افزوده شده است و یکی از الزامات روش Max E(Nuf) نیز هست، عبارت است از «در بر گرفته شده» یا «روش گزارش از پشت سر». در این شیوه گزارش، نتایج بیماران تا زمانی که پایش کیفیت بعدی انجام و تأئید نشود، گزارش نمی‌گردد. با این شیوه گزارش نتایج، امکان گزارش نتایج اشتباه کاهش می‌یابد.

  • همه برنامه‌های پایش کیفیت متداول الزاماً مشکل “استفاده از حجم زیادی از نمونه‌های کنترل” را ندارند. در صورتی که عیار سیگمای یک روش سنجش بالا باشد و/یا نتیجه یک آزمایش نقش خیلی اساسی در تصمیم‌گیری‌های بالینی نداشته باشد، تعداد سنجش مواد کنترل بسیار کاهش می‌یابد؛ مثلاً سنجش یک نمونه کنترل به ازای هر 500 نمونه بیمار.
  • این مسئله که پایش کیفیت متداول “برای شناسایی خطاهای آزمایش‌هایی که نسبت نوسان زیستی آن‌ها به نوسان سنجشی اندک است کارآمدی کافی ندارد” در مورد روش‌های بیمار-بنیان نیز صادق است. در صورت افزایش نوسان سنجشی، باید تعداد نتایج بیمار مورد استفاده برای محاسبه میانگین/میانه افزایش یابد، امری که از حساسیت روش‌های بیمار-بنیان می‌کاهد.
  • ادعای اینکه “افزایش عدم دقت سنجشی … معمولاً از پ‌ک‌د رایج می‌گریزد” ادعای درستی نیست. واقعیت این است که در حال حاضر به دلیل استفاده از فناوری‌های نوین، عدم دقت روش‌های سنجش معمولاً ثابت می‌ماند و این عدم صحت است که بیشتر با مشکل روبرو می‌شود، بنابراین، برنامه‌های پایش کیفیت عمدتاً برای پایش عدم صحت طراحی می‌شوند. در صورت نیاز به پایش عدم دقت، می‌توان برنامه‌های مناسب آن را نیز طراحی نمود و به کار بست. علاوه بر این، در این مصاحبه به چگونگی استفاده از روش بیمار-بنیان در پایش افزایش عدم دقت اشاره نشده است.
  • این فقط روش‌های بیمار-بنیان نیست که “علاوه بر این، پ‌ک‌ب‌ب‌آ به عنوان یک ابزار تضمین کیفیت خارجی تبادل‌پذیر و آنی که می‌تواند کمک کند آزمایشگاه‌ها خطای سامانمندشان را نسبت به همگروه‌شان شناسایی کنند در حال شناخته شدن است”. از سال‌ها پیش از نتایج برنامه‌های متداول پایش کیفیت در برنامه‌های همگروه (Peer Group) استفاده می‌شود و به‌طور روزانه عملکرد یک آزمایشگاه در مقایسه با دیگران بررسی می‌شود (مانند برنامه RIQAS شرکت Randox).

مجدداً یادآور می‌شوم که در سودمندی روش‌های بیمار-بنیان هیچ شکی نیست و این روش‌ها می‌توانند به غنای جعبه‌ابزار پایش کیفیت بیفزایند. استفاده از داده‌های بیماران در پ‌ک همواره مدنظر صاحب‌نظران بوده است، چنان‌که از سال‌ها پیش یکی از توصیه‌های پروفسور وستگارد این بوده که در مواقعی که به دلیل پائین بودن کیفیت روش سنجش (به بیان امروزی پائین بودن عیار سیگما)، روش متداول پایش کیفیت توانایی خطایابی کافی ندارد، از روش‌های مبتنی بر نتایج بیماران به عنوان ابزار کمکی بهره گرفته شود.

مسئله این است که به قول پروفسور وستگارد، صرفاً به دلیل نو بودن یک رویکرد، آن را جایگزین رویکرد پیشین نکنیم، بلکه سعی کنیم با افزودن دستاوردهای جدید به داشته‌های قبلی‌مان، آزمایشگاه را در تضمین کیفیت توانمندتر کنیم.

با این توصیف، بیاناتی مانند “روش‌های پ‌ک متداول … دیگر بهینه نیستند” یا “محدودیت‌های پ‌ک متداول به‌طور روزافزونی در فعالیت آزمایشگاهی نوین به چشم می‌آید” بیش از آن که واقعی باشد ناشی است از عدم آشنایی کامل یا نادیده گرفتن پایش کیفیت متداول و به ویژه با پیشرفت‌های نوین آن.

منبع:

Patient-Based Real Time QC

Clinical Chemistry 66:9 (2020)

[1] مترجم: سنجامد (Measurand) کمیتی است که مورد اندازه‌گیری است؛ مثلاً «غلظت گلوکز در پلاسما». نام ماده، مثلاً گلوکز، واکاوه (Analyte) نامیده می‌شود. (منبع: VIM: 3rd ed. 2012)

[2] The International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Working Group on PBRTQC

[3] aggregated Z-values

[4] مترجم: روش «گزارش از پشت سر» به این معنی است که نتایج تولیدشده پس از انجام پایش کیفیت گزارش نمی‌شود و گزارش آن‌ها تا زمان انجام پایش کیفیت بعدی به تعویق می‌افتد. وقتی که پایش کیفیت بعدی انجام شد و نتیجه آن قابل قبول بود، می‌توان نتایج تولیدشده پیش از آن را گزارش کرد؛ یعنی تنها نتایجی را که پشت سر یک پایش کیفیت قابل قبول قرار دارند را می‌توان گزارش نمود. منطق این کار این است که پایش کیفیت در واقع گزارش وضعیت یک سامانه سنجش تا زمان حال است و نمی‌تواند ثبات سامانه سنجش در آینده را تضمین کند.

چون در این شیوه، نتایجی که گزارش می‌شوند بین انجام دو پایش کیفیت قابل قبول قرار دارند، به آن «روش دربر گرفته‌شده» (bracketed) هم می‌گویند.

پیش‌سنجش: سرچشمه‌ی بیشتر خطاهای آزمایشگاهی؟!

رویکرد پایین به بالا به تضمین کیفیت

بیانیه کنفرانس میلان

گایدلاین‌های موقت IFCC در مورد پایش بیوشیمیایی و هماتولوژیکال بیماران COVID-19

برای دانلود پی دی اف بر روی لینک زیر کلیک کنید

پاسخی قرار دهید

ایمیل شما هنوز ثبت نشده است.